Ensayo que compara dos estrategias de vacunación contra la hepatitis B en pacientes infectados por el VIH que no responden a la inmunización primaria (B-BOOST) (B-BOOST)
2 de abril de 2026 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Ensayo clínico de fase III abierto, aleatorizado y multicéntrico que compara la inmunogenicidad de una dosis doble (40 µg en S0, S4 y S24) frente a la vacunación con dosis estándar (20 µg en S0, S4 y S24) contra el virus de la hepatitis B en el VIH -Pacientes infectados con 1 sin ninguna respuesta inmunitaria previa después de la inmunización primaria más un refuerzo único
Los pacientes infectados por el VIH expuestos al virus de la hepatitis B son más susceptibles de desarrollar una enfermedad hepática crónica y grave, con un mayor riesgo de cirrosis y cáncer de hígado.
Sin embargo, la respuesta inmunitaria a la vacunación estándar contra la hepatitis B disminuye en los pacientes infectados por el VIH, en comparación con las personas no infectadas por el VIH y, en caso de respuesta, se debe realizar un seguimiento cuidadoso de su durabilidad. Este estudio compara la eficacia de dos estrategias de revacunación en pacientes infectados por el VIH que no respondieron a la vacunación previa contra la hepatitis B. El fracaso se define por dos condiciones: falta de respuesta a la inmunización primaria (2 a 4 inyecciones de dosis única recibidas antes de la visita de selección) y fracaso a un solo refuerzo de 20 µg antes de ser incluido en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de 2 estrategias de revacunación en pacientes infectados por el VIH aleatorizados con recuento de células T CD4 superior a 200/mm3
Intervención:
- Brazo A: GenHevac-B® 20 μg IM en M0, M1, M6
- Brazo B: GenHevac-B® 40 μg IM en M0, M1, M6
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091 Cedex
- Centre de Soins de l'Infection par le VIH NHC, Hôpitaux Universitaires Strasbourg, 1 place de l'hôpital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH-1
- Número de recuento de células T CD4 superior a 200 /mm3
- Antecedentes de 2 a 4 inyecciones de la vacuna contra la hepatitis B, en cualquier momento en el pasado
- Sin antecedentes de vacunación contra la Hepatitis B con esquema de doble dosis
- Sin respuesta a la vacunación contra la hepatitis B: serología Hepatitis B negativa (AgHBs, AbHBs y AbHBc negativa) los doce meses anteriores y en la visita de selección
- Títulos de AbHBs por debajo de 10 UI/ml cuatro semanas después del refuerzo de Genhevac-B® 20 μg antes de la aleatorización
- tratamiento ARV sin cambios durante los últimos 2 meses para pacientes que están recibiendo ARV en la visita de selección
- ARN del VIH indetectable durante los últimos 6 meses y ARV en curso para cualquier paciente con un nivel de células T CD4 por debajo de 350/mm3
- Carga plasmática de VIH-1 por debajo de 100 000 copias por ml para pacientes sin ARV
- Prueba de embarazo negativa en la visita de selección e inmediatamente antes de la inyección de refuerzo Genhevac-B® de 20 µg antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Citólisis aguda en los últimos 3 meses con transaminasas iguales o superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad para pacientes coinfectados por VIH-VHC, o transaminasas iguales o superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad para pacientes no coinfectados
- Cualquier vacuna recibida durante el mes anterior a la inclusión
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de GenHevac-B
- infección oportunista aguda tratada el mes anterior a la visita de selección
- Infección pirética grave y aguda o fiebre inexplicable la semana anterior a la inclusión
- Hemopatía o cáncer de órgano sólido
- Factor de protrombina igual o inferior al 50% y/o plaquetas iguales o inferiores a 50 000 por mm3
- Tratamiento inmunosupresor o corticoterapia general (igual o superior a 0,5 mg por kg por día durante al menos 7 días) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
- Tratamiento inmunomodulador (interferón, interleucina-2,…) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
- Esplenectomía
- Cirrosis descompensada (Child Pugh B o C)
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/mn)
- Otra condición inmunocomprometida severa no relacionada con la infección por VIH (trasplante de órgano sólido, quimioterapia en los últimos 6 meses,….)
- Cualquier participación en otro plan de ensayo clínico hasta la semana 28
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
GenHevac-B 20 microgramos vía intramuscular en M0, M1 y M6
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1 inyección intramuscular de Genhevac-B® 20 μg el día cero, el mes 1 y el mes 6
Otros nombres:
2 inyecciones intramusculares de Genhevac-B® 20 μg el día cero, el mes 1 y el mes 6
Otros nombres:
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Experimental: B
GenHevac-B 40 microgramos vía intramuscular en M0, M1 y M6
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1 inyección intramuscular de Genhevac-B® 20 μg el día cero, el mes 1 y el mes 6
Otros nombres:
2 inyecciones intramusculares de Genhevac-B® 20 μg el día cero, el mes 1 y el mes 6
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de pacientes infectados por el VIH que se seroconvierten un mes después de la última vacunación. La seroconversión se define como títulos de anti-HBs iguales o superiores a 10 mUI por ml
Periodo de tiempo: un mes después de la última vacunación (semana 28)
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un mes después de la última vacunación (semana 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Según la estrategia vacunal (dosis única o doble), comparación de títulos de AbHBs, permanencia de la respuesta humoral, intensidad de eventos clínicos y biológicos y factores predictores relacionados con la seroconversión
Periodo de tiempo: un mes después de la última inyección (semana 28) y mes 18
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un mes después de la última inyección (semana 28) y mes 18
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subestudio inmunológico: para comprender el vínculo genético entre algunos alelos de HLA-DR y la falta de respuesta a la inmunización
Periodo de tiempo: en D0
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en D0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Rey, MD, Hôpital civil, Strasbourg, France
- Silla de estudio: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 Paris France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis
- Infecciones por VIH
- Hepatitis B
- GenHevac B Pasteur
Otros números de identificación del estudio
- ANRS HB04 B-BOOST
- 2007-005023-15 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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