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Ph II quimioterapia concurrente t/docetaxel/carboplatino/radioterapia-consolidación t/cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) inoperable localmente avanzado

30 de agosto de 2012 actualizado por: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Estudio PhII de quimiorradioterapia concurrente con docetaxel semanal, carboplatino y radioterapia seguida de quimioterapia de consolidación con docetaxel y carboplatino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) inoperable localmente avanzado

FUNDAMENTO: Debido a su éxito en el NSCLC avanzado tanto como agente único como en combinación con otros quimioterapéuticos, es razonable investigar la eficacia y toxicidad de docetaxel como régimen multimodal en esta población de pacientes. El docetaxel en una dosis de 20 mg/m2 parece ser una dosis "semanal" bien tolerada cuando se combina con cisplatino 25 mg/m2 20-22 o carboplatino área bajo la curva (AUC) 2 23-25 ​​concomitante con radioterapia.

PROPÓSITO: Explorar los beneficios potenciales de los efectos radiosensibilizadores de la terapia concurrente semanal de docetaxel/carboplatino/radioterapia seguida de la terapia de consolidación de dosis completa de docetaxel/carboplatino sistémico sobre la tasa de respuesta general, la supervivencia, la supervivencia libre de progresión, la seguridad y la toxicidad en pacientes con enfermedad localmente avanzada. NSCLC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la supervivencia general (0S) para pacientes con NSCLC avanzado que reciben quimiorradioterapia con docetaxel semanal, carboplatino y radioterapia seguida de dos ciclos de quimioterapia de consolidación con docetaxel y carboplatino.

Secundario

  • Determinar la tasa de respuesta global en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes tratados con este régimen.
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.

DESCRIBIR:

  • Este es un estudio multicéntrico de fase II, abierto, para determinar la tasa de supervivencia general de los pacientes tratados con quimiorradioterapia simultánea con docetaxel, carboplatino y radiación semanales, seguida de dos ciclos de quimioterapia de consolidación con docetaxel y carboplatino. Los pacientes elegibles recibirán terapia concurrente con docetaxel (20 mg/m2) administrado semanalmente durante siete semanas como una infusión intravenosa (IV) de 30 minutos seguido de carboplatino (AUC 2) administrado semanalmente durante siete semanas como una infusión IV de 30 minutos . La radioterapia concurrente se administrará a una dosis de 1,8 Gy al día, 5 días a la semana durante 25 fracciones, seguida de una dosis de 2,0 Gy al día, 5 días a la semana durante 9 fracciones (un total de 34 fracciones). Habrá un período de descanso de tres semanas después del final de la quimioterapia simultánea, después del cual comenzará la fase de consolidación. Durante esta fase del estudio, los pacientes serán tratados con docetaxel (75 mg/m2) administrado como una infusión IV de 1 hora seguido de carboplatino (AUC 6) administrado como una infusión IV de 30 minutos. El paciente será tratado cada tres semanas por un total de dos ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center, Orlando
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - John & Dorothy Morgan Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Clarksville Regional Hematology Oncology Group
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  • Los pacientes deben tener NSCLC no metastásico, inoperable, en estadio IIIA o IIIB documentado histológica o citológicamente sin evidencia de derrame pleural maligno
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia sistémica previa, radioterapia torácica o resección quirúrgica para el tratamiento de NSCLC.
  • Los pacientes deben tener al menos un sitio de enfermedad medible unidireccionalmente
  • Los pacientes deben tener ≥ 3 semanas desde una toracotomía exploratoria formal
  • Los pacientes deben tener una consulta y aprobación de oncología radioterápica y oncología médica antes de ingresar al estudio
  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo sérico inicial negativo dentro de los 7 días anteriores a la Semana 1, Día 1 y no deben estar amamantando.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con una pareja sexual en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y durante un mínimo de 3 meses después de la última dosis de quimioterapia.

  • Los pacientes deben tener una función hepática, renal, pulmonar y de la médula ósea adecuada, como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm3
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL
    • Creatinina < 1,5
    • Plaquetas > 100.000/mm3
    • Bilirrubina total dentro de los límites normales (WNL)
    • AST o ALT y la fosfatasa alcalina deben estar dentro del rango que permita la elegibilidad, según el cuadro de la página 10 del protocolo.
  • CrCl calculado > 50 ml/min (a través de la fórmula de Cockroft-Gault).
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV 1) > 800 ml

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a fármacos formulados con polisorbato 80
  • Neuropatía periférica Grado ≥ 2.
  • Húmedo estadio IIIB (derrame pleural maligno documentado) o NSCLC en estadio IV
  • Quimioterapia o radioterapia previa
  • Cualquier malignidad concomitante, metástasis cerebral o trastorno médico o psiquiátrico clínicamente significativo no controlado
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Una pérdida de peso mayor o igual al 10% en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención terapéutica
Droga: Carboplatino

El carboplatino se administrará semanalmente durante siete semanas a partir del Día 1 del estudio como una infusión intravenosa de 30 minutos durante la terapia concurrente.

El carboplatino se administrará una vez cada tres semanas como una infusión intravenosa de 30 minutos inmediatamente después de la infusión de docetaxel. Los pacientes recibirán dos ciclos de tratamiento de consolidación.

Otros nombres:
  • No especificado
Droga: Docetaxel

Docetaxel se administrará semanalmente durante siete semanas a partir del Día 1 del estudio como una infusión intravenosa de 30 minutos durante la terapia concurrente.

El docetaxel se administrará una vez cada tres semanas como una infusión IV de una hora. Los pacientes recibirán dos ciclos de tratamiento de consolidación (1 ciclo = 3 semanas).

Otros nombres:
  • Taxotere
Radiación: radioterapia
La radioterapia se administrará diariamente X 5 días a la semana durante 34 días a partir del Día 1 del estudio. La radioterapia seguirá inmediatamente después de las infusiones de docetaxel y carboplatino.
Otros nombres:
  • No especificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 14,95 meses (duración media, desde la fecha del estudio hasta la fecha de finalización del estudio)
Meses desde el estudio hasta el vencimiento/última fecha conocida con vida.
14,95 meses (duración media, desde la fecha del estudio hasta la fecha de finalización del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: desde la fecha del estudio hasta la fecha de la mejor respuesta

Respuesta del paciente al tratamiento según RECIST:

Enfermedad progresiva (PD): >=20% de aumento en la suma del diámetro más largo (LD) de la(s) lesión(es) diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana Respuesta parcial ( PR): >=30 % de disminución en la suma de LD de la(s) lesión(es) diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial Enfermedad estable (SD): sin reducción suficiente para calificar como PR ni aumento suficiente para calificar como PD
desde la fecha del estudio hasta la fecha de la mejor respuesta
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde la fecha de estudio hasta la fecha de progresión
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad en meses
desde la fecha de estudio hasta la fecha de progresión
Número de participantes con eventos adversos por grado
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento.
Número de participantes con eventos adversos, según el grado del evento, utilizando el sistema de calificación de los Criterios comunes de toxicidad del NCI (versión 2.0) para asignar un grado a cada evento con 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal , y 5 = muerte relacionada con el evento adverso
30 días después del último tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Director de estudio: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC THO 0319
  • VU-VICC-THO-0319
  • VU-VICC-030269

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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