Ensaio comparando duas estratégias de vacinação contra hepatite B em pacientes infectados pelo HIV que não respondem à imunização primária (B-BOOST) (B-BOOST)
2 de abril de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Ensaio clínico aberto, randomizado e multicêntrico de Fase III comparando a imunogenicidade de dose dupla (40 µg em S0, S4 e S24), versus vacinação com dose padrão (20 µg em S0, S4 e S24), contra o vírus da hepatite B no HIV -1-Pacientes infectados sem qualquer resposta imune prévia após imunização primária mais um único reforço
Pacientes infectados pelo HIV expostos ao vírus da Hepatite B são mais suscetíveis a desenvolver uma doença hepática crônica e grave, com maior risco de cirrose e câncer de fígado.
No entanto, a resposta imune à vacinação padrão contra hepatite B é diminuída em pacientes infectados pelo HIV, em comparação com indivíduos não infectados pelo HIV, e, em caso de resposta, sua durabilidade deve ser cuidadosamente acompanhada. Este estudo compara a eficácia de duas estratégias de revacinação em pacientes infectados pelo HIV que não responderam à vacinação anterior contra hepatite B. A falha é definida por duas condições: não resposta à imunização primária (2 a 4 injeções de dose única recebidas antes da visita de triagem) e falha em um único reforço de 20 µg antes de ser incluído no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação de 2 estratégias de revacinação em pacientes randomizados infectados pelo HIV com contagem de células T CD4 acima de 200/mm3
Intervenção:
- Braço A: GenHevac-B® 20μg IM em M0, M1, M6
- Braço B: GenHevac-B® 40μg IM em M0, M1, M6
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67091 Cedex
- Centre de Soins de l'Infection par le VIH NHC, Hôpitaux Universitaires Strasbourg, 1 place de l'hôpital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção por HIV-1
- Número de contagem de células T CD4 acima de 200 /mm3
- História de 2 a 4 injeções de vacina contra hepatite B, em qualquer momento no passado
- Sem história de vacinação contra hepatite B com esquema de dose dupla
- Sem resposta à vacinação contra hepatite B: sorologia Hepatite B negativa (AgHBs, AbHBs e AbHBc negativa) nos últimos doze meses e na consulta de triagem
- Títulos de AbHBs abaixo de 10 UI/ml quatro semanas após o reforço de Genhevac-B® 20μg antes da randomização
- tratamento ARV inalterado nos últimos 2 meses para pacientes que estão recebendo ARV na consulta de triagem
- RNA do HIV indetectável nos últimos 6 meses e ARV em andamento para qualquer paciente com nível de células T CD4 abaixo de 350/mm3
- Carga plasmática de HIV-1 abaixo de 100.000 cópias por ml para pacientes sem ARV
- Teste de gravidez negativo na visita de triagem e imediatamente antes da injeção de reforço Genhevac-B® 20 µg antes da randomização
Critério de exclusão:
- Citólise aguda nos últimos 3 meses com transaminases iguais ou acima de 5 vezes o limite superior do normal para pacientes coinfectados HIV-HCV, ou transaminases iguais ou acima de 2 vezes o limite superior do normal para pacientes não coinfectados
- Qualquer vacina recebida durante o mês anterior à inclusão
- História de hipersensibilidade a qualquer componente do GenHevac-B
- infecção oportunista aguda tratada no mês anterior à visita de triagem
- Infecção pirética grave e aguda ou febre inexplicável na semana anterior à inclusão
- Hemopatia ou câncer de órgãos sólidos
- Fator de protrombina igual ou inferior a 50% e/ou plaquetas igual ou inferior a 50 000 por mm3
- Tratamento imunossupressor ou corticoterapia geral (igual ou superior a 0,5 mg por kg por dia durante pelo menos 7 dias) nos últimos 6 meses antes da consulta de rastreio
- Tratamento imunomodulador (interferon, interleucina-2,…) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
- Esplenectomia
- Cirrose descompensada (Child Pugh B ou C)
- Insuficiência renal (depuração de creatinina abaixo de 50 ml/min)
- Outra condição imunocomprometida grave não relacionada à infecção pelo HIV (transplante de órgãos sólidos, quimioterapia nos últimos 6 meses,….)
- Qualquer participação em outro plano de ensaio clínico até a semana 28
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
GenHevac-B 20 microgramas via intramuscular em M0, M1 e M6
|
1 injeção intramuscular de Genhevac-B® 20μg no dia zero, mês 1 e mês 6
Outros nomes:
2 injeções intramusculares de Genhevac-B® 20μg no dia zero, mês 1 e mês 6
Outros nomes:
|
|
Experimental: B
GenHevac-B 40 microgramas via intramuscular em M0, M1 e M6
|
1 injeção intramuscular de Genhevac-B® 20μg no dia zero, mês 1 e mês 6
Outros nomes:
2 injeções intramusculares de Genhevac-B® 20μg no dia zero, mês 1 e mês 6
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de pacientes infectados pelo HIV que soroconvertem um mês após a última vacinação. A soroconversão é definida como títulos de anti-HBs iguais ou superiores a 10 mUI por ml
Prazo: um mês após a última vacinação (semana 28)
|
um mês após a última vacinação (semana 28)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
De acordo com a estratégia vacinal (dose única ou dose dupla), comparação dos títulos de AbHBs, permanência da resposta humoral, intensidade dos eventos clínicos e biológicos e fatores preditores relacionados à soroconversão
Prazo: um mês após a última injeção (semana 28) e mês 18
|
um mês após a última injeção (semana 28) e mês 18
|
|
subestudo imunológico: entender a ligação genética entre alguns alelos do HLA-DR e a não resposta à imunização
Prazo: em D0
|
em D0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Rey, MD, Hôpital civil, Strasbourg, France
- Cadeira de estudo: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 Paris France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimado)
2 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite
- Infecções por HIV
- Hepatite B
- GenHevac B Pasteur
Outros números de identificação do estudo
- ANRS HB04 B-BOOST
- 2007-005023-15 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .