初回予防接種に反応しない HIV 感染患者における B 型肝炎ワクチン接種の 2 つの戦略を比較する試験 (B-BOOST) (B-BOOST)
2026年4月2日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
HIV における B 型肝炎ウイルスに対する 2 回用量ワクチン接種 (S0、S4 および S24 で 40 μg) と標準用量ワクチン接種 (S0、S4 および S24 で 20 μg) の免疫原性を比較する非盲検、無作為化、多施設共同第 III 相臨床試験-1-感染患者で、初回予防接種と1回の追加免疫後に免疫反応がみられない患者
B型肝炎ウイルスにさらされたHIV感染患者は、慢性かつ重度の肝疾患を発症しやすく、肝硬変や肝がんの大きなリスクを伴います。
ただし、標準的な B 型肝炎ワクチン接種に対する免疫反応は、HIV 感染者ではない人と比較して HIV 感染患者では低下するため、反応があった場合にはその持続性を注意深く追跡する必要があります。 この研究では、以前のB型肝炎ワクチン接種に反応しなかったHIV感染患者における再ワクチン接種の2つの戦略の有効性を比較しています。 失敗は 2 つの条件によって定義されます。1 つは初回免疫（スクリーニング訪問前に受けた 2 ～ 4 回の単回投与注射）に対する無反応、もう 1 つは研究に含まれる前の 1 回の 20 μg 追加免疫に対する失敗です。
調査の概要
詳細な説明
T CD4 細胞数が 200/mm3 を超える無作為化 HIV 感染患者における 2 つの再ワクチン接種戦略の比較
介入：
- アーム A: GenHevac-B® 20μg IM (M0、M1、M6)
- アーム B: GenHevac-B® 40μg IM (M0、M1、M6)
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091 Cedex
- Centre de Soins de l'Infection par le VIH NHC, Hôpitaux Universitaires Strasbourg, 1 place de l'hôpital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV-1感染症
- T CD4 細胞数が 200 /mm3 以上
- 過去に2～4回のB型肝炎ワクチン注射歴
- 2回接種スケジュールによるB型肝炎ワクチン接種歴がない
- B型肝炎ワクチン接種に対する反応なし：血清学的検査 過去12か月およびスクリーニング来院時にB型肝炎陰性（AgHBs、AbHBs、およびAbHBc陰性）
- ランダム化前の Genhevac-B® 20μg 追加免疫から 4 週間後の AbHBs 力価は 10 IU/ml 未満
- スクリーニング来院時にARVを受けている患者に対する過去2か月間のARV治療の変更なし
- 過去 6 か月間 HIV RNA が検出されず、T CD4 細胞レベルが 350/mm3 未満の患者で ARV が継続している
- ARV のない患者の HIV-1 血漿量は 1 ml あたり 100,000 コピー未満
- スクリーニング来院時、およびランダム化前の Genhevac-B® 20 µg 追加注射の直前の妊娠検査が陰性である
除外基準:
- 過去3か月以内に、HIV-HCV重複感染患者の場合は正常の上限の5倍以上のトランスアミナーゼ、または非重複感染患者の場合は正常の上限の2倍以上のトランスアミナーゼを伴う急性細胞溶解症
- 含まれる前の月に接種されたワクチン
- GenHevac-B のいずれかの成分に対する過敏症の病歴
- スクリーニング来院の前月に治療された急性日和見感染症
- 参加の前週に重度の急性発熱性感染症または原因不明の発熱がある
- 血症または固形臓器がん
- プロトロンビン係数が 50% 以下、および/または血小板が 50,000/mm3 以下
- -スクリーニング来院前の過去6か月以内に免疫抑制治療または一般的な皮質療法（少なくとも7日間、1日1kgあたり0.5 mg以上）
- スクリーニング来院前の過去 6 か月以内に免疫調節治療 (インターフェロン、インターロイキン 2 など) を行っている
- 脾臓摘出術
- 非代償性肝硬変（小児ピュー B または C）
- 腎不全（クレアチニンクリアランスが50ml/min未満）
- HIV感染に関連しないその他の重度の免疫不全状態（固形臓器移植、過去6か月間の化学療法など）
- 28週目までの別の臨床試験計画への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
GenHevac-B 20 マイクログラム M0、M1、M6 での筋肉内使用
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Genhevac-B® 20μgを0日目、1か月目、6か月目に1回筋肉内注射
他の名前：
Genhevac-B® 20μg を 0 日目、1 か月目、6 か月目に 2 回筋肉内注射
他の名前：
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実験的：B
GenHevac-B 40 マイクログラム M0、M1、M6 での筋肉内使用
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Genhevac-B® 20μgを0日目、1か月目、6か月目に1回筋肉内注射
他の名前：
Genhevac-B® 20μg を 0 日目、1 か月目、6 か月目に 2 回筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最後のワクチン接種から 1 か月後に血清転換した HIV 感染患者の割合。血清変換は、抗 HBs 力価が 1 ml あたり 10 mUI 以上であると定義されます。
時間枠：最後のワクチン接種から1か月後（28週目）
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最後のワクチン接種から1か月後（28週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン戦略（単回投与または二回投与）、AbHBs力価の比較、体液性反応の永続性、臨床的および生物学的事象の強度、および血清変換に関連する予測因子に応じた
時間枠：最後の注射から1か月後（28週目）と18か月目
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最後の注射から1か月後（28週目）と18か月目
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免疫学的サブ研究: HLA-DR の一部の対立遺伝子と免疫に対する無反応の間の遺伝的関連を理解するため
時間枠：D0で
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D0で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Rey, MD、Hôpital civil, Strasbourg, France
- スタディチェア：Fabrice Carrat, MD、Inserm U707 Paris France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月1日
最初の投稿 (推定)
2008年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS HB04 B-BOOST
- 2007-005023-15 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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