Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě strategie očkování proti hepatitidě B u pacientů infikovaných HIV, kteří nereagují na primární imunizaci (B-BOOST) (B-BOOST)

2. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Otevřená, randomizovaná a multicentrická klinická studie fáze III srovnávající imunogenicitu dvojité dávky (40 µg v S0, S4 a S24), versus standardní dávka vakcinace (20 µg v S0, S4 a S24), proti viru hepatitidy B u HIV -1 infikovaní pacienti bez jakékoli předchozí imunitní odpovědi po primární imunizaci plus jedno jediné posílení

Pacienti infikovaní HIV vystavení viru hepatitidy B jsou náchylnější k rozvoji chronického a závažného onemocnění jater s velkým rizikem cirhózy a rakoviny jater.

Imunitní odpověď na standardní očkování proti hepatitidě B je však u pacientů infikovaných HIV ve srovnání s jedinci neinfikovanými HIV snížena a v případě odpovědi je třeba pečlivě sledovat její trvanlivost. Tato studie porovnává účinnost dvou strategií revakcinace u pacientů infikovaných HIV, kteří nereagovali na předchozí očkování proti hepatitidě B. Selhání je definováno dvěma stavy: neodpovědí na primární imunizaci (2 až 4 jednorázové injekce podané před screeningovou návštěvou) a selháním jedné 20 ug booster před zařazením do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání 2 strategií revakcinace u randomizovaných pacientů infikovaných HIV s počtem T CD4 buněk nad 200/mm3

Zásah:

  1. Rameno A: GenHevac-B® 20 μg IM při M0, M1, M6
  2. Rameno B: GenHevac-B® 40 μg IM při M0, M1, M6

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091 Cedex
        • Centre de Soins de l'Infection par le VIH NHC, Hôpitaux Universitaires Strasbourg, 1 place de l'hôpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Počet buněk T CD4 nad 200 /mm3
  • Anamnéza 2 až 4 injekcí vakcíny proti hepatitidě B, kdykoli v minulosti
  • Žádná historie očkování proti hepatitidě B s dvojitým dávkovacím schématem
  • Žádná odpověď na očkování proti hepatitidě B: sérologie Hepatitida B negativní (AgHBs, AbHBs a AbHBc negativní) v předchozích dvanácti měsících a při screeningové návštěvě
  • Titry AbHBs pod 10 IU/ml čtyři týdny po posílení Genhevac-B® 20 μg před randomizací
  • nezměněná ARV léčba za poslední 2 měsíce u pacientů, kteří dostávají ARV při screeningové návštěvě
  • Nedetekovatelná HIV RNA za posledních 6 měsíců a probíhající ARV u všech pacientů s hladinou T CD4 buněk pod 350/mm3
  • Plazmatická zátěž HIV-1 pod 100 000 kopií na ml u pacientů bez ARV
  • Negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a bezprostředně před injekcí Genhevac-B® 20 µg boost před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Akutní cytolýza během posledních 3 měsíců s transaminázami rovnými nebo vyššími než 5násobek horní hranice normálu u pacientů koinfikovaných HIV-HCV nebo transaminázami rovnými nebo vyššími než 2krát horní hranici normálu u pacientů bez koinfekce
  • Jakákoli vakcína přijatá během měsíce předcházejícího zařazení
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku GenHevac-B
  • akutní oportunní infekce léčená měsíc před screeningovou návštěvou
  • Těžká a akutní pyretická infekce nebo nevysvětlitelná horečka týden před zařazením
  • Hemopatie nebo rakovina pevných orgánů
  • Protrombinový faktor rovný nebo nižší než 50 % a/nebo počet krevních destiček rovný nebo nižší než 50 000 na mm3
  • Imunosupresivní léčba nebo celková kortikoterapie (stejná nebo vyšší než 0,5 mg na kg denně po dobu alespoň 7 dnů) v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou
  • Imunomodulační léčba (interferon, interleukin-2,…) v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou
  • Splenektomie
  • Dekompenzovaná cirhóza (Child Pugh B nebo C)
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu pod 50 ml/min)
  • Jiné závažné imunokompromitované stavy, které nesouvisejí s infekcí HIV (transplantace pevných orgánů, chemoterapie v posledních 6 měsících,….)
  • Jakákoli účast v jiném plánu klinického hodnocení do 28. týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
GenHevac-B 20 mikrogramů intramuskulární podání v M0, M1 a M6
Biologický: GenHevac-B
1 intramuskulární injekce Genhevac-B® 20 μg v den nula, měsíc 1 a měsíc 6
Ostatní jména:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologický: GenHevac-B
2 intramuskulární injekce Genhevac-B® 20 μg v den nula, měsíc 1 a měsíc 6
Ostatní jména:
  • Sanofi Pasteur MSD
Experimentální: B
GenHevac-B 40 mikrogramů intramuskulární podání v M0, M1 a M6
Biologický: GenHevac-B
1 intramuskulární injekce Genhevac-B® 20 μg v den nula, měsíc 1 a měsíc 6
Ostatní jména:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologický: GenHevac-B
2 intramuskulární injekce Genhevac-B® 20 μg v den nula, měsíc 1 a měsíc 6
Ostatní jména:
  • Sanofi Pasteur MSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů infikovaných HIV, u kterých došlo k sérokonverzi jeden měsíc po poslední vakcinaci. Sérokonverze je definována jako titry anti-HBs rovné nebo vyšší než 10 mUI na ml
Časové okno: jeden měsíc po posledním očkování (28. týden)
jeden měsíc po posledním očkování (28. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podle vakcinační strategie (jednorázová nebo dvojitá dávka), srovnání titrů AbHBs, permanence humorální odpovědi, intenzity klinických a biologických příhod a predikčních faktorů souvisejících se sérokonverzí
Časové okno: jeden měsíc po poslední injekci (týden 28) a měsíc 18
jeden měsíc po poslední injekci (týden 28) a měsíc 18
imunologická podstudie: porozumět genetické souvislosti mezi některými alelami HLA-DR a nereakcí na imunizaci
Časové okno: v D0
v D0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

MCM Vaccines B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rey, MD, Hôpital civil, Strasbourg, France
  • Studijní židle: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 Paris France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS HB04 B-BOOST
  • 2007-005023-15 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na GenHevac-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit