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Studie zum Vergleich zweier Impfstrategien gegen Hepatitis B bei HIV-infizierten Patienten, die nicht auf die Primärimmunisierung ansprechen (B-BOOST) (B-BOOST)

8. August 2013 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Offene, randomisierte und multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Immunogenität einer Doppeldosis (40 µg bei S0, S4 und S24) mit einer Standarddosis-Impfung (20 µg bei S0, S4 und S24) gegen das Hepatitis-B-Virus bei HIV -1-infizierte Patienten ohne vorherige Immunantwort nach der Primärimmunisierung plus einer einzigen Auffrischimpfung

HIV-infizierte Patienten, die dem Hepatitis-B-Virus ausgesetzt sind, sind anfälliger für die Entwicklung einer chronischen und schweren Lebererkrankung mit einem hohen Risiko für Leberzirrhose und Leberkrebs.

Allerdings ist die Immunantwort auf die Standardimpfung gegen Hepatitis B bei HIV-infizierten Patienten im Vergleich zu nicht HIV-infizierten Personen geringer, und im Falle einer Reaktion muss deren Dauerhaftigkeit sorgfältig überwacht werden. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit zweier Strategien zur Wiederholungsimpfung bei HIV-infizierten Patienten, die auf eine frühere Hepatitis-B-Impfung nicht angesprochen haben. Ein Versagen wird durch zwei Bedingungen definiert: Nichtansprechen auf die Grundimmunisierung (2 bis 4 Einzeldosis-Injektionen vor dem Screening-Besuch) und Versagen einer einzelnen 20-µg-Impfung vor der Aufnahme in die Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von zwei Wiederholungsimpfungsstrategien bei randomisierten HIV-infizierten Patienten mit einer T-CD4-Zellzahl über 200/mm3

Intervention:

  1. Arm A: GenHevac-B® 20 μg IM bei M0, M1, M6
  2. Arm B: GenHevac-B® 40 μg IM bei M0, M1, M6

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091 Cedex
        • Centre de Soins de l'Infection par le VIH NHC, Hôpitaux Universitaires Strasbourg, 1 place de l'hôpital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • T CD4-Zellzahl über 200 /mm3
  • Vorgeschichte von 2 bis 4 Injektionen des Hepatitis-B-Impfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Keine Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Impfung mit doppelter Dosis
  • Keine Reaktion auf die Hepatitis-B-Impfung: Serologie Hepatitis-B-negativ (AgHBs, AbHBs und AbHBc-negativ) in den letzten zwölf Monaten und beim Screening-Besuch
  • AbHBs-Titer liegen vier Wochen nach der Auffrischung von 20 μg Genhevac-B® vor der Randomisierung unter 10 IU/ml
  • unveränderte ARV-Behandlung in den letzten 2 Monaten für Patienten, die beim Screening-Besuch ARV erhalten
  • Nicht nachweisbare HIV-RNA in den letzten 6 Monaten und anhaltende ARV bei allen Patienten mit einem T-CD4-Zellspiegel unter 350/mm3
  • HIV-1-Plasmalast unter 100.000 Kopien pro ml bei Patienten ohne ARV
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und unmittelbar vor der Genhevac-B® 20 µg Boost-Injektion vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Zytolyse in den letzten 3 Monaten mit Transaminasen, die mindestens dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts für HIV-HCV-koinfizierte Patienten entsprechen, oder Transaminasen, die mindestens dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts für nicht koinfizierte Patienten entsprechen
  • Jeder Impfstoff, der im Monat vor der Aufnahme erhalten wurde
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von GenHevac-B in der Vorgeschichte
  • akute opportunistische Infektion, die im Monat vor dem Screening-Besuch behandelt wurde
  • Schwere und akute fieberhafte Infektion oder unerklärliches Fieber in der Woche vor der Aufnahme
  • Hämopathie oder Organkrebs
  • Prothrombinfaktor gleich oder unter 50 % und/oder Blutplättchen gleich oder unter 50.000 pro mm3
  • Immunsuppressive Behandlung oder allgemeine Kortikotherapie (mindestens 0,5 mg pro kg und Tag während mindestens 7 Tagen) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Immunmodulierende Behandlung (Interferon, Interleukin-2,…) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Splenektomie
  • Dekompensierte Zirrhose (Child Pugh B oder C)
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/Minute)
  • Andere schwere immungeschwächte Erkrankungen, die nicht mit einer HIV-Infektion zusammenhängen (Organtransplantation, Chemotherapie in den letzten 6 Monaten usw.)
  • Jede Teilnahme an einem anderen klinischen Studienplan bis Woche 28

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
GenHevac-B 20 Mikrogramm intramuskuläre Anwendung bei M0, M1 und M6
Biologisch: GenHevac-B
1 intramuskuläre Injektion von Genhevac-B® 20 μg am Tag Null, Monat 1 und Monat 6
Andere Namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisch: GenHevac-B
2 intramuskuläre Injektionen von Genhevac-B® 20 μg am Tag Null, Monat 1 und Monat 6
Andere Namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Experimental: B
GenHevac-B 40 Mikrogramm intramuskuläre Anwendung bei M0, M1 und M6
Biologisch: GenHevac-B
1 intramuskuläre Injektion von Genhevac-B® 20 μg am Tag Null, Monat 1 und Monat 6
Andere Namen:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologisch: GenHevac-B
2 intramuskuläre Injektionen von Genhevac-B® 20 μg am Tag Null, Monat 1 und Monat 6
Andere Namen:
  • Sanofi Pasteur MSD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der HIV-infizierten Patienten, die einen Monat nach der letzten Impfung eine Serokonversion erleiden. Als Serokonversion gelten Anti-HBs-Titer von mindestens 10 mUI pro ml
Zeitfenster: einen Monat nach der letzten Impfung (Woche 28)
einen Monat nach der letzten Impfung (Woche 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Je nach Impfstrategie (Einzeldosis oder Doppeldosis), Vergleich der AbHBs-Titer, Dauerhaftigkeit der humoralen Reaktion, Intensität klinischer und biologischer Ereignisse und Vorhersagefaktoren im Zusammenhang mit der Serokonversion
Zeitfenster: einen Monat nach der letzten Injektion (Woche 28) und Monat 18
einen Monat nach der letzten Injektion (Woche 28) und Monat 18
immunologische Teilstudie: um den genetischen Zusammenhang zwischen einigen Allelen von HLA-DR und der Nichtreaktion auf die Immunisierung zu verstehen
Zeitfenster: bei D0
bei D0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

MCM Vaccines B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Rey, MD, Hôpital civil, Strasbourg, France
  • Studienstuhl: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 Paris France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-005023-15
  • ANRS HB04 B-BOOST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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