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異形成、上皮内がん、または喉頭浸潤がん患者の治療における HPPH を使用した光線力学療法

2018年10月16日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

異形成、上皮内癌および喉頭のT1癌の治療のためのHPPH（2-1[ヘキシルオキシエチル]-2-デビニルピロフェオホルビド-a）による光線力学療法の第I相試験

根拠: 光線力学療法では、特定の種類の光にさらされると活性化する HPPH などの薬剤を使用します。 薬が活性化すると、腫瘍細胞が殺されます。 これは、喉頭がんの有効な治療法となる可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、異形成、上皮内がん、または喉頭の浸潤性がんの患者を治療する際に HPPH と併用した場合のレーザー光線療法の副作用と最適な線量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 異形成、非浸潤性扁平上皮がん、または喉頭のT1扁平上皮がん患者における固定用量のHPPHを使用したレーザー光線療法の最大耐量を決定すること。 検索戦略:

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者の反応を確認すること。

概要: これは、レーザー光線療法の用量漸増研究です。

患者は、1 日目に 1 時間以上の HPPH IV を含む光線力学療法を受け、2 日目に腫瘍へのレーザー光線療法を受けます。約 8 週間後、部分奏効、奏効なし、または地理的ミスの患者は、2 コースの治療を受けることがあります。

研究治療の完了後、患者は 1 週間、1 か月、3 か月、その後定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -以下の1つの生検で確認された診断：

    • 喉頭の軽度から重度の異形成

      • 厚さ3mmを超える形成異常病変
    • 喉頭上皮内扁平上皮がん

    • 喉頭のT1扁平上皮がん

      • 腫瘍の厚さ > 3 mm
      • 喉頭のT2-T4扁平上皮癌ではない
  • 新たに診断された、または再発した疾患

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 総ビリルビン > 2.0 mg/dL
  • クレアチニン > 2.0mg/dL
  • SGOT > 正常上限の 3 倍 (ULN)
  • アルカリホスファターゼ＞ULNの3倍
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3〜6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • ポルフィリン症なし
  • ポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対する過敏症なし

以前の同時療法：

  • 以前の治療は許可されています
  • -少なくとも4週間前から化学療法または放射線療法を併用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療PDT
患者は、1 日目に 1 時間以上の HPPH IV を含む PDT を受け、2 日目に腫瘍にレーザー光が照射されます。少なくとも 6 週間後に、部分奏効、奏効なし、または地理的ミスを達成した患者は、2 番目の治療コースを受けることができます。
薬：HPPH
与えられた IV
手順：レーザー治療
665 nm の光で光量を増やす

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍反応
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
毒性
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月25日

一次修了 (実際)

2013年6月28日

研究の完了 (実際)

2018年9月27日

試験登録日

最初に提出

2008年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月16日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000595166
  • I 119207

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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