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基底細胞皮膚がん患者の治療における光線力学療法

2011年3月3日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

基底細胞癌 (BCC) の治療のための光線力学療法 (PDT) の第 I 相研究: 2-(1-ヘキシロキシエチル)-2-DEVINYL PYROPHEOPHORBIDE-A (HPPH-PHOTOCLOR) を利用した薬物/光用量設定研究

理論的根拠: 光線力学療法では、光と、がん細胞を光に対してより敏感にする薬剤を使用して、腫瘍細胞を殺します。 HPPH などの光増感剤はがん細胞に吸収され、光にさらされると活性化してがん細胞を殺します。

目的: 基底細胞皮膚がん患者の治療における HPPH による光線力学療法の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 基底細胞皮膚がん患者の光線力学療法で使用される HPPH の安全性を判断します。
  • このレジメンで治療されたこれらの患者において、正常な皮膚に過度の毒性をもたらさずに腫瘍反応に影響を与える薬物用量、光量、および治療間隔の組み合わせを決定します。
  • このレジメンで治療されたこれらの患者の皮膚光過敏症の時間の長さを決定します。
  • これらの患者の HPPH の血漿クリアランス率を決定します。
  • 第 II 相試験の治療パラメーターの最適な組み合わせを決定します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は 1 日目に HPPH IV を受けます。 患者は2〜3日目に光線療法を受けます。

2 ~ 6 人の患者のコホートは、最小紅斑量 (MED) を決定するために HPPH と光線療法の段階的な用量を受けます。 MED は、少なくとも 1 人の患者がグレード 3 以上の毒性を経験するか、少なくとも 2 人の患者がグレード 1 以上の毒性を経験する前の HPPH とレーザー光の用量の組み合わせとして定義されます。

患者は、1 週目、1、3、6、12、および 24 か月の 4 日間、毎日追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 4 ~ 25 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された非形態基底細胞皮膚がん

    • 原疾患 OR
    • -以前の治療後の再発性疾患(例:外科的切除、電気乾燥、凍結手術、または放射線療法)
  • 直径 2 cm 以下、深さ 5 mm 以下の病変が 4 つ以上ある
  • まぶた、鼻、耳、耳介周囲、性器、または指に病変がないこと、または深いおよび/または積極的であると考えられるその他の病変がないこと

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • 指定されていない

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • WBC 2,000/mm^3 以上
  • 血小板数 120,000/mm^3 以上

肝臓:

  • PT/PTTが正常上限の1.5倍以下(ULN)
  • ビリルビンが3.0mg/dL以下
  • -肝酵素がULNの2倍以下
  • 肝機能障害なし

腎臓:

  • 腎機能障害なし

心血管:

  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない

他の:

  • ポルフィリン症なし
  • ポルフィリンに対する既知の過敏症はありません
  • 全身性エリテマトーデスではない
  • 抗核抗体陽性歴なし
  • -網膜の変性疾患の病歴がない
  • 色素性乾皮症はありません
  • 膵臓疾患なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • -以前の併用ドキソルビシンと放射線療法から少なくとも3か月

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 化学療法を参照

手術:

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月3日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068696
  • P30CA016056 (米国 NIH グラント/契約)
  • RPCI-DS-95-34
  • NCI-G01-1953

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HPPHの臨床試験

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