Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner to strategier for vaccination mod hepatitis B hos HIV-inficerede patienter, der ikke reagerer på primær immunisering (B-BOOST) (B-BOOST)

2. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Åbent, randomiseret og multicenter fase III klinisk forsøg, der sammenligner immunogeniciteten af ​​dobbeltdosis (40 µg ved S0, S4 og S24), versus standarddosisvaccination (20 µg ved S0, S4 og S24), mod hepatitis B-virus i HIV -1-inficerede patienter uden nogen tidligere immunrespons efter primær immunisering plus et enkelt boost

HIV-inficerede patienter, der er udsat for hepatitis B-virus, er mere modtagelige for at udvikle en kronisk og alvorlig leversygdom med stor risiko for skrumpelever og leverkræft.

Imidlertid er immunrespons på standard hepatitis B-vaccination nedsat hos HIV-inficerede patienter sammenlignet med ikke-hiv-inficerede personer, og i tilfælde af respons skal dets holdbarhed følges nøje op. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​to revaccinationsstrategier hos HIV-inficerede patienter, som ikke reagerede på tidligere hepatitis B-vaccination. Fejl er defineret af to forhold: manglende respons på den primære immunisering (2 til 4 enkeltdosis-injektioner modtaget før screeningsbesøget) og manglende en enkelt 20 µg boost, før den blev inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af 2 revaccinationsstrategier hos randomiserede HIV-inficerede patienter med T CD4-celletal over 200/mm3

Intervention:

  1. Arm A: GenHevac-B® 20μg IM ved M0, M1, M6
  2. Arm B: GenHevac-B® 40μg IM ved M0, M1, M6

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091 Cedex
        • Centre de Soins de l'Infection par le VIH NHC, Hôpitaux Universitaires Strasbourg, 1 place de l'hôpital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • T CD4-celleantal over 200 /mm3
  • Anamnese med 2 til 4 injektioner af hepatitis B-vaccine, på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Ingen historie med hepatitis B-vaccination med et dobbeltdosisskema
  • Intet svar på hepatitis B-vaccination: serologi Hepatitis B-negativ (AgHBs, AbHBs og AbHBc-negative) de foregående 12 måneder og ved screeningsbesøget
  • AbHBs-titere under 10 IE/ml fire uger efter boostet af Genhevac-B® 20μg forud for randomiseringen
  • uændret ARV-behandling i de sidste 2 måneder for patienter, der får ARV ved screeningsbesøget
  • Ikke-detekterbart HIV-RNA i de sidste 6 måneder og vedvarende ARV for alle patienter med T CD4-celleniveau under 350/mm3
  • HIV-1 plasmabelastning under 100 000 kopier pr. ml for patienter uden ARV
  • Negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og umiddelbart før Genhevac-B® 20 µg boost-injektionen forud for randomiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut cytolyse inden for de sidste 3 måneder med transaminaser lig med eller over 5 gange den øvre normalgrænse for HIV-HCV co-inficerede patienter, eller transaminaser lig med eller over 2 gange den øvre normalgrænse for ikke co-inficerede patienter
  • Enhver vaccine modtaget i løbet af måneden forud for optagelsen
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i GenHevac-B
  • akut opportunistisk infektion behandlet måneden før screeningsbesøget
  • Alvorlig og akut pyretisk infektion eller uforklarlig feber ugen før inklusion
  • Hæmopati eller kræft i faste organer
  • Protrombinfaktor lig med eller under 50 % og/eller blodplader lig med eller under 50 000 pr. mm3
  • Immunsuppressiv behandling eller generel kortikoterapi (lige med eller over 0,5 mg pr. kg pr. dag i mindst 7 dage) i de sidste 6 måneder før screeningsbesøget
  • Immunmodulerende behandling (interferon, interleukin-2,...) inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget
  • Splenektomi
  • Dekompenseret skrumpelever (Child Pugh B eller C)
  • Nyresvigt (kreatininclearance under 50 ml/min)
  • Anden alvorlig immunkompromitteret tilstand, der ikke er relateret til HIV-infektion (transplantation af faste organer, kemoterapi inden for de sidste 6 måneder,...)
  • Enhver deltagelse i en anden plan for kliniske forsøg indtil uge 28

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
GenHevac-B 20 mikrogram intramuskulær brug ved M0, M1 og M6
Biologisk: GenHevac-B
1 intramuskulær injektion af Genhevac-B® 20μg på dag nul, måned 1 og måned 6
Andre navne:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisk: GenHevac-B
2 intramuskulære injektioner af Genhevac-B® 20μg på dag nul, måned 1 og måned 6
Andre navne:
  • Sanofi Pasteur MSD
Eksperimentel: B
GenHevac-B 40 mikrogram intramuskulær brug ved M0, M1 og M6
Biologisk: GenHevac-B
1 intramuskulær injektion af Genhevac-B® 20μg på dag nul, måned 1 og måned 6
Andre navne:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisk: GenHevac-B
2 intramuskulære injektioner af Genhevac-B® 20μg på dag nul, måned 1 og måned 6
Andre navne:
  • Sanofi Pasteur MSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate af HIV-smittede patienter, der serokonverterede en måned efter sidste vaccination. Serokonvertering er defineret som anti-HBs-titre lig med eller over 10 mUI pr. ml
Tidsramme: en måned efter sidste vaccination (uge 28)
en måned efter sidste vaccination (uge 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ifølge vaccinestrategien (enkeltdosis eller dobbeltdosis), sammenligning af AbHBs-titere, permanens af humoral respons, intensiteten af ​​kliniske og biologiske hændelser og forudsigelse af faktorer relateret til serokonversion
Tidsramme: en måned efter sidste injektion (uge 28) og måned 18
en måned efter sidste injektion (uge 28) og måned 18
immunologisk delstudie: at forstå genetisk sammenhæng mellem nogle alleler af HLA-DR og ikke-respons på immunisering
Tidsramme: ved D0
ved D0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

MCM Vaccines B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rey, MD, Hôpital civil, Strasbourg, France
  • Studiestol: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 Paris France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2008

Først opslået (Anslået)

2. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS HB04 B-BOOST
  • 2007-005023-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med GenHevac-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner