Doula Znieczulenie zewnątrzoponowe utajonej frazy u pierworódek (DCLEAP)
26 maja 2009 zaktualizowane przez: Nanjing Medical University
Połączenie douli i znieczulenia zewnątrzoponowego w fazie utajonego porodu u pierworódek
Zgromadzone dowody wskazują, że znieczulenie nerwowo-osiowe w utajonej fazie pierwszego okresu porodu byłoby skuteczną i bezpieczną procedurą opieki zdrowotnej dla nieródek.
Doulas, kobiety z doświadczeniem w pracy przeszkolone dla porodów, to nowy sposób na złagodzenie stresu psychicznego związanego z bólem porodowym.
Dotychczasowe dane w naszym badaniu wykazały, że towarzyszenie douli jest dobrą metodą skracania postępu porodu stosowaną w aktywnej fazie pierwszego etapu porodu oraz zmniejszania częstości cięć cesarskich.
Badacze postawili hipotezę, że połączona analgezja neuroosiowa (zewnątrzoponowa) doula w wyrażeniu utajonym byłaby lepszym sposobem skutecznego łagodzenia bólu, zmniejszenia częstości cięcia cesarskiego i skrócenia czasu trwania porodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki
- > 18 lat i < 45 lat
- Praca spontaniczna
- Prośba o analgezję
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na opioidy, historia stosowania leków o działaniu ośrodkowym dowolnego rodzaju, przewlekły ból i zapisy dotyczące chorób psychicznych
- Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat
- Ci, którzy nie chcieli lub nie mogli ukończyć całego badania w dowolnym momencie
- Stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni inhibitorów monoaminooksydazy;
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków zostali wykluczeni ze względu na ich wpływ na skuteczność przeciwbólową analgetyków zewnątrzoponowych
- Pacjenci z prezentacją bez wierzchołków lub planowaną indukcją porodu
- Rozwarcie szyjki macicy wynosiło 4,0 cm lub więcej przed wykonaniem nakłucia zewnątrzoponowego i cewnikowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Doula łączy znieczulenie zewnątrzoponowe w utajonej fazie pierwszego okresu porodu
|
Doula łączy analgezję zewnątrzoponową w fazie utajonej pierwszego okresu porodu u pierworódek
|
|
Pozorny komparator: 2
Znieczulenie zewnątrzoponowe w fazie utajonej pierwszego okresu porodu bez douli towarzyszy
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe w utajonej fazie pierwszego okresu porodu bez douli towarzyszy pierworódkom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik cesarskich cięć
Ramy czasowe: Rozpoczęcie analgezji (0 godz.) do zakończenia porodu siłami natury (4-7 godz.)
|
Rozpoczęcie analgezji (0 godz.) do zakończenia porodu siłami natury (4-7 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość dostarczania instrumentalnego
Ramy czasowe: Inicjacja analgezji (0 godz.) do udanego porodu drogami natury (4-7 godz.)
|
Inicjacja analgezji (0 godz.) do udanego porodu drogami natury (4-7 godz.)
|
|
Wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie analgezji (0 godz.) do cięcia cesarskiego (4-7 godz.)
|
Rozpoczęcie analgezji (0 godz.) do cięcia cesarskiego (4-7 godz.)
|
|
Ocena bólu w matczynej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 15 min przed analgezją, 0-3 h fazy utajonej, 2-3 h fazy aktywnej, 1-2 h drugiej fazy porodu, 15 min po porodzie
|
15 min przed analgezją, 0-3 h fazy utajonej, 2-3 h fazy aktywnej, 1-2 h drugiej fazy porodu, 15 min po porodzie
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Cały okres analgezji do pomyślnego porodu drogą pochwową
|
Cały okres analgezji do pomyślnego porodu drogą pochwową
|
|
Ból krzyża 3 miesiące po porodzie siłami natury
Ramy czasowe: Trzy miesiące po porodzie siłami natury
|
Trzy miesiące po porodzie siłami natury
|
|
Temperatura jamy ustnej matki
Ramy czasowe: Cały okres analgezji do pomyślnego porodu drogą pochwową
|
Cały okres analgezji do pomyślnego porodu drogą pochwową
|
|
Stosowanie oksytocyny po analgezji
Ramy czasowe: Przez cały okres analgezji
|
Przez cały okres analgezji
|
|
Maksymalna dawka oksytocyny
Ramy czasowe: 30 minut po porodzie naturalnym
|
30 minut po porodzie naturalnym
|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie analgezji (0h) do ustąpienia blokady czucia (4-8h)
|
Rozpoczęcie analgezji (0h) do ustąpienia blokady czucia (4-8h)
|
|
Sukces karmienia piersią w 6 tygodniu po porodzie siłami natury
Ramy czasowe: Sześć tygodni po pomyślnym porodzie
|
Sześć tygodni po pomyślnym porodzie
|
|
Zadowolenie matki z analgezji
Ramy czasowe: 30 min po porodzie naturalnym
|
30 min po porodzie naturalnym
|
|
Jednominutowa skala Apgar dla noworodków
Ramy czasowe: Minutę po urodzeniu dziecka
|
Minutę po urodzeniu dziecka
|
|
Pięciominutowa skala Apgar dla noworodków
Ramy czasowe: Pięć minut po urodzeniu dziecka
|
Pięć minut po urodzeniu dziecka
|
|
Analiza gazów pępowinowych
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu dziecka
|
Zaraz po urodzeniu dziecka
|
|
Ocena sepsy noworodków
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu dziecka
|
5 minut po urodzeniu dziecka
|
|
Antybiotykoterapia noworodków
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu dziecka
|
5 minut po urodzeniu dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCHCH-0121-236
- NMUC-08022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .