Proef waarin twee vaccinatiestrategieën tegen hepatitis B worden vergeleken bij met HIV geïnfecteerde patiënten die niet reageren op primaire immunisatie (B-BOOST) (B-BOOST)
2 april 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Open-label, gerandomiseerd en multicenter klinisch fase III-onderzoek waarin de immunogeniciteit van dubbele dosis (40 µg bij S0, S4 en S24) wordt vergeleken met standaarddosisvaccinatie (20 µg bij S0, S4 en S24), tegen het hepatitis B-virus bij hiv -1-geïnfecteerde patiënten zonder eerdere immuunrespons na primaire immunisatie plus één enkele boost
HIV-geïnfecteerde patiënten die worden blootgesteld aan het hepatitis B-virus zijn vatbaarder voor het ontwikkelen van een chronische en ernstige leveraandoening, met een groot risico op cirrose en leverkanker.
De immuunrespons op standaard hepatitis B-vaccinatie is echter verminderd bij hiv-geïnfecteerde patiënten, in vergelijking met niet-hiv-geïnfecteerde personen, en in geval van respons moet de duurzaamheid ervan zorgvuldig worden gevolgd. Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van twee strategieën van hervaccinatie bij HIV-geïnfecteerde patiënten die niet reageerden op eerdere hepatitis B-vaccinatie. Falen wordt gedefinieerd door twee condities: niet reageren op de primaire immunisatie (2 tot 4 enkelvoudige dosis injecties ontvangen vóór het screeningsbezoek) en falen op een enkele boost van 20 µg alvorens in het onderzoek te worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van 2 hervaccinatiestrategieën bij gerandomiseerde HIV-geïnfecteerde patiënten met T CD4-celtelling boven 200/mm3
Interventie:
- Arm A: GenHevac-B® 20μg IM op M0, M1, M6
- Arm B: GenHevac-B® 40μg IM bij M0, M1, M6
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091 Cedex
- Centre de Soins de l'Infection par le VIH NHC, Hôpitaux Universitaires Strasbourg, 1 place de l'hôpital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1-infectie
- T Aantal CD4-cellen boven 200 /mm3
- Geschiedenis van 2 tot 4 injecties met hepatitis B-vaccin, op enig moment in het verleden
- Geen geschiedenis van hepatitis B-vaccinatie met een schema met dubbele doses
- Geen reactie op Hepatitis B-vaccinatie: serologie Hepatitis B-negatief (AgHBs, AbHBs en AbHBc-negatief) de afgelopen twaalf maanden en bij het screeningsbezoek
- AbHBs-titers lager dan 10 IE/ml vier weken na de boost van Genhevac-B® 20μg voorafgaand aan de randomisatie
- ongewijzigde ARV-behandeling gedurende de laatste 2 maanden voor patiënten die ARV kregen tijdens het screeningsbezoek
- Niet-detecteerbaar HIV-RNA gedurende de laatste 6 maanden en aanhoudende ARV voor alle patiënten met een T-CD4-celniveau van minder dan 350/mm3
- Hiv-1-plasmabelasting lager dan 100.000 kopieën per ml voor patiënten zonder ARV
- Negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en vlak voor de Genhevac-B® 20 µg boost-injectie voorafgaand aan de randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Acute cytolyse in de laatste 3 maanden met transaminasen gelijk aan of hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal voor patiënten met HIV-HCV-coïnfectie, of transaminasen gelijk aan of hoger dan 2 keer de bovenlimiet van normaal voor niet-co-geïnfecteerde patiënten
- Elk vaccin ontvangen tijdens de maand voorafgaand aan de opname
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van GenHevac-B
- acute opportunistische infectie behandeld in de maand voor het screeningsbezoek
- Ernstige en acute pyretische infectie of onverklaarbare koorts in de week voor opname
- Hemopathie of kanker van vaste organen
- Protrombinefactor gelijk aan of lager dan 50% en/of bloedplaatjes gelijk aan of lager dan 50.000 per mm3
- Immunosuppressieve behandeling of algemene corticotherapie (gelijk aan of meer dan 0,5 mg per kg per dag gedurende minimaal 7 dagen) in de laatste 6 maanden vóór het screeningsbezoek
- Immunomodulerende behandeling (interferon, interleukine-2,…) in de laatste 6 maanden voor het screeningsbezoek
- splenectomie
- Gedecompenseerde cirrose (Child Pugh B of C)
- Nierfalen (creatinineklaring lager dan 50 ml/mn)
- Andere ernstige immuungecompromitteerde aandoening die geen verband houdt met HIV-infectie (transplantatie van vaste organen, chemotherapie in de laatste 6 maanden,...)
- Elke deelname aan een ander klinisch proefplan tot week 28
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
GenHevac-B 20 microgram intramusculair gebruik bij M0, M1 en M6
|
1 intramusculaire injectie van Genhevac-B® 20μg op dag nul, maand 1 en maand 6
Andere namen:
2 intramusculaire injecties van Genhevac-B® 20μg op dag nul, maand 1 en maand 6
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B
GenHevac-B 40 microgram intramusculair gebruik bij M0, M1 en M6
|
1 intramusculaire injectie van Genhevac-B® 20μg op dag nul, maand 1 en maand 6
Andere namen:
2 intramusculaire injecties van Genhevac-B® 20μg op dag nul, maand 1 en maand 6
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage HIV-geïnfecteerde patiënten die een maand na de laatste vaccinatie seroconversie ondergaan. Seroconversie wordt gedefinieerd als anti-HBs-titers gelijk aan of hoger dan 10 mUI per ml
Tijdsspanne: een maand na de laatste vaccinatie (week 28)
|
een maand na de laatste vaccinatie (week 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volgens de vaccinstrategie (enkele dosis of dubbele dosis), vergelijking van AbHBs-titers, permanentie van humorale respons, intensiteit van klinische en biologische gebeurtenissen en voorspellende factoren die verband houden met seroconversie
Tijdsspanne: een maand na de laatste injectie (week 28) en maand 18
|
een maand na de laatste injectie (week 28) en maand 18
|
|
immunologische substudie: begrijpen van de genetische link tussen sommige allelen van HLA-DR en non-respons op immunisatie
Tijdsspanne: bij D0
|
bij D0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Rey, MD, Hôpital civil, Strasbourg, France
- Studie stoel: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 Paris France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
2 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis
- HIV-infecties
- Hepatitis B
- GenHevac B Pasteur
Andere studie-ID-nummers
- ANRS HB04 B-BOOST
- 2007-005023-15 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .