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Photodynamic Therapy Using HPPH in Treating Patients With Recurrent Dysplasia, Carcinoma in Situ, or Stage I Oral Cavity Cancer

14 mars 2016 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Phase I Trial of Photodynamic Therapy With HPPH (2-1[Hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a) for Treatment of Dysplasia, Carcinoma in Situ and Stage I Carcinoma of the Oral Cavity

RATIONALE: Photodynamic therapy uses a drug, such as HPPH, that is absorbed by tumor cells. The drug becomes active when it is exposed to light. When the drug is active, tumor cells are killed.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of photodynamic therapy using HPPH in treating patients with recurrent dysplasia, carcinoma in situ, or stage I oral cavity cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the maximum tolerated dose in the oral cavity of photodynamic therapy (PDT) using HPPH and 665 nm light in patients with recurrent dysplasia, carcinoma in situ, or stage I squamous cell carcinoma of the oral cavity.

Secondary

  • To determine response of dysplasia, carcinoma in situ, and selected patients with T1 squamous cell carcinoma of the oral cavity using PDT with HPPH and 665 nm light.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of laser light dose therapy.

Patients receive HPPH IV over 1 hour on day 1. Approximately 24 hours after receiving HPPH, patients undergo laser light treatment to the tumor bed on day 2. Patients with multicentric or large area confluent disease receive a second course of treatment at least 8 weeks later for lesions untreated at the first treatment session.

After completion of study treatment, patients are followed at 1 week, 1 month, 3 months, and periodically thereafter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Biopsy-confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • Mild to severe dysplasia

    • Carcinoma in situ (CIS) of the oral cavity

      • Carcinoma must be less than 3mm thick
    • Stage I (T1) squamous cell carcinoma of the oral cavity
  • Recurrent or primary disease
  • No T2 or greater squamous cell carcinoma, exophytic CIS, or dysplasia lesions

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Total bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Alkaline phosphatase ≤ 3 times the upper limit of normal (ULN)
  • SGOT ≤ 3 times ULN
  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No porphyria or hypersensitivity to porphyrin or porphyrin-like compounds

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Prior therapy of any type allowed
  • More than 4 weeks since prior and no concurrent chemotherapy or radiotherapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment (PDT)
Patients undergo PDT comprising HPPH IV over 1 hour on day 1 followed by laser light treatment to the tumor bed on day 2. Treatment may repeat every 8 weeks for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Médicament: HPPH
IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 3 mois
3 mois
Evidence of dose limiting Toxicities (DLT)
Délai: First four weeks
Each cohort of 3 patients will be observed for the first 4 weeks to monitor for DLT.
First four weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2008

Première publication (Estimation)

1 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 109307
  • RPCI-I-109307 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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