간세포 암종 환자에서 AFP + GM CSF 플라스미드 프라임 및 AFP 아데노바이러스 벡터 부스트로 면역화

포함 기준:

적격 환자는 국소적으로 치료된 간세포암종을 가지고 있어야 하며 각 검사실의 정상 한계를 초과하는 사전 AFP 혈청 측정이 있어야 합니다.

• 이 연구는 18세 이상의 성인을 등록합니다.
• 각 검사실의 정상 상한을 초과하는 혈청 AFP 측정 이력이 있는 HCC를 가졌습니다.
• 남성 및 여성 환자 모두 등록할 수 있습니다. 외과적 불임 시술을 받지 않은 폐경 전 여성은 치료 전에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 시험 자격을 위해 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 적절한 "이중 장벽" 피임법(예: 남성의 콘돔 사용에 추가하여 여성의 피임법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 피임 스폰지 사용)을 사용해야 합니다.
• 항체 MA2.1 및 BB7.2를 사용하여 DNA 하위 유형 지정에 의해 HLA-A2.1 양성(HLA-A*0201) 또는 유세포 분석에 의해 HLA-A2 양성이어야 합니다.
• 국소 치료(외과적 절제술, 고주파 절제술, 냉동 절제술, 에탄올 주사, 화학색전술 및 방사선색전술) 후 II기에서 IVa기 HCC.
• Karnofsky 성능 상태가 70% 이상입니다.
• 등록 전 해에 기회 감염의 증거가 없습니다.
• 연구 시작 전 30일(-30일에서 0일) 이내에 하기 실험실 값에 의해 평가되는 적절한 기준선 혈액학적 기능:

헤모글로빈 > 9.0g/dL(환자는 수혈에 의존할 수 없음) 혈소판 > 50,000/mm3 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/mm3

• Child-Pugh Class A 또는 B로 보존된 간 기능.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

• 수반되는 면역 억제 요법을 포함하여 면역 반응을 생성할 수 없는 모든 선천적 또는 후천적 상태. 피부 시험 항원을 회수하기 위해 적절하게 반응하는 능력은 임상 시험 시작 전에 시험되지만 피부 알레르겐에 대한 음성 반응은 제외 사유가 되지 않습니다.
• 부수적인 스테로이드 요법 또는 화학 요법, 또는 이러한 치료 중 하나가 첫 번째 백신 접종 전 30일 미만입니다.
• 가임 여성(폐경 전이고 외과적으로 불임되지 않음)은 음성 혈청 HCG 임신 검사(14일에서 0일 이내)를 받아야 합니다.
• 급성 감염: HBV 또는 HCV를 제외한 특정 치료가 필요한 모든 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염. 급성 치료는 연구 치료 전 14일 이내에 완료되어야 합니다.
• HIV 감염 환자(HIV 감염의 CD4 의존성 면역억제 효과로 인해 세포성 면역 반응을 생성하는 능력이 변경됨).
• 연구 치료제로 치료를 금하는 기저 질환(또는 본 연구에 사용된 시약에 대한 알레르기)이 있는 환자.
• 장기 동종이식 환자(장기적인 면역억제 요법이 필요함).
• 중화 항-아데노바이러스 항체의 혈청 역가가 높은 환자(혈청 AdV 차단 분석에 의해 1:128보다 큰 희석에서 양성, 환자의 약 30%일 것으로 예상되며, 그들은 AdV 부스트에 반응하는 능력이 크게 감소됨).