Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie strategie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie reagują na szczepienie podstawowe (B-BOOST) (B-BOOST)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Otwarte, randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy porównujące immunogenność podwójnej dawki (40 µg w S0, S4 i S24) w porównaniu ze standardową dawką (20 µg w S0, S4 i S24) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B u HIV -1 zakażonych pacjentów bez jakiejkolwiek wcześniejszej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu podstawowym plus jedna pojedyncza dawka przypominająca

Pacjenci zakażeni wirusem HIV narażeni na wirus zapalenia wątroby typu B są bardziej podatni na rozwój przewlekłej i ciężkiej choroby wątroby, z dużym ryzykiem marskości i raka wątroby.

Jednak odpowiedź immunologiczna na standardowe szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest zmniejszona u pacjentów zakażonych wirusem HIV w porównaniu z osobami niezakażonymi wirusem HIV, aw przypadku odpowiedzi należy uważnie monitorować jej trwałość. W tym badaniu porównano skuteczność dwóch strategii ponownego szczepienia u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie zareagowali na wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Niepowodzenie jest definiowane przez dwa warunki: brak odpowiedzi na immunizację pierwotną (2 do 4 jednodawkowych wstrzyknięć otrzymanych przed wizytą przesiewową) oraz brak pojedynczej dawki przypominającej 20 µg przed włączeniem do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie 2 strategii ponownego szczepienia u randomizowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą limfocytów T CD4 powyżej 200/mm3

Interwencja:

  1. Ramię A: GenHevac-B® 20 μg domięśniowo w M0, M1, M6
  2. Ramię B: GenHevac-B® 40 μg domięśniowo w M0, M1, M6

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091 Cedex
        • Centre de Soins de l'Infection par le VIH NHC, Hôpitaux Universitaires Strasbourg, 1 place de l'hôpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Liczba komórek T CD4 powyżej 200 /mm3
  • Historia 2 do 4 wstrzyknięć szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dowolnym momencie w przeszłości
  • Brak historii szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w schemacie podwójnej dawki
  • Brak odpowiedzi na szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: badania serologiczne WZW B ujemny (AgHBs, AbHBs i AbHBc ujemny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i na wizycie przesiewowej
  • Miana AbHBs poniżej 10 IU/ml cztery tygodnie po szczepieniu przypominającym Genhevac-B® 20 μg poprzedzającym randomizację
  • niezmienione leczenie ARV przez ostatnie 2 miesiące dla pacjentów otrzymujących ARV podczas wizyty przesiewowej
  • Niewykrywalny HIV RNA w ciągu ostatnich 6 miesięcy i trwająca ARV u wszystkich pacjentów z poziomem limfocytów T CD4 poniżej 350/mm3
  • Obciążenie osocza HIV-1 poniżej 100 000 kopii na ml dla pacjentów bez ARV
  • Ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i bezpośrednio przed wstrzyknięciem przypominającym Genhevac-B® 20 µg poprzedzającym randomizację

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra cytoliza w ciągu ostatnich 3 miesięcy z aktywnością aminotransferaz 5-krotnie przekraczającą górną granicę normy u pacjentów z koinfekcją HIV-HCV lub transaminazami 2-krotnie przekraczającymi górną granicę normy u pacjentów bez koinfekcji
  • Każda szczepionka otrzymana w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik GenHevac-B
  • ostre zakażenie oportunistyczne leczone miesiąc przed wizytą przesiewową
  • Ciężka i ostra infekcja gorączkowa lub niewyjaśniona gorączka na tydzień przed włączeniem
  • Hemopatia lub rak narządów miąższowych
  • Czynnik protrombiny równy lub niższy niż 50% i/lub płytki krwi równy lub niższy niż 50 000 na mm3
  • Leczenie immunosupresyjne lub kortykoterapia ogólna (co najmniej 0,5 mg/kg dziennie przez co najmniej 7 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Leczenie immunomodulujące (interferon, interleukina-2,…) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Splenektomia
  • Niewyrównana marskość wątroby (Child Pugh B lub C)
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min)
  • Inny ciężki stan obniżonej odporności niezwiązany z zakażeniem wirusem HIV (przeszczep narządów miąższowych, chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,….)
  • Jakikolwiek udział w innym planie badania klinicznego do 28. tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
GenHevac-B 20 mikrogramów podanie domięśniowe w M0, M1 i M6
Biologiczny: GenHevac-B
1 wstrzyknięcie domięśniowe Genhevac-B® 20 μg w dniu zero, miesiącu 1 i miesiącu 6
Inne nazwy:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologiczny: GenHevac-B
2 domięśniowe wstrzyknięcia Genhevac-B® 20 μg w dniu zero, miesiącu 1 i miesiącu 6
Inne nazwy:
  • Sanofi Pasteur MSD
Eksperymentalny: B
GenHevac-B 40 mikrogramów podanie domięśniowe w M0, M1 i M6
Biologiczny: GenHevac-B
1 wstrzyknięcie domięśniowe Genhevac-B® 20 μg w dniu zero, miesiącu 1 i miesiącu 6
Inne nazwy:
  • Sanofi Pasteur MSD
Biologiczny: GenHevac-B
2 domięśniowe wstrzyknięcia Genhevac-B® 20 μg w dniu zero, miesiącu 1 i miesiącu 6
Inne nazwy:
  • Sanofi Pasteur MSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których nastąpiła serokonwersja po miesiącu od ostatniego szczepienia. Serokonwersję definiuje się jako miana anty-HBs równe lub wyższe niż 10 mUI na ml
Ramy czasowe: jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu (tydzień 28)
jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu (tydzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodnie ze strategią szczepienia (pojedyncza lub podwójna dawka) porównanie mian AbHBs, trwałości odpowiedzi humoralnej, nasilenia zdarzeń klinicznych i biologicznych oraz czynników predykcyjnych związanych z serokonwersją
Ramy czasowe: jeden miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu (tydzień 28) i miesiąc 18
jeden miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu (tydzień 28) i miesiąc 18
podbadanie immunologiczne: aby zrozumieć powiązanie genetyczne między niektórymi allelami HLA-DR a brakiem odpowiedzi na immunizację
Ramy czasowe: w D0
w D0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

MCM Vaccines B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Rey, MD, Hôpital civil, Strasbourg, France
  • Krzesło do nauki: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 Paris France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS HB04 B-BOOST
  • 2007-005023-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj