Doula Analgesia Epidural de Frase Latente Combinada em Mulheres Primíparas (DCLEAP)
26 de maio de 2009 atualizado por: Nanjing Medical University
Combinação de doula e analgesia peridural na fase latente do trabalho de parto em primíparas
Evidências acumuladas indicaram que a analgesia neuraxial na fase latente do primeiro estágio do trabalho de parto seria um procedimento eficaz e seguro de saúde para nulíparas.
Doulas, mulheres com experiência em trabalho de parto treinadas para parturientes, é uma nova forma de aliviar o estresse psicológico da dor do parto.
Dados anteriores em nosso estudo mostraram que o acompanhamento de doula é um bom método para encurtar o progresso do trabalho de parto usado na fase ativa do primeiro estágio do trabalho de parto e diminuir a taxa de cesariana.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a analgesia neuraxial (epidural) combinada da doula na frase latente seria um meio superior para alívio eficaz da dor, diminuição da taxa de cesariana e redução da duração do trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres nulíparas
- > 18 anos e < 45 anos
- trabalho de parto espontâneo
- Solicitação de analgesia
Critério de exclusão:
- Alergia a opioides, história de uso de drogas de ação central de qualquer tipo, dor crônica e registros de doenças psiquiátricas
- Participantes menores de 18 anos ou maiores de 45 anos
- Aqueles que não quiseram ou não puderam terminar todo o estudo a qualquer momento
- Uso ou uso nos últimos 14 dias de inibidores da monoamina oxidase;
- Pacientes viciados em álcool ou dependentes de narcóticos foram excluídos por sua influência na eficácia analgésica dos analgésicos peridurais
- Sujeitos com apresentação sem vértice ou indução programada do trabalho de parto
- A dilatação cervical era de 4,0 cm ou mais antes de realizar punção peridural e cateterismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Doula analgesia peridural combinada na fase latente do primeiro estágio do trabalho de parto
|
Doula analgesia peridural combinada na fase latente do primeiro estágio do trabalho de parto em primíparas
|
|
Comparador Falso: 2
Analgesia peridural na fase latente da primeira fase do trabalho de parto sem acompanhamento de doula
|
Analgesia peridural na fase latente do primeiro estágio do trabalho de parto sem acompanhamento de doula em primíparas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de cesariana
Prazo: Início da analgesia (0 h) até a conclusão do parto vaginal (4-7 h)
|
Início da analgesia (0 h) até a conclusão do parto vaginal (4-7 h)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de entrega instrumental
Prazo: Iniciação da analgesia (0 h) até parto vaginal bem-sucedido (4-7 h)
|
Iniciação da analgesia (0 h) até parto vaginal bem-sucedido (4-7 h)
|
|
Indicações de cesariana
Prazo: Início da analgesia (0 h) para cesariana (4-7 h)
|
Início da analgesia (0 h) para cesariana (4-7 h)
|
|
Escala Visual Analógica Materna (VAS) de dor
Prazo: 15 min antes da analgesia, 0-3 h da fase latente, 2-3 h da frase ativa, 1-2 h da segunda etapa do trabalho de parto, 15 min após o parto
|
15 min antes da analgesia, 0-3 h da fase latente, 2-3 h da frase ativa, 1-2 h da segunda etapa do trabalho de parto, 15 min após o parto
|
|
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: Todo o período da analgesia para o sucesso do parto vaginal
|
Todo o período da analgesia para o sucesso do parto vaginal
|
|
Lombalgia 3 meses após o parto vaginal
Prazo: Três meses após o parto vaginal
|
Três meses após o parto vaginal
|
|
Temperatura oral materna
Prazo: Todo o período da analgesia para o sucesso do parto vaginal
|
Todo o período da analgesia para o sucesso do parto vaginal
|
|
Uso de ocitocina após analgesia
Prazo: Durante todo o período da analgesia
|
Durante todo o período da analgesia
|
|
Dose máxima de ocitocina
Prazo: 30 minutos após o parto vaginal
|
30 minutos após o parto vaginal
|
|
Duração da analgesia
Prazo: Início da analgesia (0h) ao desaparecimento do bloqueio sensitivo (4-8h)
|
Início da analgesia (0h) ao desaparecimento do bloqueio sensitivo (4-8h)
|
|
Sucesso da amamentação 6 semanas após o parto vaginal
Prazo: Seis semanas após o parto bem-sucedido
|
Seis semanas após o parto bem-sucedido
|
|
Satisfação materna com analgesia
Prazo: 30 min após o parto vaginal
|
30 min após o parto vaginal
|
|
Escala de Apgar Neonatal de um minuto
Prazo: Um minuto depois que o bebê nasceu
|
Um minuto depois que o bebê nasceu
|
|
Escala de Apgar de cinco minutos neonatal
Prazo: Cinco minutos depois que o bebê nasceu
|
Cinco minutos depois que o bebê nasceu
|
|
Análise de gases do cordão umbilical
Prazo: Logo após o nascimento do bebê
|
Logo após o nascimento do bebê
|
|
Avaliação de sepse neonatal
Prazo: 5 minutos depois que o bebê nasceu
|
5 minutos depois que o bebê nasceu
|
|
Tratamento antibiótico neonatal
Prazo: 5 minutos depois que o bebê nasceu
|
5 minutos depois que o bebê nasceu
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCHCH-0121-236
- NMUC-08022
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doula analgesia combinada
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdChanghai HospitalConcluídoNeoplasias EsofágicasChina
-
Samsun Education and Research HospitalConcluído