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非小細胞肺癌患者の治療における HPPH による光線力学療法

2011年3月3日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

初期段階の肺癌の治療のための 2-(1-ヘキシルオキシエチル)-2 デビニル ピロフェオホルバイド-a (HPPH) を使用した光線力学療法 (PDT) の第 I 相試験 - 用量範囲試験

理論的根拠: 光線力学療法では、光と、腫瘍細胞を光に対してより敏感にする薬剤を使用して、腫瘍細胞を殺します。 HPPH などの光増感剤は腫瘍細胞に吸収され、光にさらされると活性化して腫瘍細胞を殺します。

目的: 非小細胞肺癌患者の治療における HPPH による光線力学療法の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 早期または中枢閉塞性非小細胞肺癌患者における HPPH による光線力学療法の全身および正常組織毒性を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの有効性を予備的に決定します。

概要: これは、HPPH の用量漸増研究です。

患者は、1 日目に 1 時間かけて HPPH IV を受けます。 患者は 3 日目に気管支鏡検査によるレーザー光線療法を受けます。

最大耐用量(MTD)が決定されるまで、3~6人の患者のコホートに漸増用量のHPPHを投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は少なくとも6か月間追跡されます。

予測される患者数: 2 年以内に、この研究のために約 15 ~ 17 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された微小浸潤性または中枢性閉塞性非小細胞肺癌

    • 扁平上皮癌
    • 腺癌
    • 大細胞がん

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • カルノフスキー 50-100% または
  • ECOG 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • WBC 2,000/mm^3 以上
  • 血小板数 50,000/mm^3 以上

肝臓:

  • ビリルビンが3.0mg/dL以下
  • -アルカリホスファターゼが正常の上限の3倍以下(ULN)
  • SGOTがULNの3倍以下
  • PTがULNの1.5倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが3.0mg/dL以下

肺:

  • -研究を妨げる重度の慢性閉塞性肺疾患はありません

他の:

  • 妊娠していません
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 気管支鏡検査の禁忌なし
  • ポルフィリン症なし
  • ポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対する過敏症なし

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 肺がんに対する以前の生物学的治療は許可されています

化学療法:

  • -以前の化学療法から少なくとも4週間
  • 同時化学療法なし

内分泌療法:

  • 肺がんに対する以前の内分泌療法は許可されています

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
  • 同時外照射療法なし

手術:

  • 同時手術なし

他の:

  • 肺がんの前治療は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gregory M. Loewen, DO, FCCP、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了 (実際)

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月3日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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