Dula kombinovaná latentní frázová epidurální analgezie u prvorodiček (DCLEAP)
26. května 2009 aktualizováno: Nanjing Medical University
V kombinaci duly a epidurální analgezie v latentní frázi porodu u prvorodiček
Hromadné důkazy naznačovaly, že neuraxiální analgezie v latentní fázi první doby porodní by byla účinným a bezpečným postupem zdravotní péče o nullipary.
Duly, ženy s porodními zkušenostmi vyškolenými pro porod, jsou novým způsobem, jak zmírnit psychický stres z porodních bolestí.
Předchozí údaje v naší studii ukázaly, že doprovod duly je dobrou metodou ke zkrácení průběhu porodu používaného v aktivní fázi první doby porodní a ke snížení rychlosti porodu císařským řezem.
Vyšetřovatelé předpokládali, že dula kombinovaná neuraxiální (epidurální) analgezie v latentní větě by byla lepším prostředkem pro účinnou úlevu od bolesti, snížení frekvence císařského řezu a zkrácení doby porodní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní ženy
- > 18 let a < 45 let
- Spontánní práce
- Žádost o analgezii
Kritéria vyloučení:
- Alergie na opioidy, historie užívání centrálně působících léků jakéhokoli druhu, záznamy o chronické bolesti a psychiatrických onemocněních
- Účastníci mladší 18 let nebo starší 45 let
- Ti, kteří nebyli ochotni nebo nemohli kdykoli dokončit celé studium
- užívání inhibitorů monoaminooxidázy nebo jejich užívání v posledních 14 dnech;
- Pacienti závislí na alkoholu nebo narkotiky byli vyloučeni pro svůj vliv na analgetickou účinnost epidurálních analgetik
- Subjekty s nevertexovou prezentací nebo plánovanou indukcí porodu
- Před provedením epidurální punkce a katetrizace byla cervikální dilatace 4,0 cm nebo větší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Dula kombinovala epidurální analgezii v latentní fázi první doby porodní
|
Dula kombinovala epidurální analgezii v latentní fázi první doby porodní u prvorodiček
|
|
Falešný srovnávač: 2
Epidurální analgezie v latentní fázi I. doby porodní bez doprovodu duly
|
Epidurální analgezie v latentní fázi první doby porodní bez duly doprovází prvorodičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Zahájení analgezie (0 h) do dokončení vaginálního porodu (4-7 h)
|
Zahájení analgezie (0 h) do dokončení vaginálního porodu (4-7 h)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra instrumentálního podání
Časové okno: Zahájení analgezie (0 h) do úspěšného vaginálního porodu (4-7 h)
|
Zahájení analgezie (0 h) do úspěšného vaginálního porodu (4-7 h)
|
|
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: Zahájení analgezie (0 h) až císařský řez (4-7 h)
|
Zahájení analgezie (0 h) až císařský řez (4-7 h)
|
|
Hodnocení bolesti na mateřské vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 15 minut před analgezií, 0–3 hodiny latentní fráze, 2–3 hodiny aktivní fráze, 1–2 hodiny druhé doby porodní, 15 minut po porodu
|
15 minut před analgezií, 0–3 hodiny latentní fráze, 2–3 hodiny aktivní fráze, 1–2 hodiny druhé doby porodní, 15 minut po porodu
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Celé období analgezie až po úspěšný vaginální porod
|
Celé období analgezie až po úspěšný vaginální porod
|
|
Bolest v kříži 3 měsíce po vaginálním porodu
Časové okno: Tři měsíce po vaginálním porodu
|
Tři měsíce po vaginálním porodu
|
|
Mateřská orální teplota
Časové okno: Celé období analgezie až po úspěšný vaginální porod
|
Celé období analgezie až po úspěšný vaginální porod
|
|
Použití oxytocinu po analgezii
Časové okno: Po celou dobu analgezie
|
Po celou dobu analgezie
|
|
Maximální dávka oxytocinu
Časové okno: 30 minut po vaginálním porodu
|
30 minut po vaginálním porodu
|
|
Trvání analgezie
Časové okno: Zahájení analgezie (0h) až vymizení senzorického bloku (4-8h)
|
Zahájení analgezie (0h) až vymizení senzorického bloku (4-8h)
|
|
Úspěch kojení 6 týdnů po vaginálním porodu
Časové okno: Šest týdnů po úspěšném porodu
|
Šest týdnů po úspěšném porodu
|
|
Spokojenost matek s analgezií
Časové okno: 30 minut po vaginálním porodu
|
30 minut po vaginálním porodu
|
|
Novorozenecká jednominutová stupnice Apgar
Časové okno: Minutu po narození dítěte
|
Minutu po narození dítěte
|
|
Novorozenecká pětiminutová stupnice Apgar
Časové okno: Pět minut po narození dítěte
|
Pět minut po narození dítěte
|
|
Analýza pupečníkových plynů
Časové okno: Ihned po narození miminka
|
Ihned po narození miminka
|
|
Hodnocení novorozenecké sepse
Časové okno: 5 minut po narození dítěte
|
5 minut po narození dítěte
|
|
Novorozenecká léčba antibiotiky
Časové okno: 5 minut po narození dítěte
|
5 minut po narození dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCHCH-0121-236
- NMUC-08022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .