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Doula kombinierte latente Phrasen-Epiduralanalgesie bei erstgebärenden Frauen (DCLEAP)

26. Mai 2009 aktualisiert von: Nanjing Medical University

In Kombination von Doula und Epiduralanalgesie im latenten Wehenstadium bei Erstgebärenden

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass eine neuraxiale Analgesie in der latenten Phase der ersten Phase der Wehen ein wirksames und sicheres Gesundheitsverfahren für Nulliparas wäre. Doulas, Frauen mit Geburtserfahrung, die für Gebärende ausgebildet werden, ist eine neue Möglichkeit, die psychische Belastung durch die Wehenschmerzen zu lindern. Frühere Daten in unserer Studie zeigten, dass die Doula-Begleitung eine gute Methode zur Verkürzung des Wehenfortschritts ist, die in der aktiven Phase der ersten Wehenphase eingesetzt wird, und die Häufigkeit von Kaiserschnitt-Entbindungen senkt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die kombinierte neuraxiale (epidurale) Analgesie der Doula in der latenten Phase ein überlegenes Mittel zur wirksamen Schmerzlinderung, zur Verringerung der Kaiserschnittrate und zur Verkürzung der Wehendauer wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen
  • > 18 Jahre und < 45 Jahre
  • Spontane Wehen
  • Bitte um Analgesie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Opioide, Vorgeschichte des Konsums zentral wirkender Medikamente jeglicher Art, chronische Schmerzen und psychiatrische Erkrankungen
  • Teilnehmer jünger als 18 Jahre oder älter als 45 Jahre
  • Diejenigen, die zu keinem Zeitpunkt bereit waren oder konnten, das gesamte Studium abzuschließen
  • Verwendung oder Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern in den letzten 14 Tagen;
  • Alkoholabhängige oder narkotikaabhängige Patienten wurden aufgrund ihres Einflusses auf die analgetische Wirksamkeit der Epiduralanalgetika ausgeschlossen
  • Probanden mit Nichtscheitelpräsentation oder geplanter Weheneinleitung
  • Die Zervixdilatation betrug vor der Epiduralpunktion und Katheterisierung 4,0 cm oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Doula kombinierte epidurale Analgesie in der latenten Phase der ersten Wehenphase
Verfahren: Doula kombinierte Analgesie
Doula kombinierte epidurale Analgesie in der latenten Phase der ersten Wehenphase bei Erstgebärenden
Schein-Komparator: 2
Epiduralanalgesie in der latenten Phase der ersten Wehenphase ohne Doula-Begleitung
Verfahren: Analgesie ohne Doula
Epidurale Analgesie in der latenten Phase des ersten Stadiums der Wehen ohne Doula begleitet bei Erstgebärenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Kaiserschnitt-Entbindungen
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 Stunden) bis zum Abschluss der vaginalen Entbindung (4–7 Stunden)
Beginn der Analgesie (0 Stunden) bis zum Abschluss der vaginalen Entbindung (4–7 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der instrumentellen Bereitstellung
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 Stunden) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (4–7 Stunden)
Beginn der Analgesie (0 Stunden) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (4–7 Stunden)
Hinweise auf eine Kaiserschnittgeburt
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 Std.) bis Kaiserschnitt (4–7 Std.)
Beginn der Analgesie (0 Std.) bis Kaiserschnitt (4–7 Std.)
Bewertung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) der Mutter
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Analgesie, 0–3 Stunden der latenten Phase, 2–3 Stunden der aktiven Phase, 1–2 Stunden der zweiten Phase der Wehen, 15 Minuten nach der Entbindung
15 Minuten vor der Analgesie, 0–3 Stunden der latenten Phase, 2–3 Stunden der aktiven Phase, 1–2 Stunden der zweiten Phase der Wehen, 15 Minuten nach der Entbindung
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der gesamte Zeitraum von der Analgesie bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung
Der gesamte Zeitraum von der Analgesie bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung
Schmerzen im unteren Rücken 3 Monate nach der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Drei Monate nach der vaginalen Entbindung
Drei Monate nach der vaginalen Entbindung
Orale Temperatur der Mutter
Zeitfenster: Der gesamte Zeitraum von der Analgesie bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung
Der gesamte Zeitraum von der Analgesie bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung
Verwendung von Oxytocin nach Analgesie
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Analgesie
Während der gesamten Dauer der Analgesie
Maximale Oxytocin-Dosis
Zeitfenster: 30 Minuten nach der vaginalen Entbindung
30 Minuten nach der vaginalen Entbindung
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 Std.) bis zum Verschwinden der sensorischen Blockade (4–8 Std.)
Beginn der Analgesie (0 Std.) bis zum Verschwinden der sensorischen Blockade (4–8 Std.)
Stillerfolg 6 Wochen nach der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Sechs Wochen nach erfolgreicher Lieferung
Sechs Wochen nach erfolgreicher Lieferung
Zufriedenheit der Mutter mit der Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der vaginalen Entbindung
30 Minuten nach der vaginalen Entbindung
Ein-Minuten-Apgar-Skala für Neugeborene
Zeitfenster: Eine Minute nach der Geburt des Babys
Eine Minute nach der Geburt des Babys
Fünf-Minuten-Apgar-Skala für Neugeborene
Zeitfenster: Fünf Minuten nach der Geburt des Babys
Fünf Minuten nach der Geburt des Babys
Analyse von Nabelschnurgasen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Babys
Unmittelbar nach der Geburt des Babys
Beurteilung der Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt des Babys
5 Minuten nach der Geburt des Babys
Antibiotikabehandlung bei Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt des Babys
5 Minuten nach der Geburt des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCHCH-0121-236
  • NMUC-08022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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