インスリンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の治療に追加されたダパグリフロジンの有効性と安全性
2013年9月25日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病患者の治療に追加した場合のダパグリフロジン療法の有効性と安全性を評価するための、80週間の延長期間を伴う24週間の国際無作為化並行群二重盲検プラセボ対照第III相試験インスリンによる不十分な血糖コントロール
この研究は、インスリンに加えてダパグリフロジンが 2 型糖尿病患者の治療に効果的かつ安全であるかどうかを確認するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ
- Research Site
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Greenbrae、California、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Springfield、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
- Research Site
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Ashford、イギリス
- Research Site
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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Cardiff、イギリス
- Research Site
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Liverpool、イギリス
- Research Site
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Reading、イギリス
- Research Site
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Swansea、イギリス
- Research Site
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Berks
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Reading、Berks、イギリス
- Research Site
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Bucks
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Aylesbury、Bucks、イギリス
- Research Site
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Amersfoort、オランダ
- Research Site
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Den Helder、オランダ
- Research Site
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Leiden、オランダ
- Research Site
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Rotterdam、オランダ
- Research Site
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Salzburg、オーストリア
- Research Site
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Wien、オーストリア
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ
- Research Site
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Langley、British Columbia、カナダ
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Research Site
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、カナダ
- Research Site
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Kingston、Ontario、カナダ
- Research Site
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London、Ontario、カナダ
- Research Site
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Oakville、Ontario、カナダ
- Research Site
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Scarborough、Ontario、カナダ
- Research Site
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Thornhill、Ontario、カナダ
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ
- Research Site
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Longueuil、Quebec、カナダ
- Research Site
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Mirabel、Quebec、カナダ
- Research Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Research Site
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、スペイン
- Research Site
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Cataluna
-
Sabadell (barcelona)、Cataluna、スペイン
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid、Comunidad de Madrid、スペイン
- Research Site
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Bratislava、スロバキア
- Research Site
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Dolny Kubin、スロバキア
- Research Site
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Kosice、スロバキア
- Research Site
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Levice、スロバキア
- Research Site
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Lucenec、スロバキア
- Research Site
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Povazska Bystrica、スロバキア
- Research Site
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Presov、スロバキア
- Research Site
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Research Site
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Dortmund、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ
- Research Site
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Magdeburg、ドイツ
- Research Site
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Münster、ドイツ
- Research Site
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Riesa、ドイツ
- Research Site
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Wolmirstedt、ドイツ
- Research Site
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Csongrad、ハンガリー
- Research Site
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Esztergom、ハンガリー
- Research Site
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Gyor、ハンガリー
- Research Site
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Kaposvar、ハンガリー
- Research Site
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Kecskemet、ハンガリー
- Research Site
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Komarom、ハンガリー
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー
- Research Site
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Szekesfehervar、ハンガリー
- Research Site
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Veszprem、ハンガリー
- Research Site
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Helsinki、フィンランド
- Research Site
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Joensuu、フィンランド
- Research Site
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Jyvaskyla、フィンランド
- Research Site
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Kuopio、フィンランド
- Research Site
-
Lahti、フィンランド
- Research Site
-
Oulu、フィンランド
- Research Site
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Seinajoki、フィンランド
- Research Site
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Turku、フィンランド
- Research Site
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Pleven、ブルガリア
- Research Site
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Russe、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Varna、ブルガリア
- Research Site
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Brasov、ルーマニア
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア
- Research Site
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Mures
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Tg Mures、Mures、ルーマニア
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Nizhnii Novgorod、ロシア連邦
- Research Site
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Saint- Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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St Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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St.-petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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St.petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- -HbA1cが7.5%以上10.5%以下の患者で、1日あたり少なくとも30 IUの注射用インスリンの安定したインスリン療法を受けている患者 他の経口抗糖尿病薬を使用していないか、経口抗糖尿病薬の安定した用量を使用している
除外基準:
- 1型糖尿病
- 2 つ以上の追加の経口糖尿病薬による治療
- 中程度および重度の腎不全または機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：4
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プラセボ
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実験的：1
2.5mg
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錠剤 経口 2.5 mg 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間 (= 24 週間の無作為化治療期間 + 24 週間の試験延長期間 I)
錠剤 経口 5 mg 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間 (= 24 週間の無作為化治療期間 + 24 週間の試験延長期間 I)
錠剤 経口 10 mg 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間 (= 無作為化治療期間 24 週間 + 試験延長期間 I 24 週間)
錠剤 経口 2.5 1 日総投与量 1 日 1 回 56 週間 (= 56 週間の試験延長期間 II)
錠剤 経口 10 mg 1 日総投与量 1 日 1 回 56 週間 (= 56 週間の試験延長期間 II) 24 週間の無作為化治療期間と延長 I 期間中に 5 mg で治療された患者は、延長 II 期間中に 10 mg に切り替えられます
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実験的：2
5mg
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錠剤 経口 2.5 mg 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間 (= 24 週間の無作為化治療期間 + 24 週間の試験延長期間 I)
錠剤 経口 5 mg 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間 (= 24 週間の無作為化治療期間 + 24 週間の試験延長期間 I)
錠剤 経口 10 mg 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間 (= 無作為化治療期間 24 週間 + 試験延長期間 I 24 週間)
錠剤 経口 2.5 1 日総投与量 1 日 1 回 56 週間 (= 56 週間の試験延長期間 II)
錠剤 経口 10 mg 1 日総投与量 1 日 1 回 56 週間 (= 56 週間の試験延長期間 II) 24 週間の無作為化治療期間と延長 I 期間中に 5 mg で治療された患者は、延長 II 期間中に 10 mg に切り替えられます
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実験的：3
10mg
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錠剤 経口 2.5 mg 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間 (= 24 週間の無作為化治療期間 + 24 週間の試験延長期間 I)
錠剤 経口 5 mg 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間 (= 24 週間の無作為化治療期間 + 24 週間の試験延長期間 I)
錠剤 経口 10 mg 1 日総投与量 1 日 1 回 48 週間 (= 無作為化治療期間 24 週間 + 試験延長期間 I 24 週間)
錠剤 経口 2.5 1 日総投与量 1 日 1 回 56 週間 (= 56 週間の試験延長期間 II)
錠剤 経口 10 mg 1 日総投与量 1 日 1 回 56 週間 (= 56 週間の試験延長期間 II) 24 週間の無作為化治療期間と延長 I 期間中に 5 mg で治療された患者は、延長 II 期間中に 10 mg に切り替えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c レベルの調整済み平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
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少なくとも 8 年間、毎日 30 IU 以上のインスリン注射による血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善する上で、インスリンへの追加療法としてダパグリフロジン 2.5 mg、5 mg、および 10 mg の有効性をプラセボと比較して評価すること。登録の数週間前、ベースラインから 24 週までの HbA1c レベルの変化によって決定され、インスリンの漸増後のデータは除外されます。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の調整平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
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インスリンと併用したダパグリフロジンによる治療が、インスリンの漸増後のデータを除いて、治療の24週間後にインスリン治療に追加されたプラセボと比較して、体重の減少または体重増加の抑制に優れているかどうかを調べること（LOCF）。
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24週目までのベースライン
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計算された平均 1 日インスリン投与量の調整済み平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
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インスリンと併用したダパグリフロジンによる治療が、インスリンの漸増後のデータを含め、ベースラインから24週まで、インスリン治療のみに追加されたプラセボと比較して、より低い絶対計算された1日平均インスリン投与量につながるかどうかを調べること。
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24週目までのベースライン
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計算された平均 1 日あたりのインスリン投与量が減少した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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インスリンと併用したダパグリフロジンによる治療が、ベースラインから 24 週目までの 1 日あたりの平均インスリン投与量の減少を計算した参加者の割合を高めるかどうかを調べる (すなわち、
減少 >= 10%) インスリン治療に追加されたプラセボと比較して。
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24週目までのベースライン
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空腹時血漿グルコース（FPG）の調整平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
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インスリンと併用したダパグリフロジンによる治療が、24週間の治療後にインスリン治療に追加されたプラセボと比較して、空腹時血漿グルコース（FPG）の低下に優れているかどうかを調べます。インスリンの漸増後のデータは除外されます。
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24週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロールが不十分な参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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-血糖コントロールの欠如または事前に指定された血糖目標を達成できないためのインスリンアップタイトレーションのある参加者
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Wilding, MD、Clinical Sciences CentreUniversity Hospital AintreeLongmoor LaneLiverpool, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aberle J, Menzen M, Schmid SM, Terkamp C, Jaeckel E, Rohwedder K, Scheerer MF, Xu J, Tang W, Birkenfeld AL. Dapagliflozin effects on haematocrit, red blood cell count and reticulocytes in insulin-treated patients with type 2 diabetes. Sci Rep. 2020 Dec 28;10(1):22396. doi: 10.1038/s41598-020-78734-z.
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- van Haalen HG, Pompen M, Bergenheim K, McEwan P, Townsend R, Roudaut M. Cost effectiveness of adding dapagliflozin to insulin for the treatment of type 2 diabetes mellitus in the Netherlands. Clin Drug Investig. 2014 Feb;34(2):135-46. doi: 10.1007/s40261-013-0155-0.
- Wilding JP, Woo V, Rohwedder K, Sugg J, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes receiving high doses of insulin: efficacy and safety over 2 years. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):124-36. doi: 10.1111/dom.12187. Epub 2013 Aug 29.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Studiengruppe Dapagliflozin 006. [Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S27-38. doi: 10.1055/s-0032-1305284. Epub 2013 Mar 25. German.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):405-15. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月25日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。