Analgesia epidural de frase latente combinada Doula en mujeres primíparas (DCLEAP)
26 de mayo de 2009 actualizado por: Nanjing Medical University
En Combinación de Doula y Analgesia Epidural en la Frase Latente de Trabajo de Parto en Primíparas
La evidencia acumulada indicó que la analgesia neuroaxial en la fase latente de la primera etapa del trabajo de parto sería un procedimiento de atención de salud efectivo y seguro para las nulíparas.
Las doulas, mujeres con experiencia laboral capacitadas para parturientas, es una nueva forma de aliviar el estrés psicológico del dolor del parto.
Los datos anteriores de nuestro estudio mostraron que la doula acompañada es un buen método para acortar el progreso del trabajo de parto utilizado en la frase activa de la primera etapa del trabajo de parto y disminuir la tasa de parto por cesárea.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la analgesia neuroaxial (epidural) combinada de doula en la frase latente sería un medio superior para el alivio efectivo del dolor, una menor tasa de cesáreas y una menor duración del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas
- > 18 años y < 45 años
- Trabajo de parto espontáneo
- Solicitud de analgesia
Criterio de exclusión:
- Alergia a los opioides, antecedentes de uso de drogas de acción central de cualquier tipo, registros de dolor crónico y enfermedades psiquiátricas
- Participantes menores de 18 años o mayores de 45 años
- Aquellos que no querían o no pudieron terminar todo el estudio en cualquier momento.
- Uso o uso en los últimos 14 días de los inhibidores de la monoaminooxidasa;
- Los pacientes adictos al alcohol o narcóticos fueron excluidos por su influencia en la eficacia analgésica de los analgésicos epidurales.
- Sujetos con presentación sin vértice o inducción programada del trabajo de parto
- La dilatación del cuello uterino era de 4,0 cm o más antes de realizar la punción epidural y el cateterismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Doula de analgesia epidural combinada en la fase latente del parto
|
Doula de analgesia epidural combinada en la fase latente del parto en primíparas
|
|
Comparador falso: 2
Analgesia epidural en la fase latente de la primera etapa del trabajo de parto sin acompañamiento de doula
|
Analgesia epidural en la fase latente del parto sin acompañamiento de doula en primíparas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia (0 h) hasta finalización del parto vaginal (4-7 h)
|
Inicio de la analgesia (0 h) hasta finalización del parto vaginal (4-7 h)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de parto instrumental
Periodo de tiempo: Inicio de analgesia (0 h) hasta parto vaginal exitoso (4-7 h)
|
Inicio de analgesia (0 h) hasta parto vaginal exitoso (4-7 h)
|
|
Indicaciones de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Inicio de analgesia (0 h) a cesárea (4-7 h)
|
Inicio de analgesia (0 h) a cesárea (4-7 h)
|
|
Clasificación del dolor en la escala analógica visual materna (VAS)
Periodo de tiempo: 15 min antes de la analgesia, 0-3 h de la frase latente, 2-3 h de la frase activa, 1-2 h de la segunda etapa del trabajo de parto, 15 min posterior al parto
|
15 min antes de la analgesia, 0-3 h de la frase latente, 2-3 h de la frase activa, 1-2 h de la segunda etapa del trabajo de parto, 15 min posterior al parto
|
|
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Todo el período de la analgesia al parto vaginal exitoso
|
Todo el período de la analgesia al parto vaginal exitoso
|
|
Dolor lumbar a los 3 meses del parto vaginal
Periodo de tiempo: Tres meses después del parto vaginal
|
Tres meses después del parto vaginal
|
|
Temperatura bucal materna
Periodo de tiempo: Todo el período de la analgesia al parto vaginal exitoso
|
Todo el período de la analgesia al parto vaginal exitoso
|
|
Uso de oxitocina después de la analgesia
Periodo de tiempo: Durante todo el período de la analgesia
|
Durante todo el período de la analgesia
|
|
Dosis máxima de oxitocina
Periodo de tiempo: 30 min después del parto vaginal
|
30 min después del parto vaginal
|
|
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Inicio de la analgesia (0h) a la desaparición del bloqueo sensorial (4-8h)
|
Inicio de la analgesia (0h) a la desaparición del bloqueo sensorial (4-8h)
|
|
Éxito de la lactancia materna a las 6 semanas después del parto vaginal
Periodo de tiempo: Seis semanas después del parto exitoso
|
Seis semanas después del parto exitoso
|
|
Satisfacción materna con la analgesia
Periodo de tiempo: 30 min después del parto vaginal
|
30 min después del parto vaginal
|
|
Escala de Apgar neonatal de un minuto
Periodo de tiempo: Un minuto después de que nació el bebé
|
Un minuto después de que nació el bebé
|
|
Escala de Apgar neonatal de cinco minutos
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de que nació el bebé
|
Cinco minutos después de que nació el bebé
|
|
Análisis de gases de cordón umbilical
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del nacimiento del bebé
|
Inmediatamente después del nacimiento del bebé
|
|
Evaluación de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: 5 min después de que naciera el bebé
|
5 min después de que naciera el bebé
|
|
Tratamiento antibiótico neonatal
Periodo de tiempo: 5 min después de que naciera el bebé
|
5 min después de que naciera el bebé
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCHCH-0121-236
- NMUC-08022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .