Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ph II Параллельная химиотерапия/доцетаксел/карбоплатин/лучевая терапия-консолидация t/локально Adv Неоперабельный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

30 августа 2012 г. обновлено: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Исследование PhII одновременной химиолучевой терапии с еженедельным введением доцетаксела, карбоплатина и лучевой терапии с последующей консолидирующей химиотерапией с доцетакселом и карбоплатином при местно-распространенном неоперабельном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

ОБОСНОВАНИЕ: В связи с его успехом при распространенном НМРЛ как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, целесообразно исследовать эффективность и токсичность доцетаксела в качестве комбинированного режима у этой популяции пациентов. Доцетаксел в дозе 20 мг/м2 является хорошо переносимой «недельной» дозой в сочетании либо с цисплатином 25 мг/м2 20-22, либо с карбоплатином площадь под кривой (AUC) 2 23-25 ​​одновременно с лучевой терапией.

ЦЕЛЬ: изучить потенциальные преимущества радиосенсибилизирующих эффектов еженедельной одновременной терапии доцетакселом/карбоплатином/лучевой терапией с последующей системной консолидирующей терапией полной дозой доцетаксел/карбоплатин на общую частоту ответа, выживаемость, выживаемость без прогрессирования, безопасность и токсичность у пациентов с местнораспространенным НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить общую выживаемость (0S) для пациентов с распространенным НМРЛ, получающих одновременную химиолучевую терапию доцетакселом, карбоплатином и лучевую терапию с последующими двумя циклами консолидирующей химиотерапии доцетакселом и карбоплатином.

Среднее

  • Определить общую частоту ответа у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определить время до прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оценить безопасность и переносимость этого режима у этих пациентов.

КОНТУР:

  • Это открытое многоцентровое исследование фазы II для определения общей выживаемости пациентов, получавших одновременную химиолучевую терапию с еженедельным приемом доцетаксела, карбоплатина и лучевую терапию с последующими двумя циклами консолидирующей химиотерапии с доцетакселом и карбоплатином. Подходящие пациенты будут получать сопутствующую терапию доцетакселом (20 мг/м2), вводимым еженедельно в течение семи недель в виде 30-минутной внутривенной (в/в) инфузии, с последующим введением карбоплатина (AUC 2) еженедельно в течение семи недель в виде 30-минутной в/в инфузии. . Сопутствующая лучевая терапия будет проводиться в дозе 1,8 Гр ежедневно 5 дней в неделю в течение 25 фракций, а затем в дозе 2,0 Гр ежедневно в течение 5 дней в неделю в течение 9 фракций (всего 34 фракции). После окончания сопутствующей химиотерапии будет трехнедельный период отдыха, после которого начнется фаза консолидации. На этом этапе исследования пациентов будут лечить доцетакселом (75 мг/м2) в виде 1-часовой внутривенной инфузии, а затем карбоплатином (AUC 6) в виде 30-минутной внутривенной инфузии. Пациент будет лечиться каждые три недели, всего два цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center, Orlando
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - John & Dorothy Morgan Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health System
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Clarksville Regional Hematology Oncology Group
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны добровольно подписать и поставить дату информированного согласия до начала любых процедур исследования.
  • Пациенты должны иметь неметастатический, неоперабельный НМРЛ стадии IIIA или IIIB, подтвержденный гистологически или цитологически, без признаков злокачественного плеврального выпота.
  • Пациенты не должны ранее получать какую-либо системную химиотерапию, лучевую терапию грудной клетки или хирургическую резекцию для лечения НМРЛ.
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одну локализацию однонаправленно измеримого заболевания.
  • Пациенты должны быть ≥ 3 недель от официальной диагностической торакотомии
  • Перед включением в исследование пациенты должны пройти консультацию и одобрение в области радиационной онкологии и медицинской онкологии.
  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный уровень сыворотки беременности в течение 7 дней до 1-й недели, 1-го дня и не должны кормить грудью.
  • Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие полового партнера детородного возраста, должны использовать эффективный метод контрацепции, начиная с момента включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы химиотерапии.

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию печени, почек, легких и костного мозга, как определено ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
    • Гемоглобин > 9,0 г/дл
    • Креатинин < 1,5
    • Тромбоциты > 100 000/мм3
    • Общий билирубин в пределах нормы (WNL)
    • АСТ или АЛТ и щелочная фосфатаза должны находиться в пределах допустимого диапазона, как указано в таблице на странице 10 протокола.
  • Расчетный CrCl > 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта).
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ 1) > 800 мл

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к препаратам, содержащим полисорбат 80.
  • Периферическая невропатия ≥ 2 степени.
  • Влажная стадия IIIB (задокументированный злокачественный плевральный выпот) или стадия IV НМРЛ
  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия
  • Любое сопутствующее злокачественное новообразование, метастазы в головной мозг или неконтролируемое, клинически значимое медицинское или психическое расстройство
  • Беременные или кормящие женщины
  • Потеря веса больше или равна 10% за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическое вмешательство
Лекарство: Карбоплатин

Карбоплатин будет вводиться еженедельно в течение семи недель, начиная с 1-го дня исследования, в виде 30-минутной внутривенной инфузии во время одновременной терапии.

Карбоплатин будет вводиться один раз каждые три недели в виде 30-минутной внутривенной инфузии сразу после инфузии доцетаксела. Пациенты получат два цикла лечения консолидации.

Другие имена:
  • Не указано
Лекарство: Доцетаксел

Доцетаксел будет вводиться еженедельно в течение семи недель, начиная с 1-го дня исследования, в виде 30-минутной внутривенной инфузии во время одновременной терапии.

Доцетаксел будет вводиться один раз каждые три недели в виде одночасовой внутривенной инфузии. Пациенты получат два цикла консолидации (1 цикл = 3 недели).

Другие имена:
  • Таксотер
Радиация: лучевая терапия
Лучевую терапию будут проводить ежедневно X 5 дней в неделю в течение 34 дней, начиная с 1-го дня исследования. Лучевая терапия проводится сразу после инфузии доцетаксела и карбоплатина.
Другие имена:
  • не указано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 14,95 месяцев (средняя продолжительность, с даты исследования до даты окончания исследования)
Месяцы от начала исследования до истечения срока действия/последней даты, когда он был известен живым.
14,95 месяцев (средняя продолжительность, с даты исследования до даты окончания исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: дата начала исследования до даты наилучшего ответа

Реакция пациента на лечение по RECIST:

Прогрессирующее заболевание (PD): >=20% увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевого(ых) очага(ов), принимая в качестве эталона наименьший суммарный LD, зарегистрированный с момента начала лечения Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений Частичный ответ ( PR): >=30% снижение суммы LD целевого очага(ов), принимая в качестве эталонной исходной суммы LD Стабильное заболевание (SD): ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать его как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать его как PD
дата начала исследования до даты наилучшего ответа
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: дата начала исследования до даты прогрессирования
Время до прогрессирования заболевания, мес.
дата начала исследования до даты прогрессирования
Количество участников с нежелательными явлениями по классам
Временное ограничение: 30 дней после последней обработки.
Количество участников с неблагоприятными явлениями в соответствии со степенью явления, с использованием системы оценок NCI Common Toxicity Criteria (версия 2.0) для присвоения степени каждому явлению: 1 = легкое, 2 = умеренное, 3 = тяжелое, 4 = опасное для жизни. , и 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением
30 дней после последней обработки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC THO 0319
  • VU-VICC-THO-0319
  • VU-VICC-030269

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться