Analgésie épidurale à phrase latente combinée Doula chez les femmes primipares (DCLEAP)
26 mai 2009 mis à jour par: Nanjing Medical University
En combinaison de doula et d'analgésie péridurale dans la phase latente du travail chez les femmes primipares
De nombreuses preuves ont indiqué que l'analgésie neuraxiale dans la phase latente du premier stade du travail serait une procédure de soins de santé efficace et sûre pour les nullipares.
Les doulas, femmes ayant une expérience de travail formées pour les parturientes, sont une nouvelle façon d'atténuer le stress psychologique de la douleur du travail.
Les données antérieures de notre étude ont montré que la doula accompagnée est une bonne méthode pour raccourcir la progression du travail utilisée dans la phase active de la première étape du travail et diminuer le taux d'accouchement par césarienne.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'analgésie neuraxiale (péridurale) combinée à la doula dans la phrase latente serait un moyen supérieur pour un soulagement efficace de la douleur, une diminution du taux de césarienne et une durée raccourcie du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares
- > 18 ans et < 45 ans
- Travail spontané
- Demande d'analgésie
Critère d'exclusion:
- Allergie aux opioïdes, antécédents d'utilisation de médicaments à action centrale de toute sorte, dossiers de douleurs chroniques et de maladies psychiatriques
- Participants de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans
- Ceux qui n'étaient pas disposés à ou ne pouvaient pas terminer toute l'étude à tout moment
- Utilisation ou utilisation au cours des 14 derniers jours des inhibiteurs de la monoamine oxydase ;
- Les patients alcoolo-dépendants ou dépendants aux narcotiques ont été exclus pour leur influence sur l'efficacité antalgique des antalgiques périduraux
- Sujets avec une présentation sans vertex ou un déclenchement programmé du travail
- La dilatation cervicale était de 4,0 cm ou plus avant la ponction péridurale et le cathétérisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Doula a combiné l'analgésie péridurale dans la phase latente du premier stade du travail
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Doula analgésie péridurale combinée dans la phase latente du premier stade du travail chez les primipares
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Comparateur factice: 2
Analgésie péridurale dans la phase latente du premier stade du travail sans doula accompagner
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Analgésie péridurale en phase latente du premier stade du travail sans accompagnement de doula chez les primipares
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'accouchement par césarienne
Délai: Début de l'analgésie (0 h) jusqu'à la fin de l'accouchement vaginal (4-7 h)
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Début de l'analgésie (0 h) jusqu'à la fin de l'accouchement vaginal (4-7 h)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de livraison instrumentale
Délai: Début de l'analgésie (0 h) jusqu'à l'accouchement vaginal réussi (4-7 h)
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Début de l'analgésie (0 h) jusqu'à l'accouchement vaginal réussi (4-7 h)
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Indications de césarienne
Délai: Début de l'analgésie (0 h) à la césarienne (4-7 h)
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Début de l'analgésie (0 h) à la césarienne (4-7 h)
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Évaluation de la douleur par l'échelle visuelle analogique (EVA) de la mère
Délai: 15 min avant l'analgésie, 0-3 h de la phrase latente, 2-3 h de la phrase active, 1-2 h du deuxième stade du travail, 15 min après l'accouchement
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15 min avant l'analgésie, 0-3 h de la phrase latente, 2-3 h de la phrase active, 1-2 h du deuxième stade du travail, 15 min après l'accouchement
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Incidence des effets secondaires
Délai: Toute la période de l'analgésie jusqu'à un accouchement vaginal réussi
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Toute la période de l'analgésie jusqu'à un accouchement vaginal réussi
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Lombalgie à 3 mois après l'accouchement vaginal
Délai: Trois mois après l'accouchement vaginal
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Trois mois après l'accouchement vaginal
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Température buccale maternelle
Délai: Toute la période de l'analgésie jusqu'à un accouchement vaginal réussi
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Toute la période de l'analgésie jusqu'à un accouchement vaginal réussi
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Utilisation de l'ocytocine après l'analgésie
Délai: Pendant toute la durée de l'analgésie
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Pendant toute la durée de l'analgésie
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Dose maximale d'ocytocine
Délai: 30 min après l'accouchement vaginal
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30 min après l'accouchement vaginal
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Durée de l'analgésie
Délai: Initiation de l'analgésie (0h) à la disparition du bloc sensitif (4-8h)
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Initiation de l'analgésie (0h) à la disparition du bloc sensitif (4-8h)
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Succès de l'allaitement à 6 semaines après l'accouchement vaginal
Délai: Six semaines après une livraison réussie
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Six semaines après une livraison réussie
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Satisfaction maternelle à l'égard de l'analgésie
Délai: 30 min après l'accouchement vaginal
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30 min après l'accouchement vaginal
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Échelle d'Apgar néonatale d'une minute
Délai: Une minute après la naissance de bébé
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Une minute après la naissance de bébé
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Échelle d'Apgar néonatale de cinq minutes
Délai: Cinq minutes après la naissance de bébé
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Cinq minutes après la naissance de bébé
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Analyse des gaz du cordon ombilical
Délai: Immédiatement après la naissance de bébé
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Immédiatement après la naissance de bébé
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Évaluation du sepsis néonatal
Délai: 5 min après la naissance du bébé
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5 min après la naissance du bébé
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Antibiothérapie néonatale
Délai: 5 min après la naissance du bébé
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5 min après la naissance du bébé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2008
Première publication (Estimation)
22 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCHCH-0121-236
- NMUC-08022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .