Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph II Samtidig kemo t/Docetaxel/Carboplatin/Radioterapi-konsolidering t/Locally Adv Inoperabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

30. august 2012 opdateret af: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

PhII-studie af samtidig kemoradioterapi med ugentlig docetaxel, carboplatin og strålebehandling efterfulgt af konsolideringskemoterapi med docetaxel og carboplatin til lokalt avanceret inoperabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

RATIONALE: På grund af dets succes i avanceret NSCLC både som enkeltstof og i kombination med andre kemoterapeutika, er det rimeligt at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​docetaxel som et multimodalitetsregime i denne patientpopulation. Docetaxel i en dosis på 20 mg/m2 ser ud til at være en veltolereret "ugentlig" dosis, når det kombineres med enten cisplatin 25 mg/m2 20-22 eller carboplatin area under the curve (AUC) 2 23-25 ​​samtidig med strålebehandling.

FORMÅL: At udforske de potentielle fordele ved de strålesensibiliserende virkninger af ugentlig docetaxel/carboplatin/radioterapi samtidig terapi fulgt fulddosis systemisk docetaxel/carboplatin konsolideringsterapi på den samlede responsrate, overlevelse, progressionsfri overlevelse, sikkerhed og toksicitet hos patienter med lokalt fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den samlede overlevelse (0S) for fremskredne NSCLC-patienter, der samtidig får kemoradioterapi med ugentlig docetaxel, carboplatin og strålebehandling efterfulgt af to cyklusser med konsolideringskemoterapi med docetaxel og carboplatin.

Sekundær

  • For at bestemme den samlede responsrate hos patienter behandlet med dette regime.
  • For at bestemme tiden til sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette regime.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OMRIDS:

  • Dette er et fase II, åbent multicenterstudie for at bestemme den samlede overlevelsesrate for patienter behandlet med samtidig kemoradioterapi med ugentlig docetaxel, carboplatin og stråling efterfulgt af to cyklusser med konsolideringskemoterapi med docetaxel og carboplatin. Kvalificerede patienter vil modtage samtidig behandling med docetaxel (20 mg/m2) administreret ugentligt i syv uger som en 30-minutters intravenøs (IV) infusion efterfulgt af carboplatin (AUC 2) administreret ugentlig i syv uger som en 30-minutters IV-infusion . Samtidig strålebehandling vil blive administreret i en dosis på 1,8 Gy dagligt 5 dage/uge i 25 fraktioner efterfulgt af en dosis på 2,0 Gy dagligt, 5 dage/uge i 9 fraktioner (i alt 34 fraktioner). Der vil være en tre-ugers hvileperiode efter afslutningen af ​​den samtidige kemoterapi, hvorefter konsolideringsfasen begynder. I denne fase af undersøgelsen vil patienter blive behandlet med docetaxel (75 mg/m2) indgivet som en 1-times IV-infusion efterfulgt af carboplatin (AUC 6) indgivet som en 30-minutters IV-infusion. Patienten vil blive behandlet hver tredje uge i i alt to cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center, Orlando
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - John & Dorothy Morgan Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Clarksville Regional Hematology Oncology Group
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Patienter skal have ikke-metastatisk, inoperabel, trin IIIA eller IIIB histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC uden tegn på malign pleural effusion
  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk kemoterapi, thoraxstrålebehandling eller kirurgisk resektion til behandling af NSCLC
  • Patienter skal have mindst ét ​​sted med envejs målbar sygdom
  • Patienterne skal være ≥ 3 uger fra en formel eksplorativ torakotomi
  • Patienter skal have en stråleonkologisk og medicinsk onkologisk konsultation og godkendelse inden studiestart
  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline serumgraviditet inden for 7 dage før uge 1, dag 1 og må ikke amme.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med en seksuel partner i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv præventionsmetode, der begynder før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i minimum 3 måneder efter den sidste dosis kemoterapi.

  • Patienter skal have tilstrækkelig lever-, nyre-, lunge- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/mm3
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • Kreatinin < 1,5
    • Blodplader > 100.000/mm3
    • Total bilirubin inden for normale grænser (WNL)
    • AST eller ALT og alkalisk fosfatase skal være inden for det område, der giver mulighed for berettigelse, som beskrevet i skemaet på side 10 i protokollen.
  • Beregnet CrCl > 50 ml/min (via Cockroft-Gault formel).
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV 1) > 800 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler formuleret med polysorbat 80
  • Perifer neuropati Grad ≥ 2.
  • Våd stadium IIIB (dokumenteret malign pleural effusion) eller stadium IV NSCLC
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Enhver samtidig malignitet, hjernemetastaser eller ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Et vægttab på mere end eller lig med 10 % over de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk intervention
Medicin: Carboplatin

Carboplatin vil blive givet ugentligt i syv uger begyndende på dag 1 af undersøgelsen som en 30-minutters intravenøs infusion under samtidig behandling.

Carboplatin vil blive givet en gang hver tredje uge som en 30-minutters intravenøs infusion umiddelbart efter infusion af docetaxel. Patienterne vil modtage to cyklusser med konsolideringsbehandling.

Andre navne:
  • Ingen angivet
Medicin: Docetaxel

Docetaxel vil blive givet ugentligt i syv uger begyndende på dag 1 af undersøgelsen som en 30-minutters intravenøs infusion under samtidig behandling.

Docetaxel vil blive givet én gang hver tredje uge indgivet som en 1-times IV-infusion. Patienterne vil modtage to cyklusser med konsolideringsbehandling (1 cyklus = 3 uger).

Andre navne:
  • Taxotere
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling vil blive administreret dagligt X 5 dage/uge i 34 dage begyndende på dag 1 af undersøgelsen. Strålebehandling vil følge umiddelbart efter infusionerne af docetaxel og carboplatin.
Andre navne:
  • ingen specificeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 14,95 måneder (gennemsnitlig varighed, fra studiedato til off-studiedato)
Måneder fra på-studie til udløbet/sidste dato kendt i live.
14,95 måneder (gennemsnitlig varighed, fra studiedato til off-studiedato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: undersøgelsesdato til dato for bedste svar

Patientrespons på behandling pr. RECIST:

Progressiv sygdom (PD): >=20 % stigning i summen af ​​længste diameter (LD) af mållæsion(er), idet den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede som reference. Fuldstændig respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner Delvis respons ( PR): >=30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference baseline sum LD Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD
undersøgelsesdato til dato for bedste svar
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: på studiedato til dato for progression
Tid til sygdomsprogression i måneder
på studiedato til dato for progression
Antal deltagere med uønskede hændelser efter karakter
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling.
Antal deltagere med uønskede hændelser, afhængigt af hændelsesgraden, ved hjælp af NCI Common Toxicity Criteria (version 2.0) karaktersystemet til at tildele en karakter til hver hændelse med 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende , og 5 = død relateret til uønsket hændelse
30 dage efter sidste behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studieleder: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC THO 0319
  • VU-VICC-THO-0319
  • VU-VICC-030269

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner