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Essai comparant deux stratégies de vaccination contre l'hépatite B chez des patients infectés par le VIH ne répondant pas à la primovaccination (B-BOOST) (B-BOOST)

8 août 2013 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Essai clinique ouvert, randomisé et multicentrique de phase III comparant l'immunogénicité d'une double dose (40 µg à S0, S4 et S24) et d'une vaccination à dose standard (20 µg à S0, S4 et S24) contre le virus de l'hépatite B chez le VIH -1 patients infectés sans aucune réponse immunitaire antérieure après la primovaccination plus un seul rappel

Les patients infectés par le VIH exposés au virus de l'hépatite B sont plus susceptibles de développer une maladie hépatique chronique et sévère, avec un risque majeur de cirrhose et de cancer du foie.

Cependant, la réponse immunitaire à la vaccination standard contre l'hépatite B est diminuée chez les patients infectés par le VIH, par rapport aux individus non infectés par le VIH, et, en cas de réponse, sa durabilité doit être soigneusement suivie. Cette étude compare l'efficacité de deux stratégies de revaccination chez des patients infectés par le VIH qui n'ont pas répondu à une précédente vaccination contre l'hépatite B. L'échec est défini par deux conditions : non réponse à la primovaccination (2 à 4 injections unidoses reçues avant la visite de dépistage) et échec à un seul rappel de 20 µg avant l'inclusion dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison de 2 stratégies de revaccination chez des patients infectés par le VIH randomisés avec un nombre de lymphocytes T CD4 supérieur à 200/mm3

Intervention:

  1. Bras A : GenHevac-B® 20μg IM à M0, M1, M6
  2. Bras B : GenHevac-B® 40μg IM à M0, M1, M6

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67091 Cedex
        • Centre de Soins de l'Infection par le VIH NHC, Hôpitaux Universitaires Strasbourg, 1 place de l'hôpital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • Nombre de cellules T CD4 supérieur à 200 /mm3
  • Antécédents de 2 à 4 injections de vaccin contre l'hépatite B, à tout moment dans le passé
  • Aucun antécédent de vaccination contre l'hépatite B avec un calendrier à double dose
  • Pas de réponse à la vaccination contre l'Hépatite B : sérologie Hépatite B négative (AgHBs, AbHBs et AbHBc négative) les douze derniers mois et lors de la visite de dépistage
  • Titres d'AbHBs inférieurs à 10 UI/ml quatre semaines après le rappel de Genhevac-B® 20μg précédant la randomisation
  • traitement ARV inchangé au cours des 2 derniers mois pour les patients sous ARV lors de la visite de dépistage
  • ARN VIH indétectable au cours des 6 derniers mois et ARV en cours pour tout patient ayant un taux de lymphocytes T CD4 inférieur à 350/mm3
  • Charge plasmatique VIH-1 inférieure à 100 000 copies par ml pour les patients sans ARV
  • Test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage, et juste avant l'injection de Genhevac-B® 20 µg boost précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Cytolyse aiguë au cours des 3 derniers mois avec des transaminases égales ou supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale pour les patients co-infectés par le VIH et le VHC, ou des transaminases égales ou supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale pour les patients non co-infectés
  • Tout vaccin reçu au cours du mois précédant l'inclusion
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de GenHevac-B
  • infection opportuniste aiguë traitée le mois précédant la visite de dépistage
  • Infection pyrétique sévère et aiguë ou fièvre inexpliquée la semaine précédant l'inclusion
  • Hémopathie ou cancer des organes solides
  • Facteur de prothrombine égal ou inférieur à 50 % et/ou plaquettes égal ou inférieur à 50 000 par mm3
  • Traitement immunosuppresseur ou corticothérapie générale (égal ou supérieur à 0,5 mg par kg par jour pendant au moins 7 jours) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage
  • Traitement immunomodulateur (interféron, interleukine-2,…) dans les 6 derniers mois avant la visite de dépistage
  • Splénectomie
  • Cirrhose décompensée (Child Pugh B ou C)
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/mn)
  • Autre état immunodéprimé sévère non lié à l'infection par le VIH (greffe d'organe solide, chimiothérapie au cours des 6 derniers mois,….)
  • Toute participation à un autre plan d'essai clinique jusqu'à la semaine 28

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
GenHevac-B 20 microgrammes en intramusculaire à M0, M1 et M6
Biologique: GenHevac-B
1 injection intramusculaire de Genhevac-B® 20μg le jour zéro, le mois 1 et le mois 6
Autres noms:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologique: GenHevac-B
2 injections intramusculaires de Genhevac-B® 20μg le jour zéro, le mois 1 et le mois 6
Autres noms:
  • Sanofi Pasteur MSD
Expérimental: B
GenHevac-B 40 microgrammes en intramusculaire à M0, M1 et M6
Biologique: GenHevac-B
1 injection intramusculaire de Genhevac-B® 20μg le jour zéro, le mois 1 et le mois 6
Autres noms:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologique: GenHevac-B
2 injections intramusculaires de Genhevac-B® 20μg le jour zéro, le mois 1 et le mois 6
Autres noms:
  • Sanofi Pasteur MSD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de patients infectés par le VIH qui séroconvertissent un mois après la dernière vaccination. La séroconversion est définie comme des titres anti-HBs égaux ou supérieurs à 10 mUI par ml
Délai: un mois après la dernière vaccination (semaine 28)
un mois après la dernière vaccination (semaine 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Selon la stratégie vaccinale (monodose ou double dose), comparaison des titres d'AbHBs, permanence de la réponse humorale, intensité des événements cliniques et biologiques, et facteurs prédictifs liés à la séroconversion
Délai: un mois après la dernière injection (semaine 28) et mois 18
un mois après la dernière injection (semaine 28) et mois 18
sous-étude immunologique : pour comprendre le lien génétique entre certains allèles de HLA-DR et la non-réponse à la vaccination
Délai: à J0
à J0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

MCM Vaccines B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Rey, MD, Hôpital civil, Strasbourg, France
  • Chaise d'étude: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 Paris France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2008

Première publication (Estimation)

2 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-005023-15
  • ANRS HB04 B-BOOST

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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