Rokotus AFP + GM CSF Plasmid Prime ja AFP Adenovirus Vector Boost potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisilla potilailla on oltava paikallisesti hoidettu HCC ja heillä on oltava aiempi AFP-seerumimääritys jokaisessa laboratoriossa normaalirajan yli.

• Tähän tutkimukseen otetaan yli 18-vuotiaita aikuisia.
• Sinulla on ollut HCC:tä, jonka seerumin AFP-määritys on ylittänyt normaalin ylärajan kussakin laboratoriossa.
• Sekä mies- että naispotilaita voidaan ottaa mukaan. Premenopausaalisilla naisilla, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia, on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä kahta ehkäisymuotoa, mukaan lukien estemenetelmä, päästäkseen kokeeseen. Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee käyttää asianmukaista "kaksoisesteen" ehkäisymenetelmää (kuten naisten kalvon, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisysienen käyttöä miehillä olevan kondomin lisäksi.
• Ole HLA-A2.1-positiivinen (HLA-A*0201) DNA-alatyypityksen perusteella tai HLA-A2-positiivinen virtaussytometrian avulla vasta-aineilla MA2.1 ja BB7.2.
• Vaiheen II - IVa HCC paikallisen hoidon jälkeen (kirurginen resektio, radiotaajuinen ablaatio, kryoablaatio, etanoli-injektio, kemoembolisaatio ja radioembolisaatio).
• Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 70 prosenttia.
• Ei näyttöä opportunistisista infektioista ilmoittautumista edeltävänä vuonna.
• Riittävä lähtötason hematologinen toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratorioarvoilla 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista (päivä -30 - 0):

Hemoglobiini > 9,0 g/dl (potilaat eivät voi olla verensiirrosta riippuvaisia) Verihiutaleet > 50 000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000/mm3

• Säilötty maksan toiminta Child-Pugh-luokan A tai B kanssa.
• Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu tila, joka johtaa kyvyttömyyteen tuottaa immuunivastetta, mukaan lukien samanaikainen immuunivastetta heikentävä hoito. Kyky reagoida asianmukaisesti ihotestin antigeeneihin testataan ennen tutkimukseen tuloa, mutta negatiivinen vaste ihoallergeeneille ei ole syy poissulkemiseen.
• Samanaikainen steroidihoito tai kemoterapia tai jokin näistä hoidoista < 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (premenopausaalisilla ja kirurgisesti steriloimattomilla) on oltava negatiivinen seerumin HCG-raskaustesti (päivän 14 ja 0 välisenä aikana).
• Akuutti infektio: mikä tahansa akuutti virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii erityistä hoitoa HBV:tä tai HCV:tä lukuun ottamatta. Akuutin hoidon on oltava päättynyt 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.
• HIV-tartunnan saaneet potilaat (heidän kykynsä synnyttää solujen immuunivaste on muuttunut HIV-infektion CD4-riippuvaisten immunosuppressiivisten vaikutusten vuoksi).
• Potilaat, joilla on taustalla olevia sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimushoidon kanssa (tai allergiat tässä tutkimuksessa käytetyille reagensseille).
• Potilaat, joille on siirretty elinsiirtoa (he tarvitsevat pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa).
• Potilailla, joilla on korkeat seerumin neutraloivien anti-adenovirusvasta-aineiden tiitterit (positiivisia yli 1:128-laimennuksessa seerumin AdV-salpausmäärityksen perusteella, odotetaan olevan noin 30 % potilaista, heillä on huomattavasti heikentynyt kyky vastata AdV-tehosteannokseen).