Doula gecombineerde latente zin epidurale analgesie bij primiparae vrouwen (DCLEAP)
26 mei 2009 bijgewerkt door: Nanjing Medical University
In combinatie van doula en epidurale analgesie in de latente zin van bevalling bij primiparae vrouwen
Steeds meer bewijs gaf aan dat neuraxiale analgesie in de latente fase van de eerste fase van de bevalling een effectieve en veilige gezondheidszorgprocedure voor nullipara's zou zijn.
Doulas, vrouwen met arbeidservaring die zijn opgeleid voor bevallingen, is een nieuwe manier om de psychologische stress van de weeën te verlichten.
Eerdere gegevens in ons onderzoek toonden aan dat doula-begeleiding een goede methode is om de voortgang van de bevalling te verkorten die wordt gebruikt in de actieve uitdrukking van de eerste fase van de bevalling, en om het aantal keizersneden te verminderen.
Onderzoekers veronderstelden dat doula gecombineerde neuraxiale (epidurale) analgesie in de latente zin een superieur middel zou zijn voor effectieve pijnverlichting, een verminderd aantal keizersneden en een verkorte duur van de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparae vrouwen
- > 18 jaar en < 45 jaar
- Spontane arbeid
- Analgesie verzoek
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor opioïden, een geschiedenis van het gebruik van centraal werkende medicijnen van welke soort dan ook, chronische pijn en psychiatrische aandoeningen
- Deelnemers jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
- Degenen die op geen enkel moment de hele studie wilden of konden afmaken
- Gebruik of in de afgelopen 14 dagen gebruikt van de monoamineoxidaseremmers;
- Alcoholverslaafde of narcotica-afhankelijke patiënten werden uitgesloten vanwege hun invloed op de analgetische werkzaamheid van de epidurale analgetica
- Onderwerpen met een non-vertex-presentatie of geplande inductie van arbeid
- Cervicale dilatatie was 4,0 cm of meer voordat epidurale punctie en katheterisatie werden uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Doula combineerde epidurale analgesie in de latente fase van de eerste fase van de bevalling
|
Doula combineerde epidurale analgesie in de latente fase van de eerste fase van de bevalling bij primiparas
|
|
Sham-vergelijker: 2
Epidurale analgesie in de latente fase van de eerste fase van de bevalling zonder begeleiding van een doula
|
Epidurale analgesie in de latente fase van de eerste fase van de bevalling zonder doula begeleiden in primiparas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van keizersnede
Tijdsspanne: Begin van analgesie (0 uur) tot voltooiing van vaginale bevalling (4-7 uur)
|
Begin van analgesie (0 uur) tot voltooiing van vaginale bevalling (4-7 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarief van instrumentale levering
Tijdsspanne: Analgesie-initiatie (0 uur) tot succesvolle vaginale bevalling (4-7 uur)
|
Analgesie-initiatie (0 uur) tot succesvolle vaginale bevalling (4-7 uur)
|
|
Indicaties van keizersnede
Tijdsspanne: Analgesie-initiatie (0 uur) tot keizersnede (4-7 uur)
|
Analgesie-initiatie (0 uur) tot keizersnede (4-7 uur)
|
|
Maternale visuele analoge schaal (VAS) beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 15 min voorafgaand aan analgesie, 0-3 uur van de latente zin, 2-3 uur van de actieve zin, 1-2 uur van de tweede fase van de bevalling, 15 min na de bevalling
|
15 min voorafgaand aan analgesie, 0-3 uur van de latente zin, 2-3 uur van de actieve zin, 1-2 uur van de tweede fase van de bevalling, 15 min na de bevalling
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: De hele periode van de analgesie tot een succesvolle vaginale bevalling
|
De hele periode van de analgesie tot een succesvolle vaginale bevalling
|
|
Lage rugpijn 3 maanden na vaginale bevalling
Tijdsspanne: Drie maanden na vaginale bevalling
|
Drie maanden na vaginale bevalling
|
|
Maternale orale temperatuur
Tijdsspanne: De hele periode van de analgesie tot een succesvolle vaginale bevalling
|
De hele periode van de analgesie tot een succesvolle vaginale bevalling
|
|
Gebruik van oxytocine na analgesie
Tijdsspanne: Gedurende de hele periode van de analgesie
|
Gedurende de hele periode van de analgesie
|
|
Maximale dosis oxytocine
Tijdsspanne: 30 min na vaginale bevalling
|
30 min na vaginale bevalling
|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: Initiatie van analgesie (0 uur) tot het verdwijnen van sensorische blokkade (4-8 uur)
|
Initiatie van analgesie (0 uur) tot het verdwijnen van sensorische blokkade (4-8 uur)
|
|
Succesvolle borstvoeding 6 weken na vaginale bevalling
Tijdsspanne: Zes weken na succesvolle oplevering
|
Zes weken na succesvolle oplevering
|
|
Maternale tevredenheid met analgesie
Tijdsspanne: 30 min na de vaginale bevalling
|
30 min na de vaginale bevalling
|
|
Neonatale Apgar-schaal van één minuut
Tijdsspanne: Een minuut nadat de baby was geboren
|
Een minuut nadat de baby was geboren
|
|
Neonatale Apgar-schaal van vijf minuten
Tijdsspanne: Vijf minuten nadat de baby was geboren
|
Vijf minuten nadat de baby was geboren
|
|
Analyse van navelstrenggassen
Tijdsspanne: Meteen nadat de baby was geboren
|
Meteen nadat de baby was geboren
|
|
Evaluatie van neonatale sepsis
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte van de baby
|
5 minuten na de geboorte van de baby
|
|
Neonatale antibiotische behandeling
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte van de baby
|
5 minuten na de geboorte van de baby
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCHCH-0121-236
- NMUC-08022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .