Ph II Samanaikainen kemoterapia/docetakseli/karboplatiini/radioterapia-konsolidaatio t/paikallinen hoitoon soveltumaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
PhII-tutkimus samanaikaisesta kemoradioterapiasta viikoittaisella dosetakselilla, karboplatiinilla ja sädehoidolla, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia dosetakselilla ja karboplatiinilla paikallisesti edenneen leikkauskyvyttömän ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa
PERUSTELUT: Koska doketakseli on menestynyt pitkälle edenneessä NSCLC:ssä sekä yksinään että yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa, on järkevää tutkia dosetakselin tehoa ja toksisuutta multimodaalisena hoito-ohjelmana tässä potilaspopulaatiossa. Doketakseli annoksella 20 mg/m2 näyttää olevan hyvin siedetty "viikoittainen" annos yhdistettynä joko sisplatiiniin 25 mg/m2 20-22 tai käyrän alla olevaan karboplatiinialueeseen (AUC) 2 23-25 samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
TARKOITUS: Tutkia viikoittaisen dosetakselin/karboplatiinin/sädehoidon ja täyden annoksen systeemisen dosetakselin/karboplatiinin konsolidaatiohoitoa seuranneen samanaikaisen säteilylle herkistävän vaikutuksen mahdollisia hyötyjä kokonaisvasteen, eloonjäämisen, etenemisvapaan eloonjäämisen, turvallisuuden ja toksisuuden suhteen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus. NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Kokonaiseloonjäämisajan (0S) määrittämiseksi edenneillä NSCLC-potilailla, jotka saavat samanaikaista kemosädehoitoa viikoittaisella dosetakseli-, karboplatiini- ja sädehoidolla, joita seuraa kaksi sykliä konsolidoivaa kemoterapiaa dosetakselilla ja karboplatiinilla.
Toissijainen
- Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaisvasteen määrittämiseksi.
- Määrittää taudin etenemiseen kuluvan ajan tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.
YHTEENVETO:
- Tämä on vaiheen II, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää potilaiden kokonaiseloonjäämisaste, joita hoidetaan samanaikaisella kemosädehoidolla viikoittaisella dosetakselilla, karboplatiinilla ja sädehoidolla, mitä seuraa kaksi sykliä konsolidoivaa kemoterapiaa dosetakselilla ja karboplatiinilla. Sopivat potilaat saavat samanaikaista hoitoa dosetakselilla (20 mg/m2) viikoittain seitsemän viikon ajan 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona, jonka jälkeen karboplatiinia (AUC 2) annetaan viikoittain seitsemän viikon ajan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. . Samanaikaista sädehoitoa annetaan annoksella 1,8 Gy päivittäin 5 päivää/viikko 25 fraktiota, jonka jälkeen annetaan 2,0 Gy:n annos päivittäin, 5 päivää/viikko 9 fraktiolle (yhteensä 34 fraktiota). Samanaikaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen pidetään kolmen viikon lepojakso, jonka jälkeen alkaa konsolidaatiovaihe. Tutkimuksen tässä vaiheessa potilaita hoidetaan dosetakselilla (75 mg/m2), joka annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona ja sen jälkeen karboplatiinilla (AUC 6) 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Potilasta hoidetaan kolmen viikon välein yhteensä kahden syklin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center, Orlando
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Chesapeake Oncology Hematology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital - John & Dorothy Morgan Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- Clarksville Regional Hematology Oncology Group
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Jackson Madison County Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Health Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- Potilailla on oltava ei-metastaattinen, leikkauskelvoton, vaiheen IIIA tai IIIB histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC ilman näyttöä pahanlaatuisesta pleuraeffuusiosta
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa, rintakehän sädehoitoa tai kirurgista resektiota NSCLC:n hoitoon.
- Potilailla on oltava vähintään yksi yksisuuntaisesti mitattavissa oleva sairaus
- Potilaiden on oltava ≥ 3 viikon kuluttua virallisesta tutkivasta torakotomiasta
- Potilailla on oltava säteilyonkologian ja lääketieteellisen onkologian konsultaatio ja hyväksyntä ennen tutkimukseen saapumista
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtötason seerumiraskaus 7 päivän aikana ennen viikkoa 1, päivää 1, eivätkä he saa imettää.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva seksikumppani, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää alkaen ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
Potilailla on oltava riittävä maksan, munuaisten, keuhkojen ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Kreatiniini < 1,5
- Verihiutaleet > 100 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini normaalirajoissa (WNL)
- AST:n tai ALT:n ja alkalisen fosfataasin on oltava kelpoisuuden sallivalla alueella protokollan sivulla 10 olevan taulukon mukaisesti.
- Laskettu CrCl > 50 ml/min (Cockroft-Gault-kaavan avulla).
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV 1) > 800 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
- Perifeerinen neuropatia aste ≥ 2.
- Märkä vaihe IIIB (dokumentoitu pahanlaatuinen pleuraeffuusio) tai vaiheen IV NSCLC
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito
- Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, aivometastaasit tai hallitsematon, kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Painonpudotus yli tai yhtä suuri kuin 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen interventio
|
Karboplatiinia annetaan viikoittain seitsemän viikon ajan tutkimuksen päivästä 1 alkaen 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona samanaikaisen hoidon aikana. Karboplatiinia annetaan kolmen viikon välein 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona välittömästi dosetakseli-infuusion jälkeen. Potilaat saavat kaksi konsolidointihoitojaksoa.
Muut nimet:
Doketakselia annetaan viikoittain seitsemän viikon ajan tutkimuksen päivästä 1 alkaen 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona samanaikaisen hoidon aikana. Doketakseli annetaan kolmen viikon välein yhden tunnin IV-infuusiona. Potilaat saavat kaksi konsolidointihoitojaksoa (1 sykli = 3 viikkoa).
Muut nimet:
Sädehoitoa annetaan päivittäin X 5 päivää/viikko 34 päivän ajan tutkimuksen päivästä 1 alkaen.
Sädehoitoa seurataan välittömästi dosetakselin ja karboplatiinin infuusion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 14,95 kuukautta (keskimääräinen kesto, opiskelupäivästä opintojen ulkopuoliseen päivään)
|
Kuukausia opiskelusta päättymiseen / viimeiseen päivään, joka tunnetaan elävänä.
|
14,95 kuukautta (keskimääräinen kesto, opiskelupäivästä opintojen ulkopuoliseen päivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opiskelupäivä paras vastaus tähän päivään mennessä
|
Potilaan vaste hoitoon RECISTin mukaan: Progressiivinen sairaus (PD): >=20 %:n lisäys kohteena olevan vaurion (leesion) pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen Osittainen vaste ( PR): >=30 %:n lasku kohdevaurion (leesion) LD:n summassa, kun vertailuarvoksi otetaan LD Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista, jotta se voidaan luokitella PR:ksi, eikä riittävää kasvua PD:ksi kelpaamiseksi |
opiskelupäivä paras vastaus tähän päivään mennessä
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: opiskelupäivä etenemispäivään asti
|
Aika taudin etenemiseen kuukausina
|
opiskelupäivä etenemispäivään asti
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä luokittain
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä tapahtuman asteen mukaan käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (versio 2.0) -luokitusjärjestelmää ja määrittämään kullekin tapahtumalle arvosanan 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen , ja 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema
|
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC THO 0319
- VU-VICC-THO-0319
- VU-VICC-030269
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .