Photodynamic Therapy Using HPPH in Treating Patients With Recurrent Dysplasia, Carcinoma in Situ, or Stage I Oral Cavity Cancer
Phase I Trial of Photodynamic Therapy With HPPH (2-1[Hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a) for Treatment of Dysplasia, Carcinoma in Situ and Stage I Carcinoma of the Oral Cavity
RATIONALE: Photodynamic therapy uses a drug, such as HPPH, that is absorbed by tumor cells. The drug becomes active when it is exposed to light. When the drug is active, tumor cells are killed.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of photodynamic therapy using HPPH in treating patients with recurrent dysplasia, carcinoma in situ, or stage I oral cavity cancer.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the maximum tolerated dose in the oral cavity of photodynamic therapy (PDT) using HPPH and 665 nm light in patients with recurrent dysplasia, carcinoma in situ, or stage I squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Secondary
- To determine response of dysplasia, carcinoma in situ, and selected patients with T1 squamous cell carcinoma of the oral cavity using PDT with HPPH and 665 nm light.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of laser light dose therapy.
Patients receive HPPH IV over 1 hour on day 1. Approximately 24 hours after receiving HPPH, patients undergo laser light treatment to the tumor bed on day 2. Patients with multicentric or large area confluent disease receive a second course of treatment at least 8 weeks later for lesions untreated at the first treatment session.
After completion of study treatment, patients are followed at 1 week, 1 month, 3 months, and periodically thereafter.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS:
Biopsy-confirmed diagnosis of 1 of the following:
- Mild to severe dysplasia
Carcinoma in situ (CIS) of the oral cavity
- Carcinoma must be less than 3mm thick
- Stage I (T1) squamous cell carcinoma of the oral cavity
- Recurrent or primary disease
- No T2 or greater squamous cell carcinoma, exophytic CIS, or dysplasia lesions
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Total bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Alkaline phosphatase ≤ 3 times the upper limit of normal (ULN)
- SGOT ≤ 3 times ULN
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception
- No porphyria or hypersensitivity to porphyrin or porphyrin-like compounds
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Prior therapy of any type allowed
- More than 4 weeks since prior and no concurrent chemotherapy or radiotherapy
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Treatment (PDT)
Patients undergo PDT comprising HPPH IV over 1 hour on day 1 followed by laser light treatment to the tumor bed on day 2. Treatment may repeat every 8 weeks for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Ⅳ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Evidence of dose limiting Toxicities (DLT)
時間枠：First four weeks
|
Each cohort of 3 patients will be observed for the first 4 weeks to monitor for DLT.
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First four weeks
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 109307
- RPCI-I-109307 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
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