Комбинированная эпидуральная анальгезия с латентной фразой у первородящих женщин (DCLEAP)
26 мая 2009 г. обновлено: Nanjing Medical University
В сочетании доулы и эпидуральной анальгезии в латентном периоде родов у первородящих женщин
Накапливающиеся данные свидетельствовали о том, что нейроаксиальная анальгезия в латентной фазе первого периода родов может быть эффективной и безопасной медицинской процедурой для нерожавших.
Доулы, женщины с опытом родов, обученные роженицам, — это новый способ облегчить психологическое напряжение от родовой боли.
Предыдущие данные нашего исследования показали, что сопровождение доулы является хорошим методом сокращения течения родов, используемым в активной фразе первого периода родов, и снижения частоты кесарева сечения.
Исследователи предположили, что комбинированная нейроаксиальная (эпидуральная) анальгезия доулами в латентной фразе будет превосходным средством для эффективного обезболивания, снижения частоты кесарева сечения и сокращения продолжительности родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины
- > 18 лет и < 45 лет
- Самопроизвольные роды
- Анальгезия запрос
Критерий исключения:
- Аллергия на опиоиды, употребление в анамнезе препаратов центрального действия любого рода, записи о хронической боли и психических заболеваниях
- Участники моложе 18 лет или старше 45 лет
- Те, кто не хотел или не мог закончить все исследование в любое время
- Использование или прием в течение последних 14 дней ингибиторов моноаминоксидазы;
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью были исключены из-за их влияния на обезболивающую эффективность эпидуральных анальгетиков.
- Субъекты с невертексным предлежанием или запланированной индукцией родов
- Расширение шейки матки составляло 4,0 см или более перед выполнением эпидуральной пункции и катетеризации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Комбинированная эпидуральная анестезия доулой в латентной фазе первого периода родов
|
Комбинированная эпидуральная анальгезия доулой в латентной фазе первого периода родов у первородящих
|
|
Фальшивый компаратор: 2
Эпидуральная анестезия в латентной фазе первого периода родов без сопровождения доулы
|
Эпидуральная анестезия в латентной фазе первого периода родов без сопровождения доулы у первородящих
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Начало обезболивания (0 ч) до завершения вагинальных родов (4–7 ч)
|
Начало обезболивания (0 ч) до завершения вагинальных родов (4–7 ч)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость инструментальной доставки
Временное ограничение: От начала обезболивания (0 ч) до успешного вагинального родоразрешения (4–7 ч)
|
От начала обезболивания (0 ч) до успешного вагинального родоразрешения (4–7 ч)
|
|
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: От начала обезболивания (0 ч) до кесарева сечения (4–7 ч)
|
От начала обезболивания (0 ч) до кесарева сечения (4–7 ч)
|
|
Оценка боли по материнской визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: За 15 мин до обезболивания, 0–3 ч латентной фазы, 2–3 ч активной фазы, 1–2 ч второго периода родов, 15 мин после родов
|
За 15 мин до обезболивания, 0–3 ч латентной фазы, 2–3 ч активной фазы, 1–2 ч второго периода родов, 15 мин после родов
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Весь период обезболивания до успешных вагинальных родов
|
Весь период обезболивания до успешных вагинальных родов
|
|
Боль в пояснице через 3 месяца после вагинальных родов
Временное ограничение: Через три месяца после вагинальных родов
|
Через три месяца после вагинальных родов
|
|
Оральная температура матери
Временное ограничение: Весь период обезболивания до успешных вагинальных родов
|
Весь период обезболивания до успешных вагинальных родов
|
|
Применение окситоцина после обезболивания
Временное ограничение: В течение всего периода обезболивания
|
В течение всего периода обезболивания
|
|
Максимальная доза окситоцина
Временное ограничение: Через 30 мин после вагинальных родов
|
Через 30 мин после вагинальных родов
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Начало обезболивания (0 ч) до исчезновения сенсорного блока (4-8 ч)
|
Начало обезболивания (0 ч) до исчезновения сенсорного блока (4-8 ч)
|
|
Успех грудного вскармливания через 6 недель после вагинальных родов
Временное ограничение: Через шесть недель после успешной доставки
|
Через шесть недель после успешной доставки
|
|
Удовлетворенность матери анальгезией
Временное ограничение: Через 30 мин после вагинальных родов
|
Через 30 мин после вагинальных родов
|
|
Неонатальная одноминутная шкала Апгар
Временное ограничение: Через минуту после рождения ребенка
|
Через минуту после рождения ребенка
|
|
Неонатальная пятиминутная шкала Апгар
Временное ограничение: Через пять минут после рождения ребенка
|
Через пять минут после рождения ребенка
|
|
Анализ пуповинных газов
Временное ограничение: Сразу после рождения ребенка
|
Сразу после рождения ребенка
|
|
Оценка неонатального сепсиса
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения ребенка
|
Через 5 минут после рождения ребенка
|
|
Антибиотикотерапия новорожденных
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения ребенка
|
Через 5 минут после рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCHCH-0121-236
- NMUC-08022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .