Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph II Równoczesna chemioterapia t/Docetaksel/karboplatyna/radioterapia – konsolidacja t/Lokalnie zaawansowany nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Badanie II stopnia jednoczesnej chemioradioterapii z cotygodniową docetakselem, karboplatyną i radioterapią, a następnie chemioterapii konsolidacyjnej z docetakselem i karboplatyną w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)

UZASADNIENIE: Ze względu na skuteczność docetakselu w zaawansowanym NSCLC zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, uzasadnione jest zbadanie skuteczności i toksyczności docetakselu w schemacie multimodalnym w tej populacji pacjentów. Wydaje się, że docetaksel w dawce 20 mg/m2 pc. jest dobrze tolerowaną dawką „tygodniową” w skojarzeniu z cisplatyną w dawce 25 mg/m220-22 lub karboplatyną (AUC)223-25 ​​jednocześnie z radioterapią.

CEL: Zbadanie potencjalnych korzyści wynikających z uwrażliwiającego na promieniowanie działania cotygodniowej terapii skojarzonej docetakselem/karboplatyną/radioterapią, po której następuje systemowe leczenie konsolidacyjne pełną dawką docetakselu/karboplatyny, na ogólny wskaźnik odpowiedzi, przeżycie, przeżycie wolne od progresji choroby, bezpieczeństwo i toksyczność u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie przeżycia całkowitego (0S) dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC otrzymujących jednoczesną chemioradioterapię z cotygodniowym docetakselem, karboplatyną i radioterapią, po których następują dwa cykle chemioterapii konsolidacyjnej z docetakselem i karboplatyną.

Wtórny

  • Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie czasu do progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS:

  • Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II, otwarte, mające na celu określenie całkowitego wskaźnika przeżycia pacjentów leczonych jednoczesną chemioradioterapią z cotygodniowym docetakselem, karboplatyną i radioterapią, po których następują dwa cykle chemioterapii konsolidacyjnej z docetakselem i karboplatyną. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać jednoczesne leczenie docetakselem (20 mg/m2 pc.) podawanym co tydzień przez siedem tygodni w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV), a następnie karboplatyną (AUC 2) podawaną co tydzień przez siedem tygodni w 30-minutowej infuzji dożylnej . Jednoczesna radioterapia będzie podawana w dawce 1,8 Gy dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 25 frakcji, a następnie w dawce 2,0 Gy dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 9 frakcji (łącznie 34 frakcje). Po zakończeniu równoczesnej chemioterapii nastąpi trzytygodniowy okres odpoczynku, po którym rozpocznie się faza konsolidacji. Podczas tej fazy badania pacjenci będą leczeni docetakselem (75 mg/m2 pc.) podawanym w 1-godzinnym wlewie dożylnym, a następnie karboplatyną (AUC 6) w 30-minutowym wlewie dożylnym. Pacjent będzie leczony co trzy tygodnie przez łącznie dwa cykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center, Orlando
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - John & Dorothy Morgan Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • Clarksville Regional Hematology Oncology Group
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Pacjenci muszą mieć NSCLC bez przerzutów, nieoperacyjny, w stadium IIIA lub IIIB, udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, bez cech złośliwego wysięku opłucnowego
  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymać chemioterapii ogólnoustrojowej, radioterapii klatki piersiowej ani resekcji chirurgicznej w leczeniu NSCLC
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno ognisko choroby mierzalnej jednokierunkowo
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 tygodnie do formalnej torakotomii zwiadowczej
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą mieć konsultację i zgodę w zakresie radioterapii onkologicznej i onkologicznej
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemną wyjściową ciążę w surowicy w ciągu 7 dni przed 1. tygodniem, 1. dniem i nie mogą karmić piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnera seksualnego w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, rozpoczynając ją przed włączeniem do badania, przez cały czas udziału w badaniu i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek, płuc i szpiku kostnego, jak określono poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • Kreatynina < 1,5
    • Płytki krwi > 100 000/mm3
    • Bilirubina całkowita w granicach normy (WNL)
    • AspAT lub ALT i fosfataza alkaliczna muszą mieścić się w zakresie pozwalającym na zakwalifikowanie, zgodnie z tabelą na stronie 10 protokołu.
  • Obliczony CrCl > 50 ml/min (za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta).
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV 1) > 800 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na leki zawierające polisorbat 80
  • Neuropatia obwodowa Stopień ≥ 2.
  • Mokry stopień IIIB (udokumentowany złośliwy wysięk opłucnowy) lub stopień IV NSCLC
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Wszelkie współistniejące nowotwory złośliwe, przerzuty do mózgu lub niekontrolowane, istotne klinicznie zaburzenia medyczne lub psychiatryczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Utrata masy ciała większa lub równa 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja terapeutyczna
Lek: Karboplatyna

Karboplatyna będzie podawana co tydzień przez siedem tygodni, począwszy od pierwszego dnia badania, w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego podczas jednoczesnej terapii.

Karboplatyna będzie podawana raz na trzy tygodnie w 30-minutowej infuzji dożylnej bezpośrednio po infuzji docetakselu. Pacjenci otrzymają dwa cykle leczenia konsolidującego.

Inne nazwy:
  • Nie określono
Lek: Docetaksel

Docetaksel będzie podawany co tydzień przez siedem tygodni, począwszy od pierwszego dnia badania, w 30-minutowej infuzji dożylnej podczas jednoczesnej terapii.

Docetaksel będzie podawany raz na trzy tygodnie w jednogodzinnej infuzji dożylnej. Pacjenci otrzymają dwa cykle leczenia konsolidującego (1 cykl = 3 tygodnie).

Inne nazwy:
  • Taxotere
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia będzie podawana codziennie x 5 dni/tydzień przez 34 dni, począwszy od dnia 1 badania. Radioterapia zostanie zastosowana bezpośrednio po infuzjach docetakselu i karboplatyny.
Inne nazwy:
  • żaden nie został określony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 14,95 miesiąca (średni czas trwania, od dnia nauki do dnia zakończenia nauki)
Miesiące od rozpoczęcia badania do wygaśnięcia/ostatniej znanej daty życia.
14,95 miesiąca (średni czas trwania, od dnia nauki do dnia zakończenia nauki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia badania do daty najlepszej odpowiedzi

Odpowiedź pacjenta na leczenie według RECIST:

Postępująca choroba (PD): >=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowej(-ych) zmiany(-ek), przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź ( PR): >=30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD Stabilna choroba (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD
od daty rozpoczęcia badania do daty najlepszej odpowiedzi
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia badania do daty progresji
Czas do progresji choroby w miesiącach
od daty rozpoczęcia badania do daty progresji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według stopnia
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, zgodnie ze stopniem zdarzenia, przy użyciu systemu klasyfikacji NCI Common Toxicity Criteria (wersja 2.0) w celu przypisania stopnia każdemu zdarzeniu, przy czym 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażające życiu , a 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym
30 dni po ostatnim zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC THO 0319
  • VU-VICC-THO-0319
  • VU-VICC-030269

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj