Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph II Gelijktijdige Chemo t/Docetaxel/Carboplatine/Radiotherapie-consolidatie t/Lokaal Adv Inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

30 augustus 2012 bijgewerkt door: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

PhII-studie van gelijktijdige chemoradiotherapie met wekelijkse docetaxel-, carboplatine- en bestralingstherapie gevolgd door consolidatiechemotherapie met docetaxel en carboplatine voor lokaal gevorderde inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

RATIONALE: Vanwege het succes ervan bij gevorderde NSCLC, zowel als enkelvoudig middel als in combinatie met andere chemotherapeutica, is het redelijk om de werkzaamheid en toxiciteit van docetaxel als een multimodaal regime in deze patiëntenpopulatie te onderzoeken. Docetaxel in een dosis van 20 mg/m2 lijkt een goed verdragen "wekelijkse" dosis te zijn in combinatie met cisplatine 25 mg/m2 20-22 of carboplatine gebied onder de curve (AUC) 2 23-25 ​​gelijktijdig met bestralingstherapie.

DOEL: Het onderzoeken van de potentiële voordelen van de radiosensibiliserende effecten van wekelijkse docetaxel/carboplatine/radiotherapie gelijktijdige therapie gevolgd door volledige dosis systemische docetaxel/carboplatine consolidatietherapie op het algehele responspercentage, overleving, progressievrije overleving, veiligheid en toxiciteit bij patiënten met lokaal gevorderde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de totale overleving (0S) te bepalen voor NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium die gelijktijdig chemoradiotherapie krijgen met wekelijks docetaxel, carboplatine en radiotherapie, gevolgd door twee cycli van consolidatiechemotherapie met docetaxel en carboplatine.

Ondergeschikt

  • Om het algehele responspercentage te bepalen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om de tijd tot ziekteprogressie te bepalen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten te beoordelen.

OVERZICHT:

  • Dit is een fase II, open-label, multi-center studie om het algehele overlevingspercentage te bepalen voor patiënten die gelijktijdig worden behandeld met chemoradiotherapie met wekelijks docetaxel, carboplatine en bestraling gevolgd door twee cycli van consolidatiechemotherapie met docetaxel en carboplatine. Patiënten die daarvoor in aanmerking komen, krijgen gelijktijdige behandeling met docetaxel (20 mg/m2) wekelijks toegediend gedurende zeven weken als een 30 minuten durende intraveneuze (IV) infusie gevolgd door carboplatine (AUC 2) wekelijks toegediend gedurende zeven weken als een 30 minuten durende IV infusie . Gelijktijdige bestralingstherapie zal worden toegediend in een dosis van 1,8 Gy dagelijks 5 dagen/week gedurende 25 fracties, gevolgd door een dosis van 2,0 Gy dagelijks, 5 dagen/week gedurende 9 fracties (in totaal 34 fracties). Er zal een rustperiode van drie weken zijn na het einde van de gelijktijdige chemotherapie, waarna de consolidatiefase zal beginnen. Tijdens deze fase van het onderzoek zullen patiënten behandeld worden met docetaxel (75 mg/m2) toegediend als een 1 uur durend intraveneus infuus, gevolgd door carboplatine (AUC 6) toegediend als een 30 minuten durend intraveneus infuus. Patiënt zal elke drie weken worden behandeld gedurende in totaal twee cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center, Orlando
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - John & Dorothy Morgan Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health System
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • Clarksville Regional Hematology Oncology Group
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat de studieprocedures worden gestart
  • Patiënten moeten niet-gemetastaseerd, inoperabel, stadium IIIA of IIIB histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC hebben zonder bewijs van kwaadaardige pleurale effusie
  • Patiënten mogen geen eerdere systemische chemotherapie, thoracale radiotherapie of chirurgische resectie hebben ondergaan voor de behandeling van NSCLC
  • Patiënten moeten ten minste één plaats van unidirectioneel meetbare ziekte hebben
  • Patiënten moeten ≥ 3 weken verwijderd zijn van een formele verkennende thoracotomie
  • Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een radiotherapie- en medische-oncologieconsult en goedkeuring hebben
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan week 1, dag 1 een negatieve baseline serumzwangerschap hebben en mogen geen borstvoeding geven.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met een seksuele partner die zwanger kan worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, te beginnen vóór aanvang van het onderzoek, voor de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende minimaal 3 maanden na de laatste dosis chemotherapie.

  • Patiënten moeten een adequate lever-, nier-, long- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500/mm3
    • Hemoglobine > 9,0 g/dl
    • Creatinine < 1,5
    • Bloedplaatjes > 100.000/mm3
    • Totaal bilirubine binnen normale grenzen (WNL)
    • AST of ALT en alkalische fosfatase moeten binnen het bereik liggen dat toelaat om in aanmerking te komen, zoals aangegeven in de tabel op pagina 10 van het protocol.
  • Berekende CrCl > 50 ml/min (via formule Cockroft-Gault).
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV 1) > 800 ml

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
  • Perifere neuropathie Graad ≥ 2.
  • Nat stadium IIIB (gedocumenteerde maligne pleurale effusie) of stadium IV NSCLC
  • Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie
  • Elke bijkomende maligniteit, hersenmetastase of ongecontroleerde, klinisch significante medische of psychiatrische stoornis
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 10% in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische interventie
Geneesmiddel: Carboplatine

Carboplatine zal gedurende zeven weken wekelijks worden gegeven, beginnend op dag 1 van het onderzoek, als een 30 minuten durende intraveneuze infusie tijdens gelijktijdige therapie.

Carboplatine wordt eens in de drie weken gegeven als een 30 minuten durende intraveneuze infusie onmiddellijk na de infusie van docetaxel. Patiënten krijgen twee cycli van consolidatiebehandeling.

Andere namen:
  • Niets gespecificeerd
Geneesmiddel: Docetaxel

Docetaxel zal gedurende zeven weken wekelijks worden gegeven, beginnend op dag 1 van het onderzoek, als een 30 minuten durende intraveneuze infusie tijdens gelijktijdige therapie.

Docetaxel wordt eenmaal per drie weken toegediend als een intraveneus infuus van een uur. Patiënten krijgen twee cycli van consolidatiebehandeling (1 cyclus = 3 weken).

Andere namen:
  • Taxoter
Straling: bestralingstherapie
Radiotherapie zal dagelijks X 5 dagen/week worden toegediend gedurende 34 dagen, te beginnen op dag 1 van het onderzoek. Radiotherapie volgt onmiddellijk na de infusies van docetaxel en carboplatine.
Andere namen:
  • Niets gespecificeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 14,95 maanden (gemiddelde duur, op studiedatum tot off-studiedatum)
Maanden vanaf onderzoek tot verlopen/laatste datum levend bekend.
14,95 maanden (gemiddelde duur, op studiedatum tot off-studiedatum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: op studiedatum tot datum van beste reactie

Patiëntrespons op behandeling volgens RECIST:

Progressieve ziekte (PD): >=20% toename van de som van de langste diameter (LD) van de doellaesie(s), uitgaande van de kleinste som van de LD geregistreerd sinds de start van de behandeling Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies Gedeeltelijke respons ( PR): >=30% afname van de som van de LD van doellaesie(s), waarbij de som van de doellaesie(s) als referentie wordt genomen Stabiele ziekte (SD): niet voldoende krimp om als PR te kwalificeren, noch voldoende toename om als PD te kwalificeren
op studiedatum tot datum van beste reactie
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: op-studiedatum tot datum van progressie
Tijd tot ziekteprogressie in maanden
op-studiedatum tot datum van progressie
Aantal deelnemers met bijwerkingen per graad
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling.
Aantal deelnemers met bijwerkingen, volgens graad van gebeurtenis, gebruikmakend van het NCI Common Toxicity Criteria (versie 2.0) beoordelingssysteem om een ​​graad toe te wijzen aan elke gebeurtenis met 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend , en 5 = overlijden gerelateerd aan bijwerking
30 dagen na de laatste behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC THO 0319
  • VU-VICC-THO-0319
  • VU-VICC-030269

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren