Studie zum Vergleich zweier Impfstrategien gegen Hepatitis B bei HIV-infizierten Patienten, die nicht auf die Primärimmunisierung ansprechen (B-BOOST) (B-BOOST)
2. April 2026 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Offene, randomisierte und multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Immunogenität einer Doppeldosis (40 µg bei S0, S4 und S24) mit einer Standarddosis-Impfung (20 µg bei S0, S4 und S24) gegen das Hepatitis-B-Virus bei HIV -1-infizierte Patienten ohne vorherige Immunantwort nach der Primärimmunisierung plus einer einzigen Auffrischimpfung
HIV-infizierte Patienten, die dem Hepatitis-B-Virus ausgesetzt sind, sind anfälliger für die Entwicklung einer chronischen und schweren Lebererkrankung mit einem hohen Risiko für Leberzirrhose und Leberkrebs.
Allerdings ist die Immunantwort auf die Standardimpfung gegen Hepatitis B bei HIV-infizierten Patienten im Vergleich zu nicht HIV-infizierten Personen geringer, und im Falle einer Reaktion muss deren Dauerhaftigkeit sorgfältig überwacht werden. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit zweier Strategien zur Wiederholungsimpfung bei HIV-infizierten Patienten, die auf eine frühere Hepatitis-B-Impfung nicht angesprochen haben. Ein Versagen wird durch zwei Bedingungen definiert: Nichtansprechen auf die Grundimmunisierung (2 bis 4 Einzeldosis-Injektionen vor dem Screening-Besuch) und Versagen einer einzelnen 20-µg-Impfung vor der Aufnahme in die Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich von zwei Wiederholungsimpfungsstrategien bei randomisierten HIV-infizierten Patienten mit einer T-CD4-Zellzahl über 200/mm3
Intervention:
- Arm A: GenHevac-B® 20 μg IM bei M0, M1, M6
- Arm B: GenHevac-B® 40 μg IM bei M0, M1, M6
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091 Cedex
- Centre de Soins de l'Infection par le VIH NHC, Hôpitaux Universitaires Strasbourg, 1 place de l'hôpital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-Infektion
- T CD4-Zellzahl über 200 /mm3
- Vorgeschichte von 2 bis 4 Injektionen des Hepatitis-B-Impfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
- Keine Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Impfung mit doppelter Dosis
- Keine Reaktion auf die Hepatitis-B-Impfung: Serologie Hepatitis-B-negativ (AgHBs, AbHBs und AbHBc-negativ) in den letzten zwölf Monaten und beim Screening-Besuch
- AbHBs-Titer liegen vier Wochen nach der Auffrischung von 20 μg Genhevac-B® vor der Randomisierung unter 10 IU/ml
- unveränderte ARV-Behandlung in den letzten 2 Monaten für Patienten, die beim Screening-Besuch ARV erhalten
- Nicht nachweisbare HIV-RNA in den letzten 6 Monaten und anhaltende ARV bei allen Patienten mit einem T-CD4-Zellspiegel unter 350/mm3
- HIV-1-Plasmalast unter 100.000 Kopien pro ml bei Patienten ohne ARV
- Negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und unmittelbar vor der Genhevac-B® 20 µg Boost-Injektion vor der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Akute Zytolyse in den letzten 3 Monaten mit Transaminasen, die mindestens dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts für HIV-HCV-koinfizierte Patienten entsprechen, oder Transaminasen, die mindestens dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts für nicht koinfizierte Patienten entsprechen
- Jeder Impfstoff, der im Monat vor der Aufnahme erhalten wurde
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von GenHevac-B in der Vorgeschichte
- akute opportunistische Infektion, die im Monat vor dem Screening-Besuch behandelt wurde
- Schwere und akute fieberhafte Infektion oder unerklärliches Fieber in der Woche vor der Aufnahme
- Hämopathie oder Organkrebs
- Prothrombinfaktor gleich oder unter 50 % und/oder Blutplättchen gleich oder unter 50.000 pro mm3
- Immunsuppressive Behandlung oder allgemeine Kortikotherapie (mindestens 0,5 mg pro kg und Tag während mindestens 7 Tagen) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Immunmodulierende Behandlung (Interferon, Interleukin-2,…) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Splenektomie
- Dekompensierte Zirrhose (Child Pugh B oder C)
- Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/Minute)
- Andere schwere immungeschwächte Erkrankungen, die nicht mit einer HIV-Infektion zusammenhängen (Organtransplantation, Chemotherapie in den letzten 6 Monaten usw.)
- Jede Teilnahme an einem anderen klinischen Studienplan bis Woche 28
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
GenHevac-B 20 Mikrogramm intramuskuläre Anwendung bei M0, M1 und M6
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1 intramuskuläre Injektion von Genhevac-B® 20 μg am Tag Null, Monat 1 und Monat 6
Andere Namen:
2 intramuskuläre Injektionen von Genhevac-B® 20 μg am Tag Null, Monat 1 und Monat 6
Andere Namen:
|
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Experimental: B
GenHevac-B 40 Mikrogramm intramuskuläre Anwendung bei M0, M1 und M6
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1 intramuskuläre Injektion von Genhevac-B® 20 μg am Tag Null, Monat 1 und Monat 6
Andere Namen:
2 intramuskuläre Injektionen von Genhevac-B® 20 μg am Tag Null, Monat 1 und Monat 6
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der HIV-infizierten Patienten, die einen Monat nach der letzten Impfung eine Serokonversion erleiden. Als Serokonversion gelten Anti-HBs-Titer von mindestens 10 mUI pro ml
Zeitfenster: einen Monat nach der letzten Impfung (Woche 28)
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einen Monat nach der letzten Impfung (Woche 28)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Je nach Impfstrategie (Einzeldosis oder Doppeldosis), Vergleich der AbHBs-Titer, Dauerhaftigkeit der humoralen Reaktion, Intensität klinischer und biologischer Ereignisse und Vorhersagefaktoren im Zusammenhang mit der Serokonversion
Zeitfenster: einen Monat nach der letzten Injektion (Woche 28) und Monat 18
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einen Monat nach der letzten Injektion (Woche 28) und Monat 18
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immunologische Teilstudie: um den genetischen Zusammenhang zwischen einigen Allelen von HLA-DR und der Nichtreaktion auf die Immunisierung zu verstehen
Zeitfenster: bei D0
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bei D0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Rey, MD, Hôpital civil, Strasbourg, France
- Studienstuhl: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 Paris France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- DNA-Virusinfektionen
- Hepadnaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- HIV-Infektionen
- Hepatitis B
- GenHevac B Pasteur
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS HB04 B-BOOST
- 2007-005023-15 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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