- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00670397
Photodynamic Therapy Using HPPH in Treating Patients With Recurrent Dysplasia, Carcinoma in Situ, or Stage I Oral Cavity Cancer
Phase I Trial of Photodynamic Therapy With HPPH (2-1[Hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a) for Treatment of Dysplasia, Carcinoma in Situ and Stage I Carcinoma of the Oral Cavity
RATIONALE: Photodynamic therapy uses a drug, such as HPPH, that is absorbed by tumor cells. The drug becomes active when it is exposed to light. When the drug is active, tumor cells are killed.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of photodynamic therapy using HPPH in treating patients with recurrent dysplasia, carcinoma in situ, or stage I oral cavity cancer.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the maximum tolerated dose in the oral cavity of photodynamic therapy (PDT) using HPPH and 665 nm light in patients with recurrent dysplasia, carcinoma in situ, or stage I squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Secondary
- To determine response of dysplasia, carcinoma in situ, and selected patients with T1 squamous cell carcinoma of the oral cavity using PDT with HPPH and 665 nm light.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of laser light dose therapy.
Patients receive HPPH IV over 1 hour on day 1. Approximately 24 hours after receiving HPPH, patients undergo laser light treatment to the tumor bed on day 2. Patients with multicentric or large area confluent disease receive a second course of treatment at least 8 weeks later for lesions untreated at the first treatment session.
After completion of study treatment, patients are followed at 1 week, 1 month, 3 months, and periodically thereafter.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Biopsy-confirmed diagnosis of 1 of the following:
- Mild to severe dysplasia
Carcinoma in situ (CIS) of the oral cavity
- Carcinoma must be less than 3mm thick
- Stage I (T1) squamous cell carcinoma of the oral cavity
- Recurrent or primary disease
- No T2 or greater squamous cell carcinoma, exophytic CIS, or dysplasia lesions
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Total bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Alkaline phosphatase ≤ 3 times the upper limit of normal (ULN)
- SGOT ≤ 3 times ULN
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception
- No porphyria or hypersensitivity to porphyrin or porphyrin-like compounds
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Prior therapy of any type allowed
- More than 4 weeks since prior and no concurrent chemotherapy or radiotherapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment (PDT)
Patients undergo PDT comprising HPPH IV over 1 hour on day 1 followed by laser light treatment to the tumor bed on day 2. Treatment may repeat every 8 weeks for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Evidence of dose limiting Toxicities (DLT)
Lasso di tempo: First four weeks
|
Each cohort of 3 patients will be observed for the first 4 weeks to monitor for DLT.
|
First four weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I 109307
- RPCI-I-109307 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
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