Испытание по сравнению двух стратегий вакцинации против гепатита В у ВИЧ-инфицированных пациентов, не ответивших на первичную иммунизацию (B-BOOST) (B-BOOST)

Критерии включения:

• ВИЧ-1 инфекция
• T Число клеток CD4 выше 200/мм3
• В анамнезе от 2 до 4 инъекций вакцины против гепатита В в любое время в прошлом.
• Отсутствие в анамнезе вакцинации против гепатита В по схеме двойной дозы
• Нет ответа на вакцинацию против гепатита В: серология гепатита В отрицательная (AgHBs, AbHBs и AbHBc отрицательные) в предыдущие двенадцать месяцев и во время скринингового визита
• Титры AbHBs ниже 10 МЕ/мл через четыре недели после бустерной дозы Genhevac-B® 20 мкг, предшествующей рандомизации.
• неизменная АРВ-терапия за последние 2 месяца для пациентов, получающих АРВ-терапию на скрининговом визите
• Неопределяемая РНК ВИЧ за последние 6 месяцев и продолжающаяся АРВ-терапия для всех пациентов с уровнем клеток Т-CD4 ниже 350/мм3
• Нагрузка плазмы ВИЧ-1 ниже 100 000 копий на мл для пациентов без АРВ
• Отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и непосредственно перед бустерной инъекцией Genhevac-B® 20 мкг, предшествующей рандомизации.

Критерий исключения:

• Острый цитолиз за последние 3 месяца с трансаминазами, равными или превышающими 5-кратный верхний предел нормы для пациентов с коинфекцией ВИЧ-ВГС, или трансаминазами, равными или превышающими 2-кратный верхний предел нормы для некоинфицированных пациентов
• Любая вакцина, полученная в течение месяца, предшествующего включению
• История гиперчувствительности к любому компоненту GenHevac-B
• лечение острой оппортунистической инфекции за месяц до визита для скрининга
• Тяжелая и острая пиретическая инфекция или необъяснимая лихорадка за неделю до включения
• Гемопатия или рак солидных органов
• Протромбиновый фактор равен или ниже 50% и/или тромбоцитов равен или ниже 50 000 на мм3
• Иммуносупрессивная терапия или общая кортикотерапия (равная или более 0,5 мг на кг массы тела в сутки в течение не менее 7 дней) в течение последних 6 месяцев до скринингового визита
• Иммуномодулирующее лечение (интерферон, интерлейкин-2,…) в течение последних 6 месяцев до скринингового визита
• Спленэктомия
• Декомпенсированный цирроз (Чайлд-Пью B или C)
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин)
• Другое тяжелое иммунодефицитное состояние, не связанное с ВИЧ-инфекцией (трансплантация паренхиматозных органов, химиотерапия в течение последних 6 месяцев,….)
• Любое участие в другом плане клинических испытаний до 28 недели