Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doula Combined Latent Phrase Epidural Analgesi in Primiparous Women (DCLEAP)

26. mai 2009 oppdatert av: Nanjing Medical University

I kombinasjon av doula og epidural analgesi i den latente setningen av arbeidskraft hos primiparøse kvinner

Akkumulerende bevis indikerte at nevraksial analgesi i den latente fasen av den første fasen av fødselen ville være en effektiv og sikker helseprosedyre for nulliparas. Doulas, kvinner med arbeidserfaring som er trent for fødende, er en ny måte å lindre det psykologiske stresset fra fødselssmertene. Tidligere data i vår studie viste at doula-akkompagnement er en god metode for å forkorte fremdriften av fødselen brukt i den aktive setningen av det første stadiet av fødselen, og redusere frekvensen av keisersnitt. Etterforskere antok at doula kombinert nevraksial (epidural) analgesi i den latente setningen ville være et overlegent middel for effektiv smertelindring, redusert keisersnitt og forkortet varighet av fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nullparous kvinner
  • > 18 år og < 45 år
  • Spontan fødsel
  • Analgesi forespørsel

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot opioider, en historie med bruk av sentralt virkende medikamenter av noe slag, kroniske smerter og psykiatriske sykdommer.
  • Deltakere yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år
  • De som ikke var villige til eller ikke kunne fullføre hele studiet når som helst
  • Bruk av eller brukt i de siste 14 dagene av monoaminoksidasehemmere;
  • Alkoholavhengige eller narkotiske pasienter ble ekskludert på grunn av deres innflytelse på den analgetiske effekten av epiduralanalgetika
  • Personer med en ikke-vertex presentasjon eller planlagt induksjon av fødsel
  • Cervikal dilatasjon var 4,0 cm eller mer før utførelse av epidural punktering og kateterisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Doula kombinerte epidural analgesi i den latente fasen av første fase av fødselen
Fremgangsmåte: Doula kombinert analgesi
Doula kombinerte epidural analgesi i den latente fasen av første fase av fødselen i primiparas
Sham-komparator: 2
Epidural analgesi i den latente fasen av den første fasen av fødselen uten doula følge
Fremgangsmåte: Analgesi uten doula
Epidural analgesi i den latente fasen av første fase av fødselen uten doula ledsager i primiparas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Analgesi-initiering (0 timer) til fullføring av vaginal levering (4-7 timer)
Analgesi-initiering (0 timer) til fullføring av vaginal levering (4-7 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet for instrumentell levering
Tidsramme: Analgesi initiering (0 timer) til vellykket vaginal fødsel (4-7 timer)
Analgesi initiering (0 timer) til vellykket vaginal fødsel (4-7 timer)
Indikasjoner på keisersnitt
Tidsramme: Analgesistart (0 timer) til keisersnitt (4-7 timer)
Analgesistart (0 timer) til keisersnitt (4-7 timer)
Maternal Visual Analog Scale (VAS) vurdering av smerte
Tidsramme: 15 minutter før analgesi, 0-3 timer av den latente frasen, 2-3 timer av den aktive frasen, 1-2 timer etter den andre fasen av fødselen, 15 minutter etter fødselen
15 minutter før analgesi, 0-3 timer av den latente frasen, 2-3 timer av den aktive frasen, 1-2 timer etter den andre fasen av fødselen, 15 minutter etter fødselen
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Hele perioden av analgesien til vellykket vaginal levering
Hele perioden av analgesien til vellykket vaginal levering
Smerter i korsryggen 3 måneder etter vaginal fødsel
Tidsramme: Tre måneder etter vaginal fødsel
Tre måneder etter vaginal fødsel
Mors oral temperatur
Tidsramme: Hele perioden av analgesien til vellykket vaginal levering
Hele perioden av analgesien til vellykket vaginal levering
Bruk av oksytocin etter analgesi
Tidsramme: I løpet av hele perioden med smertelindring
I løpet av hele perioden med smertelindring
Maksimal oksytocindose
Tidsramme: 30 minutter etter vaginal fødsel
30 minutter etter vaginal fødsel
Varighet av analgesi
Tidsramme: Initiering av analgesi (0t) til forsvinningen av sensorisk blokkering (4-8t)
Initiering av analgesi (0t) til forsvinningen av sensorisk blokkering (4-8t)
Suksess i amme 6 uker etter vaginal fødsel
Tidsramme: Seks uker etter vellykket levering
Seks uker etter vellykket levering
Mors tilfredshet med analgesi
Tidsramme: 30 min etter vaginal fødsel
30 min etter vaginal fødsel
Neonatal ett-minutters Apgar-skala
Tidsramme: Ett minutt etter at babyen ble født
Ett minutt etter at babyen ble født
Neonatal fem-minutters Apgar-skala
Tidsramme: Fem minutter etter at babyen ble født
Fem minutter etter at babyen ble født
Analyse av navlestrengsgasser
Tidsramme: Umiddelbart etter at babyen ble født
Umiddelbart etter at babyen ble født
Evaluering av neonatal sepsis
Tidsramme: 5 min etter at barnet ble født
5 min etter at barnet ble født
Neonatal antibiotikabehandling
Tidsramme: 5 min etter at barnet ble født
5 min etter at barnet ble født

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCHCH-0121-236
  • NMUC-08022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere