Doula kombineret latent sætning epidural analgesi hos primiparøse kvinder (DCLEAP)
26. maj 2009 opdateret af: Nanjing Medical University
I kombination af doula og epidural analgesi i den latente sætning af fødsel hos primiparøse kvinder
Akkumulerende beviser indikerede, at neuraksial analgesi i den latente fase af den første fase af fødslen ville være en effektiv og sikker sundhedsbehandling for nulliparas.
Doulas, kvinder med fødselserfaring uddannet til fødende, er en ny måde at lindre den psykologiske stress fra veerne.
Tidligere data i vores undersøgelse viste, at doula-ledsagelse er en god metode til at forkorte forløbet af fødslen, der bruges i den aktive sætning i den første fase af fødslen, og reducere hastigheden af kejsersnit.
Efterforskere antog, at doula kombineret neuraksial (epidural) analgesi i den latente sætning ville være et overlegent middel til effektiv smertelindring, nedsat hastighed af kejsersnit og forkortet varighed af fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinder
- > 18 år og < 45 år
- Spontan fødsel
- Analgesi anmodning
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for opioider, en historie med brug af centralt virkende lægemidler af enhver art, kroniske smerter og psykiatriske sygdomme.
- Deltagere under 18 år eller ældre end 45 år
- Dem, der ikke var villige til eller kunne afslutte hele studiet på noget tidspunkt
- Brug af eller brugt i de sidste 14 dage af monoaminoxidasehæmmere;
- Alkoholafhængige eller narkotiske afhængige patienter blev udelukket på grund af deres indflydelse på den analgetiske virkning af epiduralanalgetika
- Forsøgspersoner med en nonvertex præsentation eller planlagt induktion af veer
- Cervikal dilatation var 4,0 cm eller mere før udførelse af epiduralpunktur og kateterisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Doula kombinerede epidural analgesi i den latente fase af første fase af fødslen
|
Doula kombinerede epidural analgesi i den latente fase af første fase af fødslen i primiparas
|
|
Sham-komparator: 2
Epidural analgesi i den latente fase af den første fase af fødsel uden doula ledsage
|
Epidural analgesi i den latente fase af første fase af fødsel uden doula ledsager i primiparas
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af kejsersnit
Tidsramme: Analgesi initiering (0 timer) til afslutning af vaginal levering (4-7 timer)
|
Analgesi initiering (0 timer) til afslutning af vaginal levering (4-7 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighed for instrumentel levering
Tidsramme: Analgesi initiering (0 timer) til vellykket vaginal fødsel (4-7 timer)
|
Analgesi initiering (0 timer) til vellykket vaginal fødsel (4-7 timer)
|
|
Indikationer på kejsersnit
Tidsramme: Analgesi initiering (0 timer) til kejsersnit (4-7 timer)
|
Analgesi initiering (0 timer) til kejsersnit (4-7 timer)
|
|
Maternal Visual Analog Scale (VAS) vurdering af smerte
Tidsramme: 15 minutter før analgesi, 0-3 timer af den latente sætning, 2-3 timer af den aktive sætning, 1-2 timer af anden fase af veer, 15 minutter efter fødslen
|
15 minutter før analgesi, 0-3 timer af den latente sætning, 2-3 timer af den aktive sætning, 1-2 timer af anden fase af veer, 15 minutter efter fødslen
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Hele perioden af analgesien til vellykket vaginal levering
|
Hele perioden af analgesien til vellykket vaginal levering
|
|
Lænderygsmerter 3 måneder efter vaginal fødsel
Tidsramme: Tre måneder efter vaginal fødsel
|
Tre måneder efter vaginal fødsel
|
|
Moderens orale temperatur
Tidsramme: Hele perioden af analgesien til vellykket vaginal levering
|
Hele perioden af analgesien til vellykket vaginal levering
|
|
Brug af oxytocin efter analgesi
Tidsramme: I hele analgesiens periode
|
I hele analgesiens periode
|
|
Maksimal oxytocindosis
Tidsramme: 30 min efter vaginal fødsel
|
30 min efter vaginal fødsel
|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: Påbegyndelse af analgesi (0 timer) til forsvinden af sensorisk blokering (4-8 timer)
|
Påbegyndelse af analgesi (0 timer) til forsvinden af sensorisk blokering (4-8 timer)
|
|
Succes med amme 6 uger efter vaginal fødsel
Tidsramme: Seks uger efter vellykket levering
|
Seks uger efter vellykket levering
|
|
Moderens tilfredshed med analgesi
Tidsramme: 30 min efter vaginal fødsel
|
30 min efter vaginal fødsel
|
|
Neonatal et-minuts Apgar-skala
Tidsramme: Et minut efter baby blev født
|
Et minut efter baby blev født
|
|
Neonatal fem-minutters Apgar-skala
Tidsramme: Fem minutter efter baby blev født
|
Fem minutter efter baby blev født
|
|
Analyse af navlestrengsgasser
Tidsramme: Umiddelbart efter barnet er født
|
Umiddelbart efter barnet er født
|
|
Neonatal sepsis evaluering
Tidsramme: 5 min efter barnet er født
|
5 min efter barnet er født
|
|
Neonatal antibiotikabehandling
Tidsramme: 5 min efter barnet er født
|
5 min efter barnet er født
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2008
Først opslået (Skøn)
22. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCHCH-0121-236
- NMUC-08022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .