일차 면역(B-BOOST)에 반응하지 않는 HIV 감염 환자의 B형 간염에 대한 두 가지 예방 접종 전략을 비교하는 시험 (B-BOOST)

포함 기준:

• HIV-1 감염
• T CD4 세포수 200/mm3 이상
• 과거 어느 때라도 B형 간염 백신을 2~4회 주사한 이력
• 이중 접종 일정으로 B형 간염 예방 접종을 받은 이력이 없음
• B형 간염 백신 접종에 대한 무반응: 지난 12개월 동안 및 스크리닝 방문 시 혈청 B형 간염 음성(AgHBs, AbHBs 및 AbHBc 음성)
• 무작위화 전 Genhevac-B® 20μg 추가 투여 4주 후 10 IU/ml 미만의 AbHBs 역가
• 스크리닝 방문 시 ARV를 받고 있는 환자에 대해 지난 2개월 동안 변경되지 않은 ARV 치료
• 지난 6개월 동안 검출할 수 없는 HIV RNA 및 350/mm3 미만의 T CD4 세포 수준을 가진 모든 환자에 대한 진행 중인 ARV
• ARV가 없는 환자의 경우 ml당 100,000카피 미만의 HIV-1 혈장 부하
• 스크리닝 방문 시 및 무작위화에 앞서 Genhevac-B® 20µg 추가 주사 직전 임신 검사 음성

제외 기준:

• HIV-HCV 동시 감염 환자의 정상 상한치의 5배 이상 또는 동시 감염되지 않은 환자의 경우 정상 상한치의 2배 이상인 트랜스아미나제로 지난 3개월 동안 급성 세포용해
• 포함 전 달에 받은 모든 백신
• GenHevac-B의 구성 요소에 대한 과민증 병력
• 스크리닝 방문 전 달에 치료받은 급성 기회 감염
• 중증 및 급성 열병 감염 또는 포함 전 주에 설명할 수 없는 열
• 혈액병증 또는 고형장기암
• 50% 이하의 프로트롬빈 인자 및/또는 mm3당 50,000 이하의 혈소판
• 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 면역억제 치료 또는 일반 코르티코요법(최소 7일 동안 일일 kg당 0.5mg 이상)
• 스크리닝 방문 전 최근 6개월 동안 면역 조절 치료(인터페론, 인터루킨-2,…)
• 비장절제술
• 비대상성 간경변(Child Pugh B 또는 C)
• 신부전(크레아티닌 청소율 50ml/mn 미만)
• HIV 감염과 관련이 없는 기타 중증 면역 저하 상태(고형 장기 이식, 지난 6개월 동안의 화학 요법 등)
• 28주차까지 다른 임상 시험 계획에 참여