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食道がん患者に対する HPPH 光線力学療法 (HPPH)

2018年11月27日 更新者：Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

第I相臨床試験における癌患者の漸増用量におけるHPPHの安全性、忍容性および薬物動態の評価

フェーズ I 試験は、食道癌患者への注射に対する光増感剤 (PS) 2-[1-ヘキシルオキシエチル]-2-デビニル ピロフェオホルバイド-a (HPPH) の安全性と忍容性を調査することでした。 それは、HPPH の薬物動態と HPPH の有効性を特徴付けるためのものでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、食道癌患者におけるHPPHの複数回の漸増注射用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相研究です。 最大 30 人の患者が 6 つのコホートに登録される予定で、各コホートは 3 ～ 6 人の患者 (男性および/または女性患者) で構成されます。 各コホートで、患者はHPPHおよび凍結乾燥治療を受けます。 コホートにおける用量漸増は、1日1回、1時間かけて静脈内点滴注入を行い、150 J/cmの固定光量を48時間送達したHPPHのそれぞれ2.5から3、3.5、4、5、および6mg/m2であった。 HPPHの注入後。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、非常に効果的な形の避妊を実践し、署名された同意を持つ男性と女性の被験者;
  • T1～T3期の内視鏡検査および生検病理により、食道がんまたは胃噴門がんと診断された者。
  • -手術または化学療法を受けることができなかった被験者;失敗した手術または失敗した化学療法;手術と化学療法を拒否した人
  • ECOG 0-2、平均余命は 3 か月以上

除外基準:

  • 被験者は、気管食道瘻または食道縦隔瘻と診断された、または心臓、肺、肝臓、および腎臓の3種類の合併症を有する60歳以上であると診断されました。
  • 造血性白血球 < 3×109/L; HGB
  • 肝TBIL>1.5ULN、 -ALTまたはAST > 2.5 ULN
  • アルカリホスファターゼ＞ULNの3倍
  • コントロールできない高血圧：Bp>160/100mmHg
  • 未制御の糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HPPH 2.5mg/m2
HPPH 2.5 mg/m2、凍結乾燥粉末注射、1 日 1 回の静脈内注入、および HPPH 注入の 48 時間後に送達される 150 J/cm の固定光量。
薬：HPPH 2.5mg/m2
HPPH は 2.5 mg/m2 を 1 時間かけてゆっくりと静脈内注入し、HPPH 注入の 48 時間後に 150 J/cm の固定光量を投与しました。
実験的：HPPH 3mg/m2
HPPH 3 mg/m2、凍結乾燥粉末注射、1 日 1 回の静脈内注入、および HPPH 注入の 48 時間後に送達される 150 J/cm の固定光量。
薬：HPPH 3mg/m2
HPPH は、3 mg/m2 を 1 時間かけてゆっくりと静脈内注入し、HPPH 注入の 48 時間後に 150 J/cm の固定光量で投与しました。
実験的：HPPH 3.5mg/m2
HPPH 3.5 mg/m2、凍結乾燥粉末注射、1 日 1 回の静脈内注入、および HPPH 注入の 48 時間後に送達される 150 J/cm の固定光量。
薬：HPPH 3.5mg/m2
HPPH は 3.5 mg/m2 を 1 時間かけてゆっくりと静脈内注入し、HPPH 注入の 48 時間後に 150 J/cm の固定光量を投与しました。
実験的：HPPH 4mg/m2
HPPH 4 mg/m2、凍結乾燥粉末注射、1 日 1 回の静脈内注入、および HPPH 注入の 48 時間後に送達される 150 J/cm の固定光量。
薬：HPPH 4mg/m2
HPPH は、4 mg/m2 を 1 時間かけてゆっくりと静脈内注入し、HPPH 注入の 48 時間後に 150 J/cm の固定光量で投与しました。
実験的：HPPH 5mg/m2
HPPH 5 mg/m2、凍結乾燥粉末注射、1 日 1 回の静脈内注入、および HPPH 注入の 48 時間後に送達される 150 J/cm の固定光量。
薬：HPPH 5mg/m2
HPPH は、5 mg/m2 を 1 時間かけてゆっくりと静脈内注入し、HPPH 注入の 48 時間後に 150 J/cm の固定光量で投与しました。
実験的：HPPH 6mg/m2
HPPH 6 mg/m2、凍結乾燥粉末注射、1 日 1 回の静脈内注入、および HPPH 注入の 48 時間後に送達される 150 J/cm の固定光量。
薬：HPPH 6mg/m2
HPPH は、単回 6 mg/m2 のゆっくりした静脈内注入で 1 時間にわたって投与され、HPPH 注入の 48 時間後に 150 J/cm の固定光量が送達されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の数
時間枠：1日目～10日目
用量制限毒性はCTCAE4.0によって評価される
1日目～10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～84日目
HPPHのCmaxとして表されるPK測定
1日目～84日目
最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：1日目～84日目
HPPHのTmaxとして表されるPK測定
1日目～84日目
見掛けの終末消失フェーズの半分 (t1/2)
時間枠：1日目～84日目
HPPH の t1/2 として表される PK 測定
1日目～84日目
投与間隔にわたる濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：1日目～84日目
HPPHのAUC0-tとして表されるPK測定
1日目～84日目
ゼロから無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：1日目～84日目
HPPHのAUC0-∞として表されるPK測定
1日目～84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Huilong Liu, PhD、General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月3日

一次修了 (予想される)

2019年1月20日

研究の完了 (予想される)

2019年5月27日

試験登録日

最初に提出

2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月27日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HISUN-HPPH-I-2014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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