肝細胞癌患者におけるAFP + GM CSFプラスミドプライムおよびAFPアデノウイルスベクターブーストによる免疫

包含基準:

適格な患者は、局所領域で治療されたHCCを持っている必要があり、各検査室の正常限界を超える以前のAFP血清測定が必要です。

• この研究は、18 歳以上の成人を登録します。
• -各検査室の正常上限を超える血清AFP測定の病歴を持つHCCを持っている。
• 男性・女性問わず、どなたでもご参加いただけます。 外科的不妊手術を受けていない閉経前の女性は、治療前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある性的に活発な女性は、試験の資格を得るために、バリア法を含む 2 種類の避妊法を使用する必要があります。 性的に活発な男性は、コンドームの使用に加えて、適切な「ダブル バリア」方式の避妊法 (女性の横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、または避妊スポンジの使用など) を使用する必要があります。
• DNA サブタイピングで HLA-A2.1 陽性 (HLA-A*0201)、または抗体 MA2.1 および BB7.2 を用いたフローサイトメトリーで HLA-A2 陽性であること。
• 局所領域療法（外科的切除、高周波アブレーション、凍結アブレーション、エタノール注入、化学塞栓術および放射線塞栓術）後のステージIIからIVaのHCC。
• Karnofsky Performance Status が 70% 以上。
• -入学前の年に日和見感染の証拠はありません。
• -研究登録前の30日以内に以下の検査値によって評価される適切なベースライン血液機能（-30日目から0日目）：

ヘモグロビン > 9.0 g/dL (患者は輸血に依存することはできません) 血小板 > 50,000/mm3 絶対好中球数 (ANC) > 1,000/mm3

• Child-Pugh クラス A または B の保存された肝機能。
• -インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究登録から除外されます。

• -付随する免疫抑制療法を含む、免疫応答を生成することができない先天性または後天性の状態。 リコールスキンテスト抗原に適切に反応する能力は、試験に参加する前にテストされますが、皮膚アレルゲンに対する否定的な反応は除外の理由にはなりません。
• -併用ステロイド療法または化学療法、またはこれらの治療のいずれかは、最初のワクチン接種の<30日前。
• -出産の可能性のある女性（閉経前で外科的に不妊手術を受けていない）は、血清HCG妊娠検査が陰性でなければなりません（14日目から0日目まで）。
• 急性感染症: HBV または HCV を除く特定の治療を必要とする急性のウイルス、細菌、または真菌感染症。 -急性治療は、研究治療の14日以内に完了している必要があります。
• HIV 感染患者 (細胞性免疫応答を生成する能力は、HIV 感染の CD4 依存性免疫抑制効果により変化します)。
• -研究治療（またはこの研究で使用される試薬に対するアレルギー）による治療を禁忌とする基礎疾患を有する患者。
• 同種臓器移植患者（長期間の免疫抑制療法が必要）。
• -中和抗アデノウイルス抗体の血清力価が高い患者（血清AdVブロッキングアッセイによる1:128を超える希釈で陽性、約30％の患者であると予想され、AdVブーストに反応する能力が大幅に低下しています）。