- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00670397
Photodynamic Therapy Using HPPH in Treating Patients With Recurrent Dysplasia, Carcinoma in Situ, or Stage I Oral Cavity Cancer
Phase I Trial of Photodynamic Therapy With HPPH (2-1[Hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a) for Treatment of Dysplasia, Carcinoma in Situ and Stage I Carcinoma of the Oral Cavity
RATIONALE: Photodynamic therapy uses a drug, such as HPPH, that is absorbed by tumor cells. The drug becomes active when it is exposed to light. When the drug is active, tumor cells are killed.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of photodynamic therapy using HPPH in treating patients with recurrent dysplasia, carcinoma in situ, or stage I oral cavity cancer.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the maximum tolerated dose in the oral cavity of photodynamic therapy (PDT) using HPPH and 665 nm light in patients with recurrent dysplasia, carcinoma in situ, or stage I squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Secondary
- To determine response of dysplasia, carcinoma in situ, and selected patients with T1 squamous cell carcinoma of the oral cavity using PDT with HPPH and 665 nm light.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of laser light dose therapy.
Patients receive HPPH IV over 1 hour on day 1. Approximately 24 hours after receiving HPPH, patients undergo laser light treatment to the tumor bed on day 2. Patients with multicentric or large area confluent disease receive a second course of treatment at least 8 weeks later for lesions untreated at the first treatment session.
After completion of study treatment, patients are followed at 1 week, 1 month, 3 months, and periodically thereafter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
Biopsy-confirmed diagnosis of 1 of the following:
- Mild to severe dysplasia
Carcinoma in situ (CIS) of the oral cavity
- Carcinoma must be less than 3mm thick
- Stage I (T1) squamous cell carcinoma of the oral cavity
- Recurrent or primary disease
- No T2 or greater squamous cell carcinoma, exophytic CIS, or dysplasia lesions
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Total bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Alkaline phosphatase ≤ 3 times the upper limit of normal (ULN)
- SGOT ≤ 3 times ULN
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception
- No porphyria or hypersensitivity to porphyrin or porphyrin-like compounds
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Prior therapy of any type allowed
- More than 4 weeks since prior and no concurrent chemotherapy or radiotherapy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Treatment (PDT)
Patients undergo PDT comprising HPPH IV over 1 hour on day 1 followed by laser light treatment to the tumor bed on day 2. Treatment may repeat every 8 weeks for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Evidence of dose limiting Toxicities (DLT)
Tijdsspanne: First four weeks
|
Each cohort of 3 patients will be observed for the first 4 weeks to monitor for DLT.
|
First four weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 109307
- RPCI-I-109307 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HPPH
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Onbekend
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidDysplasie | Carcinoom van de mondholte | Carcinoom van de oropharynxVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooid
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidBarrett's slokdarm | GOS | Hoogwaardige dysplasieVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidSlokdarmkanker | Precancereuze aandoeningVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-melanomateuze huidkankerVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidSlokdarmkankerVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooid