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Prova che confronta due strategie di vaccinazione contro l'epatite B in pazienti con infezione da HIV che non rispondono all'immunizzazione primaria (B-BOOST) (B-BOOST)

8 agosto 2013 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio clinico di fase III in aperto, randomizzato e multicentrico che confronta l'immunogenicità della doppia dose (40 µg a S0, S4 e S24), rispetto alla vaccinazione con dose standard (20 µg a S0, S4 e S24), contro il virus dell'epatite B nell'HIV Pazienti con infezione da -1 senza alcuna precedente risposta immunitaria dopo l'immunizzazione primaria più un singolo potenziamento

I pazienti con infezione da HIV esposti al virus dell'epatite B sono più suscettibili a sviluppare una malattia epatica cronica e grave, con un rischio maggiore di cirrosi e cancro al fegato.

Tuttavia, la risposta immunitaria alla vaccinazione standard contro l'epatite B è ridotta nei pazienti con infezione da HIV, rispetto agli individui non infetti da HIV, e, in caso di risposta, la sua durata deve essere attentamente monitorata. Questo studio confronta l'efficacia di due strategie di rivaccinazione in pazienti con infezione da HIV che non hanno risposto alla precedente vaccinazione contro l'epatite B. Il fallimento è definito da due condizioni: mancata risposta all'immunizzazione primaria (da 2 a 4 iniezioni monodose ricevute prima della visita di screening) e fallimento a un singolo boost di 20 µg prima di essere incluso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto di 2 strategie di rivaccinazione in pazienti con infezione da HIV randomizzati con conta delle cellule T CD4 superiore a 200/mm3

Intervento:

  1. Braccio A: GenHevac-B® 20μg IM a M0, M1, M6
  2. Braccio B: GenHevac-B® 40μg IM a M0, M1, M6

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091 Cedex
        • Centre de Soins de l'Infection par le VIH NHC, Hôpitaux Universitaires Strasbourg, 1 place de l'hôpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Numero di cellule T CD4 superiore a 200 /mm3
  • Storia di 2-4 iniezioni di vaccino contro l'epatite B, in qualsiasi momento del passato
  • Nessuna storia di vaccinazione contro l'epatite B con un programma a doppia dose
  • Nessuna risposta alla vaccinazione contro l'epatite B: sierologia Epatite B negativa (AgHBs, AbHBs e AbHBc negativi) nei dodici mesi precedenti e alla visita di screening
  • Titoli AbHBs inferiori a 10 UI/ml quattro settimane dopo il boost di Genhevac-B® 20μg prima della randomizzazione
  • trattamento antiretrovirale invariato negli ultimi 2 mesi per i pazienti che stanno ricevendo antiretrovirali alla visita di screening
  • HIV RNA non rilevabile negli ultimi 6 mesi e ARV in corso per tutti i pazienti con livello di cellule T CD4 inferiore a 350/mm3
  • Carica plasmatica di HIV-1 inferiore a 100.000 copie per ml per i pazienti senza ARV
  • Test di gravidanza negativo alla visita di screening e immediatamente prima dell'iniezione boost di Genhevac-B® 20 µg prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Citolisi acuta negli ultimi 3 mesi con transaminasi pari o superiori a 5 volte il limite superiore della norma per i pazienti coinfetti HIV-HCV, o transaminasi pari o superiori a 2 volte il limite superiore della norma per i pazienti non coinfetti
  • Qualsiasi vaccino ricevuto durante il mese precedente l'inclusione
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di GenHevac-B
  • infezione acuta opportunistica trattata il mese prima della visita di screening
  • Infezione piretica grave e acuta o febbre inspiegabile la settimana prima dell'inclusione
  • Emopatia o cancro dell'organo solido
  • Fattore di protrombina uguale o inferiore al 50% e/o piastrine uguali o inferiori a 50.000 per mm3
  • Trattamento immunosoppressivo o corticoterapia generale (pari o superiore a 0,5 mg per kg al giorno per almeno 7 giorni) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  • Trattamento immunomodulante (interferone, interleuchina-2,…) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
  • Splenectomia
  • Cirrosi scompensata (Child Pugh B o C)
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/mn)
  • Altre gravi condizioni di immunocompromissione non correlate all'infezione da HIV (trapianto di organi solidi, chemioterapia negli ultimi 6 mesi,….)
  • Qualsiasi partecipazione a un altro piano di sperimentazione clinica fino alla settimana 28

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
GenHevac-B 20 microgrammi uso intramuscolare a M0, M1 e M6
Biologico: GenHevac-B
1 iniezione intramuscolare di Genhevac-B® 20μg il giorno zero, il mese 1 e il mese 6
Altri nomi:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologico: GenHevac-B
2 iniezioni intramuscolari di Genhevac-B® 20μg il giorno zero, il mese 1 e il mese 6
Altri nomi:
  • Sanofi Pasteur MSD
Sperimentale: B
GenHevac-B 40 microgrammi uso intramuscolare a M0, M1 e M6
Biologico: GenHevac-B
1 iniezione intramuscolare di Genhevac-B® 20μg il giorno zero, il mese 1 e il mese 6
Altri nomi:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologico: GenHevac-B
2 iniezioni intramuscolari di Genhevac-B® 20μg il giorno zero, il mese 1 e il mese 6
Altri nomi:
  • Sanofi Pasteur MSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di pazienti con infezione da HIV che sieroconvertono un mese dopo l'ultima vaccinazione. La sieroconversione è definita come titoli anti-HBs uguali o superiori a 10 mUI per ml
Lasso di tempo: un mese dopo l'ultima vaccinazione (settimana 28)
un mese dopo l'ultima vaccinazione (settimana 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
In base alla strategia vaccinale (dose singola o doppia), confronto dei titoli AbHBs, permanenza della risposta umorale, intensità degli eventi clinici e biologici e fattori predittivi correlati alla sieroconversione
Lasso di tempo: un mese dopo l'ultima iniezione (settimana 28) e il mese 18
un mese dopo l'ultima iniezione (settimana 28) e il mese 18
sottostudio immunologico: comprendere il legame genetico tra alcuni alleli di HLA-DR e la mancata risposta all'immunizzazione
Lasso di tempo: al D0
al D0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

MCM Vaccines B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rey, MD, Hôpital civil, Strasbourg, France
  • Cattedra di studio: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 Paris France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-005023-15
  • ANRS HB04 B-BOOST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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