Forsøk som sammenligner to strategier for vaksinasjon mot hepatitt B hos HIV-infiserte pasienter som ikke svarer på primærvaksinasjon (B-BOOST) (B-BOOST)
2. april 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Åpen, randomisert og multisenter fase III klinisk studie som sammenligner immunogenisiteten til dobbeltdose (40 µg ved S0, S4 og S24), versus standarddosevaksinasjon (20 µg ved S0, S4 og S24), mot hepatitt B-virus i HIV -1-infiserte pasienter uten noen tidligere immunrespons etter primærvaksinering pluss én enkelt boost
HIV-infiserte pasienter utsatt for hepatitt B-virus er mer utsatt for å utvikle en kronisk og alvorlig leversykdom, med stor risiko for skrumplever og leverkreft.
Imidlertid er immunresponsen på standard hepatitt B-vaksinasjon redusert hos HIV-infiserte pasienter sammenlignet med ikke-HIV-infiserte individer, og i tilfelle respons må holdbarheten følges nøye opp. Denne studien sammenligner effekten av to strategier for revaksinering hos HIV-infiserte pasienter som ikke responderte på tidligere hepatitt B-vaksinasjon. Svikt er definert av to forhold: manglende respons på den primære immuniseringen (2 til 4 enkeltdose-injeksjoner mottatt før screeningbesøket) og unnlatelse av en enkelt 20 µg boost før de ble inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av 2 revaksinasjonsstrategier hos randomiserte HIV-infiserte pasienter med T CD4-celletall over 200/mm3
Innblanding:
- Arm A: GenHevac-B® 20μg IM ved M0, M1, M6
- Arm B: GenHevac-B® 40μg IM ved M0, M1, M6
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091 Cedex
- Centre de Soins de l'Infection par le VIH NHC, Hôpitaux Universitaires Strasbourg, 1 place de l'hôpital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 infeksjon
- T CD4-celletall over 200 /mm3
- Historikk med 2 til 4 injeksjoner av hepatitt B-vaksine, når som helst tidligere
- Ingen historie med hepatitt B-vaksinasjon med dobbeldoseplan
- Ingen respons på hepatitt B-vaksinasjon: serologi Hepatitt B-negativ (AgHBs, AbHBs og AbHBc-negative) de foregående tolv månedene og ved screeningbesøket
- AbHBs-titere under 10 IE/ml fire uker etter forsterkningen av Genhevac-B® 20μg før randomiseringen
- uendret ARV-behandling de siste 2 månedene for pasienter som får ARV ved screeningbesøket
- Upåviselig HIV RNA for de siste 6 månedene og pågående ARV for alle pasienter med T CD4-cellenivå under 350/mm3
- HIV-1 plasmabelastning under 100 000 kopier per ml for pasienter uten ARV
- Negativ graviditetstest ved screeningbesøket og rett før Genhevac-B® 20 µg boost-injeksjonen før randomiseringen
Ekskluderingskriterier:
- Akutt cytolyse i løpet av de siste 3 månedene med transaminaser lik eller over 5 ganger øvre normalgrense for HIV-HCV-konfiserte pasienter, eller transaminaser lik eller over 2 ganger øvre normalgrense for ikke-konfiserte pasienter
- Enhver vaksine mottatt i løpet av måneden før inkluderingen
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i GenHevac-B
- akutt opportunistisk infeksjon behandlet måneden før screeningbesøket
- Alvorlig og akutt pyretisk infeksjon eller uforklarlig feber uken før inkludering
- Hemopati eller kreft i faste organer
- Protrombinfaktor lik eller under 50 % og/eller blodplater lik eller under 50 000 per mm3
- Immunsuppressiv behandling eller generell kortikoterapi (lik eller over 0,5 mg per kg per dag i minst 7 dager) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket
- Immunmodulerende behandling (interferon, interleukin-2,...) de siste 6 månedene før screeningbesøket
- Splenektomi
- Dekompensert skrumplever (Child Pugh B eller C)
- Nyresvikt (kreatininclearance under 50 ml/min)
- Andre alvorlige immunkompromitterte tilstander som ikke er relatert til HIV-infeksjon (transplantasjon av faste organer, kjemoterapi de siste 6 månedene,...)
- Eventuell deltakelse i en annen plan for klinisk utprøving frem til uke 28
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
GenHevac-B 20 mikrogram intramuskulær bruk ved M0, M1 og M6
|
1 intramuskulær injeksjon av Genhevac-B® 20μg på dag null, måned 1 og måned 6
Andre navn:
2 intramuskulære injeksjoner av Genhevac-B® 20μg på dag null, måned 1 og måned 6
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B
GenHevac-B 40 mikrogram intramuskulær bruk ved M0, M1 og M6
|
1 intramuskulær injeksjon av Genhevac-B® 20μg på dag null, måned 1 og måned 6
Andre navn:
2 intramuskulære injeksjoner av Genhevac-B® 20μg på dag null, måned 1 og måned 6
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel HIV-smittede pasienter som serokonverterte én måned etter siste vaksinasjon. Serokonversjon er definert som anti-HBs titere lik eller over 10 mUI per ml
Tidsramme: en måned etter siste vaksinasjon (uke 28)
|
en måned etter siste vaksinasjon (uke 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
I henhold til vaksinestrategien (enkeltdose eller dobbeldose), sammenligning av AbHBs-titere, varighet av humoral respons, intensiteten av kliniske og biologiske hendelser, og prediksjonsfaktorer relatert til serokonversjon
Tidsramme: en måned etter siste injeksjon (uke 28) og måned 18
|
en måned etter siste injeksjon (uke 28) og måned 18
|
|
immunologisk delstudie: å forstå genetisk kobling mellom noen alleler av HLA-DR og ikke-respons på immunisering
Tidsramme: på D0
|
på D0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Rey, MD, Hôpital civil, Strasbourg, France
- Studiestol: Fabrice Carrat, MD, Inserm U707 Paris France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2008
Først lagt ut (Antatt)
2. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- HIV-infeksjoner
- Hepatitt B
- GenHevac B Pasteur
Andre studie-ID-numre
- ANRS HB04 B-BOOST
- 2007-005023-15 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .