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バレット食道における HPPH を用いた光線力学療法 (PDT) の研究

2014年1月10日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

2-[1-ヘキシルオキシエチル]-2-デビニルピロフェオホルバイド-a (HPPH) を用いた光線力学療法 (PDT) の第 I/II 相試験

高悪性度異形成、上皮内癌、またはバレット食道の早期腺癌における光増感剤 2-[1-ヒドロキシエチル]-2-デビニルピロフェオホルバイド-a (HPPH) を使用して、毒性と最適な光線力学的治療パラメータを特定するための研究。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は生検で証明された高悪性度(重度)の異形成、上皮内癌または初期段階の腺癌を持っている必要があります。
  • 患者は以前に治療を受けている可能性があります。例えば Nd-YAG レーザー、放射線療法または化学療法。 以前の治療と PDT の間に少なくとも 1 か月が経過している必要があります。
  • 腫瘍は、原発性または再発性、ステージ 0 または I、N0M (任意) である可能性があります。
  • 患者は内視鏡検査の禁忌があってはなりません。
  • 男性または女性の患者は18歳以上でなければなりません。 女性患者は妊娠していてはならず、医学的に許容される形の避妊を実施しているか、無菌または閉経後である必要があります。 妊娠検査が必要であり、陰性でなければなりません。
  • 患者は、FDA ガイドラインに従ってインフォームド コンセントに署名し、RPCI IRB に受け入れられる必要があります。
  • 患者は Karnofsky ステータス 50 以上である必要があります。
  • 手術可能な患者は除外されません。

除外基準:

  • T-1以上のグレードの腫瘍を有する患者。
  • ポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対するポルフィリン症または過敏症。
  • WBC <2,000;血小板数が 50,000 未満、プロトロンビン時間が正常上限の 1.5 倍。
  • -腎および/または肝機能障害のある患者(総血清ビリルビン> 3.0 mg / d、血清クレアチニン> 3 mg%、アルカリホスファターゼ(肝臓)またはSGOTが正常上限の3倍以上。
  • 同時化学療法または放射線療法を受けている患者、および登録後4週間以内に食道がんの前治療を受けた患者は除外されます。
  • 患者が非黒色腫皮膚がん以外のがんを患っている場合は、担当医によって無病であるとみなされなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HPPH
3mg/㎡
3mg/m2静注

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
異なる用量での HPPH の毒性
時間枠:2日
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HGD、CIS、およびバレット食道で HPPH を使用して最適な PDT パラメーターを決定する
時間枠:学習期間
HGD、CIS、およびバレット食道で HPPH を使用して最適な PDT パラメーターを決定する
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hector Nava, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

一次修了 (実際)

2003年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月10日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RP 00-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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