初産婦におけるドゥーラ複合潜在フレーズ硬膜外鎮痛 (DCLEAP)
2009年5月26日 更新者：Nanjing Medical University
初産婦の分娩の潜在期におけるドゥーラと硬膜外鎮痛の組み合わせ
蓄積された証拠は、分娩の第一段階の潜伏期における神経軸鎮痛が未経産婦にとって効果的かつ安全な医療処置であることを示した。
出産経験のある女性であるドゥーラは、出産者向けに訓練を受けており、陣痛による心理的ストレスを軽減する新しい方法です。
私たちの研究の以前のデータは、ドゥーラ同行が、分娩の第一段階の活発なフレーズで使用される分娩の進行を短縮し、帝王切開率を低下させるのに良い方法であることを示しました。
研究者らは、潜在的なフレーズで神経軸（硬膜外）鎮痛を組み合わせたドゥーラが、効果的な鎮痛、帝王切開率の低下、分娩期間の短縮にとって優れた手段であると仮説を立てた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未産婦
- 18歳以上45歳未満
- 自然分娩
- 鎮痛のリクエスト
除外基準:
- オピオイドに対するアレルギー、あらゆる種類の中枢作用薬の使用歴、慢性疼痛および精神疾患の記録
- 18歳未満または45歳以上の参加者
- いつでも研究全体を完了する気がない、または完了できない人
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用、または過去 14 日間に使用された。
- アルコール依存症または麻薬依存症の患者は、硬膜外鎮痛薬の鎮痛効果への影響から除外されました。
- 非頂点症状または予定された分娩誘発のある被験者
- 硬膜外穿刺およびカテーテル挿入を行う前に子宮頸部の拡張が 4.0 cm 以上であった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
ドゥーラは分娩第一期の潜伏期に硬膜外鎮痛を併用
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初産婦の分娩第 1 期の潜伏期におけるドゥーラ併用硬膜外鎮痛
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偽コンパレータ：2
ドゥーラを伴わない分娩第一期の潜伏期における硬膜外鎮痛
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初産婦におけるドゥーラを伴わない分娩第一期の潜伏期における硬膜外鎮痛
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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帝王切開率
時間枠：鎮痛開始 (0 時間) から経腟分娩完了 (4 ～ 7 時間)
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鎮痛開始 (0 時間) から経腟分娩完了 (4 ～ 7 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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楽器の納品率
時間枠：鎮痛開始 (0 時間) から経腟分娩成功 (4 ～ 7 時間)
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鎮痛開始 (0 時間) から経腟分娩成功 (4 ～ 7 時間)
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帝王切開の適応
時間枠：鎮痛開始 (0 時間) から帝王切開 (4 ～ 7 時間)
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鎮痛開始 (0 時間) から帝王切開 (4 ～ 7 時間)
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母親の視覚アナログスケール (VAS) による痛みの評価
時間枠：鎮痛前 15 分、潜伏期の 0 ～ 3 時間、活動期の 2 ～ 3 時間、分娩第 2 期の 1 ～ 2 時間、分娩後 15 分
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鎮痛前 15 分、潜伏期の 0 ～ 3 時間、活動期の 2 ～ 3 時間、分娩第 2 期の 1 ～ 2 時間、分娩後 15 分
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副作用の発生率
時間枠：鎮痛から経膣分娩が成功するまでの全期間
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鎮痛から経膣分娩が成功するまでの全期間
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経膣分娩後3ヶ月の腰痛
時間枠：経膣分娩後３ヶ月
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経膣分娩後３ヶ月
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母体の口腔内温度
時間枠：鎮痛から経膣分娩が成功するまでの全期間
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鎮痛から経膣分娩が成功するまでの全期間
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鎮痛後のオキシトシンの使用
時間枠：鎮痛の全期間中
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鎮痛の全期間中
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オキシトシンの最大摂取量
時間枠：経膣分娩後 30 分
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経膣分娩後 30 分
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鎮痛の持続時間
時間枠：鎮痛の開始 (0 時間) から感覚ブロックの消失 (4 ～ 8 時間)
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鎮痛の開始 (0 時間) から感覚ブロックの消失 (4 ～ 8 時間)
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経膣分娩後6週間で母乳育児が成功
時間枠：無事に出産してから6週間後
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無事に出産してから6週間後
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鎮痛に対する母親の満足度
時間枠：経膣分娩から30分後
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経膣分娩から30分後
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新生児用 1 分間アプガー スケール
時間枠：赤ちゃんが生まれて1分後
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赤ちゃんが生まれて1分後
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新生児用 5 分アプガー スケール
時間枠：赤ちゃんが生まれて5分後
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赤ちゃんが生まれて5分後
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臍帯ガス分析
時間枠：赤ちゃんが生まれた直後
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赤ちゃんが生まれた直後
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新生児敗血症の評価
時間枠：赤ちゃんが生まれて5分後
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赤ちゃんが生まれて5分後
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新生児の抗生物質治療
時間枠：赤ちゃんが生まれて5分後
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赤ちゃんが生まれて5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月26日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。