Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahta rokotusstrategiaa hepatiitti B:tä vastaan ​​HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät reagoi primaarirokotuksiin (B-BOOST) (B-BOOST)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Avoin, satunnaistettu ja monikeskusfaasi III kliininen tutkimus, jossa verrataan kaksoisannosten immunogeenisuutta (40 µg S0, S4 ja S24), verrattuna standardiannosrokotuksiin (20 µg S0, S4 ja S24), hepatiitti B -virusta vastaan ​​HIV:ssä -1-tartunnan saaneet potilaat, joilla ei ole aikaisempaa immuunivastetta primaarisen rokotuksen ja yhden kertatehosteen jälkeen

B-hepatiittivirukselle altistuneet HIV-tartunnan saaneet potilaat ovat alttiimpia sairastumaan krooniseen ja vakavaan maksasairauteen, johon liittyy suuri maksakirroosin ja maksasyövän riski.

Immuunivaste tavalliselle B-hepatiittirokotteelle on kuitenkin heikentynyt HIV-tartunnan saaneilla potilailla verrattuna ei-HIV-tartunnan saaneisiin henkilöihin, ja vasteen tapauksessa sen kestävyyttä on seurattava huolellisesti. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden uudelleenrokotusstrategian tehokkuutta HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät reagoineet aikaisempaan hepatiitti B -rokotteeseen. Epäonnistuminen määritellään kahdella ehdolla: vasteen puuttuminen perusimmunisaatioon (2–4 kerta-annosinjektiota saatu ennen seulontakäyntiä) ja epäonnistuminen yksittäisessä 20 µg:n tehosteannoksessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden uudelleenrokotusstrategian vertailu satunnaistetuilla HIV-infektoituneilla potilailla, joiden T-CD4-solujen määrä on yli 200/mm3

Interventio:

  1. Käsivarsi A: GenHevac-B® 20 μg IM kohdissa M0, M1, M6
  2. Käsivarsi B: GenHevac-B® 40 μg IM kohdissa M0, M1, M6

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67091 Cedex
        • Centre de Soins de l'Infection par le VIH NHC, Hôpitaux Universitaires Strasbourg, 1 place de l'hôpital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • T CD4 -solujen määrä yli 200 /mm3
  • Aiemmat 2–4 hepatiitti B -rokotteen injektiot milloin tahansa menneisyydessä
  • Ei aiempia hepatiitti B -rokotuksia kaksinkertaisella annoksella
  • Ei vastausta hepatiitti B -rokotukseen: serologia Hepatiitti B -negatiivinen (AgHBs, AbHBs ja AbHBc negatiivinen) edellisten 12 kuukauden aikana ja seulontakäynnillä
  • AbHBs-tiitterit alle 10 IU/ml neljä viikkoa Genhevac-B® 20 μg:n tehosteannoksen jälkeen ennen satunnaistamista
  • muuttumattomana ARV-hoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana potilaille, jotka saavat ARV:tä seulontakäynnillä
  • Ei havaittavissa oleva HIV-RNA viimeisten 6 kuukauden ajalta ja jatkuva ARV kaikille potilaille, joiden T-CD4-solutaso on alle 350/mm3
  • HIV-1-plasmakuorma alle 100 000 kopiota/ml potilailla, joilla ei ole ARV
  • Negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja välittömästi ennen satunnaistamista edeltävää Genhevac-B® 20 µg tehosteinjektiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sytolyysi viimeisen 3 kuukauden aikana, jolloin transaminaasit ovat vähintään 5 kertaa normaalin yläraja HIV-HCV-tartunnan saaneilla potilailla tai transaminaasit ovat vähintään 2 kertaa normaalin yläraja potilailla, joilla ei ole koinfektoitua
  • Kaikki rokotteet, jotka on saatu sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Aiempi yliherkkyys jollekin GenHevac-B:n aineosalle
  • akuutti opportunistinen infektio, joka hoidettiin kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Vaikea ja akuutti kuumeinen infektio tai selittämätön kuume viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Hemopatia tai kiinteän elimen syöpä
  • Protrombiinitekijä vähintään 50 % ja/tai verihiutaleet vähintään 50 000/mm3
  • Immunosuppressiohoito tai yleinen kortikoterapia (vastaa tai enemmän 0,5 mg/kg/vrk vähintään 7 päivän ajan) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Immunomoduloiva hoito (interferoni, interleukiini-2,…) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Splenectomia
  • Dekompensoitu kirroosi (Child Pugh B tai C)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/mn)
  • Muu vakava immuunipuutostila, joka ei liity HIV-infektioon (kiinteän elimen siirto, kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana,…)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan viikkoon 28 asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
GenHevac-B 20 mikrogrammaa lihakseen M0, M1 ja M6
Biologinen: GenHevac-B
1 Genhevac-B® 20 μg lihaksensisäinen injektio päivänä 0, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6
Muut nimet:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologinen: GenHevac-B
2 lihaksensisäistä Genhevac-B® 20 μg injektiota päivänä 0, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6
Muut nimet:
  • Sanofi Pasteur MSD
Kokeellinen: B
GenHevac-B 40 mikrogrammaa lihakseen M0, M1 ja M6
Biologinen: GenHevac-B
1 Genhevac-B® 20 μg lihaksensisäinen injektio päivänä 0, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6
Muut nimet:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologinen: GenHevac-B
2 lihaksensisäistä Genhevac-B® 20 μg injektiota päivänä 0, kuukaudella 1 ja kuukaudella 6
Muut nimet:
  • Sanofi Pasteur MSD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-tartunnan saaneiden potilaiden osuus, joiden serokonversio muuttuu kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta. Serokonversio määritellään anti-HBs-tiittereiksi, jotka ovat vähintään 10 mUI/ml
Aikaikkuna: kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 28)
kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (viikko 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotestrategian mukaisesti (yksi- tai kaksinkertainen annos), AbHBs-tiitterien vertailu, humoraalisen vasteen pysyvyys, kliinisten ja biologisten tapahtumien voimakkuus ja serokonversioon liittyvät tekijät.
Aikaikkuna: kuukausi viimeisen pistoksen jälkeen (viikko 28) ja kuukausi 18
kuukausi viimeisen pistoksen jälkeen (viikko 28) ja kuukausi 18
immunologinen alatutkimus: ymmärtää geneettinen yhteys joidenkin HLA-DR-alleelien ja immunisaatioon reagoimattomuuden välillä
Aikaikkuna: klo D0
klo D0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

MCM Vaccines B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rey, MD, Hôpital civil, Strasbourg, France
  • Opintojen puheenjohtaja: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 Paris France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS HB04 B-BOOST
  • 2007-005023-15 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa