Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ph II egyidejű kemoterápia/docetaxel/karboplatin/rádióterápia-konszolidációs t/helyi kezelés inoperábilis, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)

2012. augusztus 30. frissítette: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

PhII vizsgálat a heti docetaxellel, karboplatinnal és sugárterápiával, majd konszolidációs kemoterápiával végzett docetaxellel és karboplatinnal lokálisan előrehaladott inoperábilis nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

INDOKOLÁS: Az előrehaladott NSCLC-ben elért sikere miatt, mind önmagában, mind más kemoterápiás szerekkel kombinálva, indokolt a docetaxel, mint multimodális kezelési mód hatékonyságának és toxicitásának vizsgálata ebben a betegpopulációban. A 20 mg/m2 dózisú docetaxel jól tolerálható "heti" adagnak tűnik, ha 25 mg/m2 ciszplatinnal 20-22 vagy karboplatin görbe alatti területtel (AUC) 2 23-25 ​​sugárkezeléssel kombinálják.

CÉL: Feltárni a heti Docetaxel/carboplatin/sugárkezelés teljes dózisú szisztémás docetaxel/carboplatin konszolidációs terápiát követő sugárérzékenyítő hatásának lehetséges előnyeit az általános válaszarány, a túlélés, a progressziómentes túlélés, a biztonságosság és a toxicitás tekintetében lokálisan előrehaladott betegeknél. NSCLC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A teljes túlélés (0S) meghatározása olyan előrehaladott NSCLC-s betegeknél, akik egyidejű kemoradioterápiában részesülnek heti docetaxellel, karboplatinnal és sugárterápiával, majd két konszolidációs kemoterápiás ciklusban docetaxellel és karboplatinnal.

Másodlagos

  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek általános válaszarányának meghatározása.
  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél a betegség progressziójáig eltelt idő meghatározása.
  • A kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT:

  • Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a heti docetaxellel, karboplatinnal és sugárkezeléssel egyidejű kemoradioterápiával kezelt betegek teljes túlélési arányát határozza meg, majd két ciklus docetaxellel és karboplatinnal végzett konszolidációs kemoterápiát. A jogosult betegek egyidejű terápiát kapnak docetaxellel (20 mg/m2) hetente hét héten keresztül 30 perces intravénás (IV) infúzióban, majd karboplatinnal (AUC 2) hetente hét héten keresztül 30 perces IV infúzióban. . Az egyidejű sugárterápia napi 1,8 Gy dózisban, heti 5 napon keresztül, 25 frakcióra, majd napi 2,0 Gy dózisra, heti 5 naponként 9 frakcióra (összesen 34 frakcióra) kerül beadásra. Az egyidejű kemoterápia befejezését követően háromhetes pihenőidő következik, amely után kezdődik a konszolidációs szakasz. A vizsgálat ezen szakaszában a betegeket docetaxellel (75 mg/m2) kezelik 1 órás IV infúzióban, majd karboplatinnal (AUC 6) 30 perces IV infúzióban. A pácienst háromhetente kezelik, összesen két cikluson keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center, Orlando
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - John & Dorothy Morgan Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Health System
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
        • Clarksville Regional Hematology Oncology Group
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • St. Thomas Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek önkéntesen alá kell írniuk és keltezniük kell egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt
  • A betegeknek nem áttétes, inoperábilis IIIA vagy IIIB stádiumú, szövettani vagy citológiailag dokumentált NSCLC-vel kell rendelkezniük rosszindulatú pleurális folyadékgyülem bizonyítéka nélkül.
  • A betegek nem részesülhetnek előzetesen szisztémás kemoterápiában, mellkasi sugárkezelésben vagy sebészeti reszekcióban az NSCLC kezelésére
  • A betegeknek legalább egy helyén egyirányúan mérhető betegségnek kell lennie
  • A betegeknek legalább 3 hetesnek kell lenniük a formális feltáró thoracotomiától
  • A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek sugáronkológiai és orvosi onkológiai konzultációt és jóváhagyást kell kapniuk
  • A betegek életkora legalább 18 év
  • A fogamzóképes korú nőknél az 1. hét 1. napját megelőző 7 napon belül negatív kiindulási szérumterhességnek kell lennie, és nem szoptathatnak.
  • A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú szexuális partnerrel rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és az utolsó adag kemoterápia után legalább 3 hónapig.

  • A betegeknek megfelelő máj-, vese-, tüdő- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm3
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • Kreatinin < 1,5
    • Vérlemezkék > 100 000/mm3
    • Teljes bilirubin a normál határokon belül (WNL)
    • Az AST vagy ALT és az alkalikus foszfatáz értékének a jogosultságot lehetővé tevő tartományon belül kell lennie, a protokoll 10. oldalán található táblázat szerint.
  • Számított CrCl > 50 ml/perc (a Cockroft-Gault képlet alapján).
  • Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV 1) > 800 ml

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szemben
  • Perifériás neuropátia ≥ 2.
  • Nedves IIIB stádium (dokumentált rosszindulatú pleurális folyadékgyülem) vagy IV. stádiumú NSCLC
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
  • Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, agyi metasztázis vagy nem kontrollált, klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • 10%-nál nagyobb vagy egyenlő fogyás az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás beavatkozás
Drog: Karboplatin

A karboplatint hetente adják be hét héten keresztül, a vizsgálat 1. napjától kezdődően, 30 perces intravénás infúzióban, egyidejű terápia során.

A karboplatint háromhetente egyszer adják be 30 perces intravénás infúzióban közvetlenül a docetaxel infúziót követően. A betegek két konszolidációs kezelési ciklusban részesülnek.

Más nevek:
  • Nincs megadva
Drog: Docetaxel

A docetaxelt hetente adják be hét héten keresztül, a vizsgálat 1. napjától kezdődően 30 perces intravénás infúzióban, egyidejű terápia során.

A docetaxelt háromhetente egyszer adják be, egyórás IV infúzióban. A betegek két konszolidációs kezelési ciklusban részesülnek (1 ciklus = 3 hét).

Más nevek:
  • Taxotere
Sugárzás: sugárkezelés
A sugárterápiát a vizsgálat 1. napjától kezdődően 34 napon keresztül naponta x 5 napon át adjuk be. A sugárterápia közvetlenül a docetaxel és a karboplatin infúziója után következik.
Más nevek:
  • egyik sincs megadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 14,95 hónap (átlagos időtartam, a tanulmányi naptól a tanulmányon kívüli időpontig)
Hónapok a tanulmányi időszaktól a lejáratig/utolsó életben ismert dátumig.
14,95 hónap (átlagos időtartam, a tanulmányi naptól a tanulmányon kívüli időpontig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: a tanulmányi dátum a legjobb válaszadás dátumáig

A páciens kezelésre adott válasza RECIST szerint:

Progresszív betegség (PD): >=20%-os növekedés a céllézió(k) leghosszabb átmérőjének (LD) összegében, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD összeget tekintve Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése Részleges válasz PR): >=30%-os csökkenés a céllézió(k) LD összegében, referencia alapösszegként figyelembe véve az LD Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez
a tanulmányi dátum a legjobb válaszadás dátumáig
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: a tanulmányi időponttól a továbblépés időpontjáig
A betegség progressziójáig eltelt idő hónapokban
a tanulmányi időponttól a továbblépés időpontjáig
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma évfolyamonként
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelés után.
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma az esemény fokozata szerint, az NCI Common Toxicity Criteria (2.0-s verzió) osztályozási rendszere segítségével minden eseményhez osztályozást rendelve: 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes és 5 = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál
30 nappal az utolsó kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC THO 0319
  • VU-VICC-THO-0319
  • VU-VICC-030269

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel