Ph II Concurrent Chemo t/Docetaxel/Carboplatina/Radioterapie-konsolidace t/Locally Adv Inoperabilní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
PhII Studie souběžné chemoradioterapie s týdenním docetaxelem, karboplatinou a radiační terapií s následnou konsolidační chemoterapií s docetaxelem a karboplatinou u lokálně pokročilého inoperabilního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Odůvodnění: Vzhledem k jeho úspěchu u pokročilého NSCLC jak v monoterapii, tak v kombinaci s jinými chemoterapeutiky je rozumné zkoumat účinnost a toxicitu docetaxelu jako multimodálního režimu u této populace pacientů. Docetaxel v dávce 20 mg/m2 se zdá být dobře tolerovanou „týdenní“ dávkou, pokud je kombinován buď s cisplatinou 25 mg/m2 20-22 nebo karboplatinou area under the curve (AUC) 2 23-25 současně s radioterapií.
ÚČEL: Prozkoumat potenciální přínosy radiosenzibilizačních účinků týdenní souběžné terapie docetaxelem/karboplatinou/radioterapií po plné dávce systémové konsolidační terapie docetaxel/karboplatina na celkovou míru odpovědi, přežití, přežití bez progrese, bezpečnost a toxicitu u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit celkové přežití (0S) u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří dostávají souběžnou chemoradioterapii s týdenním podáváním docetaxelu, karboplatiny a radioterapii následovanou dvěma cykly konsolidační chemoterapie s docetaxelem a karboplatinou.
Sekundární
- Stanovit celkovou míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovit dobu do progrese onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
OBRYS:
- Toto je otevřená, multicentrická studie fáze II, která má stanovit celkovou míru přežití pacientů léčených souběžnou chemoradioterapií s týdenním docetaxelem, karboplatinou a ozařováním, po nichž následují dva cykly konsolidační chemoterapie s docetaxelem a karboplatinou. Vhodní pacienti budou dostávat souběžnou léčbu docetaxelem (20 mg/m2) podávaným týdně po dobu sedmi týdnů jako 30minutovou intravenózní (IV) infuzi následovanou karboplatinou (AUC 2) podávanou týdně po dobu sedmi týdnů jako 30minutová IV infuze . Souběžná radioterapie bude podávána v dávce 1,8 Gy denně 5 dní/týden pro 25 frakcí následovaná dávkou 2,0 Gy denně, 5 dní/týden pro 9 frakcí (celkem 34 frakcí). Po ukončení souběžné chemoterapie bude následovat třítýdenní klidový režim, po kterém začne fáze konsolidace. Během této fáze studie budou pacienti léčeni docetaxelem (75 mg/m2) podávaným jako 1-hodinová IV infuze následovaná karboplatinou (AUC 6) podávanou jako 30minutová IV infuze. Pacient bude léčen každé tři týdny celkem ve dvou cyklech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center, Orlando
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Chesapeake Oncology Hematology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital - John & Dorothy Morgan Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Health System
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
- Clarksville Regional Hematology Oncology Group
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Jackson Madison County Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- The West Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St. Thomas Health Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas
- Pacienti musí mít nemetastatický, inoperabilní NSCLC stadia IIIA nebo IIIB histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC bez známek maligního pleurálního výpotku
- Pacienti nesmí podstoupit žádnou předchozí systémovou chemoterapii, hrudní radioterapii nebo chirurgickou resekci pro léčbu NSCLC
- Pacienti musí mít alespoň jedno místo jednosměrně měřitelného onemocnění
- Pacienti musí být ≥ 3 týdny po formální explorativní torakotomii
- Pacienti musí mít před vstupem do studie konzultaci a souhlas s radiační onkologií a lékařskou onkologií
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí sérové těhotenství během 7 dnů před 1. týdnem, dnem 1 a nesmějí kojit.
- Ženy ve fertilním věku a muži se sexuální partnerkou ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce již před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a minimálně 3 měsíce po poslední dávce chemoterapie.
Pacienti musí mít odpovídající funkci jater, ledvin, plic a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/mm3
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- Kreatinin < 1,5
- Krevní destičky > 100 000/mm3
- Celkový bilirubin v normálních mezích (WNL)
- AST nebo ALT a alkalická fosfatáza musí být v rozmezí umožňujícím způsobilost podle tabulky na straně 10 protokolu.
- Vypočtené CrCl > 50 ml/min (pomocí Cockroft-Gaultova vzorce).
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV 1) > 800 ml
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na léky formulované s polysorbátem 80
- Periferní neuropatie Stupeň ≥ 2.
- Vlhké stadium IIIB (dokumentovaný maligní pleurální výpotek) nebo stadium IV NSCLC
- Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
- Jakákoli souběžná malignita, mozkové metastázy nebo nekontrolovaná, klinicky významná lékařská nebo psychiatrická porucha
- Těhotné nebo kojící ženy
- Úbytek hmotnosti větší nebo rovný 10 % za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická intervence
|
Karboplatina bude podávána týdně po dobu sedmi týdnů počínaje 1. dnem studie jako 30minutová intravenózní infuze během souběžné terapie. Karboplatina bude podávána jednou za tři týdny jako 30minutová intravenózní infuze bezprostředně po infuzi docetaxelu. Pacienti dostanou dva cykly konsolidační léčby.
Ostatní jména:
Docetaxel bude podáván týdně po dobu sedmi týdnů počínaje 1. dnem studie jako 30minutová intravenózní infuze během souběžné léčby. Docetaxel bude podáván jednou za tři týdny formou jednohodinové IV infuze. Pacienti dostanou dva cykly konsolidační léčby (1 cyklus = 3 týdny).
Ostatní jména:
Radioterapie bude podávána denně X 5 dnů/týden po dobu 34 dnů počínaje 1. dnem studie.
Radioterapie bude následovat bezprostředně po infuzích docetaxelu a karboplatiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 14,95 měsíce (průměrná délka, od data studia do data mimo studium)
|
Měsíce od zahájení studie do data expirace/posledního známého života.
|
14,95 měsíce (průměrná délka, od data studia do data mimo studium)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: od data studie k datu nejlepší odpovědi
|
Odpověď pacienta na léčbu podle RECIST: Progresivní onemocnění (PD): >=20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílové léze(í), přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí Částečná odpověď ( PR): >=30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet se bere LD Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci jako PD |
od data studie k datu nejlepší odpovědi
|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: od data studie do data progrese
|
Doba do progrese onemocnění v měsících
|
od data studie do data progrese
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle stupně
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření.
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, podle stupně příhody, pomocí systému hodnocení NCI Common Toxicity Criteria (verze 2.0) k přiřazení stupně každé příhodě s 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = život ohrožující a 5 = úmrtí související s nežádoucí příhodou
|
30 dní po posledním ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- VICC THO 0319
- VU-VICC-THO-0319
- VU-VICC-030269
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .