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ステージ 0 の非小細胞肺癌患者の治療における HPPH を使用した光線力学療法

2023年8月2日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

非小細胞がん in situ または非小細胞微小浸潤性気管支原性がんの治療のための 2-[1-ヘキシルオキシエチル]-2 デビニル ピロフェオホルバイド-a (HPPH) を使用した光線力学療法 (PDT) のための第 I 相試験光量: 用量範囲調査

根拠: 光線力学療法は、腫瘍細胞に吸収される HPPH などの薬剤を使用します。 薬はある種の光にさらされると活性化します。 薬が活性化すると、腫瘍細胞が殺されます。

目的: この第 I 相試験では、ステージ 0 の非小細胞肺癌患者の治療における HPPH を使用した光線力学療法の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 気管支原性上皮内癌（CIS）または気管支原性微小浸潤癌の患者における最大耐光量（MTID）を決定すること。
  • これらの患者でHPPHを使用した光線力学療法に起因する全身および正常組織の毒性を特定すること。

セカンダリ

  • これらの患者の腫瘍反応を研究すること。

概要: 患者は 1 日目に 1 時間かけて HPPH IV を受けます。 約 2 日後、患者は内視鏡の生検チャンネルを通過したレーザー光を使用して光線力学療法 (PDT) を受けます。 患者は 5 日目に内視鏡的デブリードマンを受ける。 生存腫瘍が最初の治療領域の外で見つかった場合、患者はその時点で HPPH を追加せずに、別のレーザー光を照射することができます。

研究治療の完了後、患者は4〜6週間、6ヶ月、およびその後定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -生検で上皮内癌（CIS）または微小浸潤性気管支原性非小細胞肺癌が確認された

    • 扁平上皮がん、腺がん、または大細胞がんの組織型がある可能性があります

  • ステージ0（CISまたは微小侵襲性）疾患で、次の基準をすべて満たしている：

    • 病変は X 線写真上不明瞭で、胸部の従来の CT スキャンでは定義できないものでなければなりません
    • 病変は、白色光気管支鏡検査では見えない場合と見えない場合がありますが、レーザー誘起蛍光放出 (LIFE) 気管支鏡検査では定義可能で写真撮影可能です。
    • 病変の生検は、組織病理学的に軟骨を越えた浸潤の証拠を示さなければなりませんが、基底膜を介して浸潤している可能性があります（微小浸潤癌）
  • 胸部の CT スキャンで主要な肺血管のエンケースメントの証拠はありません

患者の特徴:

  • カルノフスキーパフォーマンスステータス (PS) 50-100% または ECOG PS 0-2
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • 白血球≧4,000/mm^3
  • -プロトロンビン時間 ≤ 1.5 倍 正常の上限 (ULN)
  • 総ビリルビン≦3.0mg/dL
  • クレアチニン≤3.0mg/dL
  • -アルカリホスファターゼ（肝臓）またはSGOT ULNの3倍以下
  • ポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対するポルフィリン症または過敏症なし
  • -研究者の意見では、重度の慢性閉塞性肺疾患はなく、複数の気管支鏡検査または粘液/破片の形成からの部分的な中心気道閉塞
  • 根底に肺疾患のある患者は、治療部位での粘液または破片の形成に耐えることができると（主任研究者によって）判断されなければなりません
  • 気管支鏡検査の禁忌なし
  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

  • -以前から4週間以上、化学療法または放射線療法を併用していない
  • -肺がんに対して許可されているあらゆるタイプの以前の治療（化学療法または放射線療法など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HPPH を使用した PDT
患者は、1 日目に 1 時間かけて HPPH IV を受けます。 その後、患者は 3 日目にレーザー光による光線力学療法を受けます。また、患者は 5 日目に内視鏡的デブリドマンのために気管支鏡検査を受けます。
薬：HPPH
Ⅳ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTC v2.0 で測定した毒性
時間枠：入院中は毎日、退院後は毎週、生後 4 ～ 6 週間、生後 6 か月
入院中は毎日、退院後は毎週、生後 4 ～ 6 週間、生後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍反応
時間枠：4～6週6ヶ月
4～6週6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Samjot Dhillon, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月5日

最初の投稿 (推定)

2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000563238
  • RPCI-I-05903

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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