Dapagliflotsiinin teho ja turvallisuus, lisätty tyypin 2 diabeteksen hoitoon, kun insuliinin glykeeminen hallinta on riittämätön
keskiviikko 25. syyskuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
24 viikon kansainvälinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus, jossa on 80 viikon jatkoaika dapagliflotsiinihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään tyypin 2 diabeteksen potilaiden hoitoon Insuliinin riittämätön glykeeminen hallinta
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko insuliinin lisäksi dapagliflotsiini tehokas ja turvallinen tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen (saman näköinen inaktiivinen hoito) insuliinin lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- Research Site
-
Den Helder, Alankomaat
- Research Site
-
Leiden, Alankomaat
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
Russe, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Sabadell (barcelona), Cataluna, Espanja
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- Research Site
-
Wien, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Langley, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Research Site
-
Bucuresti, Romania
- Research Site
-
-
Mures
-
Tg Mures, Mures, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Research Site
-
Dortmund, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Essen, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa
- Research Site
-
Münster, Saksa
- Research Site
-
Riesa, Saksa
- Research Site
-
Wolmirstedt, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovakia
- Research Site
-
Kosice, Slovakia
- Research Site
-
Levice, Slovakia
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia
- Research Site
-
Presov, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Research Site
-
Joensuu, Suomi
- Research Site
-
Jyvaskyla, Suomi
- Research Site
-
Kuopio, Suomi
- Research Site
-
Lahti, Suomi
- Research Site
-
Oulu, Suomi
- Research Site
-
Seinajoki, Suomi
- Research Site
-
Turku, Suomi
- Research Site
-
-
-
-
-
Csongrad, Unkari
- Research Site
-
Esztergom, Unkari
- Research Site
-
Gyor, Unkari
- Research Site
-
Kaposvar, Unkari
- Research Site
-
Kecskemet, Unkari
- Research Site
-
Komarom, Unkari
- Research Site
-
Miskolc, Unkari
- Research Site
-
Szekesfehervar, Unkari
- Research Site
-
Veszprem, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Nizhnii Novgorod, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint- Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St.-petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St.petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Bucks
-
Aylesbury, Bucks, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Potilaat, joiden HbA1c on ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 % ja joilla on vakaa insuliinihoito, joka on vähintään 30 IU ruiskeena annettavaa insuliinia päivässä joko ilman muuta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä tai vakaalla annoksella suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Hoito useammalla kuin kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä
- Keskivaikea ja vaikea munuaisten (munuaisten) vajaatoiminta tai toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: 1
2,5 mg
|
tabletti suun kautta 2,5 mg kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikkoa (= 24 viikon satunnaistettu hoitojakso + 24 viikon jatkojakso I)
Tabletti suun kautta 5 mg:n kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikon ajan (= 24 viikon satunnaistettu hoitojakso + 24 viikon jatkojakso I)
Tabletti suun kautta 10 mg:n kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikon ajan (= 24 viikon satunnaistettu hoitojakso + 24 viikon jatkojakso I)
tabletti suun kautta 2,5 kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 56 viikon ajan (= 56 viikon tutkimuksen jatkojakso II)
tabletti suun kautta 10 mg kokonaisvuorokausiannos kerran vuorokaudessa 56 viikon ajan (= 56 viikon tutkimuksen jatkojakso II) potilaat, joita on hoidettu 5 mg:lla 24 viikon satunnaistetun hoitojakson ja jatkojakson I aikana, vaihdetaan jatkojakson II aikana 10 mg:aan
|
|
KOKEELLISTA: 2
5 mg
|
tabletti suun kautta 2,5 mg kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikkoa (= 24 viikon satunnaistettu hoitojakso + 24 viikon jatkojakso I)
Tabletti suun kautta 5 mg:n kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikon ajan (= 24 viikon satunnaistettu hoitojakso + 24 viikon jatkojakso I)
Tabletti suun kautta 10 mg:n kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikon ajan (= 24 viikon satunnaistettu hoitojakso + 24 viikon jatkojakso I)
tabletti suun kautta 2,5 kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 56 viikon ajan (= 56 viikon tutkimuksen jatkojakso II)
tabletti suun kautta 10 mg kokonaisvuorokausiannos kerran vuorokaudessa 56 viikon ajan (= 56 viikon tutkimuksen jatkojakso II) potilaat, joita on hoidettu 5 mg:lla 24 viikon satunnaistetun hoitojakson ja jatkojakson I aikana, vaihdetaan jatkojakson II aikana 10 mg:aan
|
|
KOKEELLISTA: 3
10 mg
|
tabletti suun kautta 2,5 mg kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikkoa (= 24 viikon satunnaistettu hoitojakso + 24 viikon jatkojakso I)
Tabletti suun kautta 5 mg:n kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikon ajan (= 24 viikon satunnaistettu hoitojakso + 24 viikon jatkojakso I)
Tabletti suun kautta 10 mg:n kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 48 viikon ajan (= 24 viikon satunnaistettu hoitojakso + 24 viikon jatkojakso I)
tabletti suun kautta 2,5 kokonaisvuorokausiannos kerran päivässä 56 viikon ajan (= 56 viikon tutkimuksen jatkojakso II)
tabletti suun kautta 10 mg kokonaisvuorokausiannos kerran vuorokaudessa 56 viikon ajan (= 56 viikon tutkimuksen jatkojakso II) potilaat, joita on hoidettu 5 mg:lla 24 viikon satunnaistetun hoitojakson ja jatkojakson I aikana, vaihdetaan jatkojakson II aikana 10 mg:aan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tasojen mukautettu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Arvioida 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg dapagliflotsiiniannosten tehoa lumelääkkeeseen verrattuna insuliinin lisähoitona glykeemisen hallinnan parantamisessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden glykeeminen hallinta on riittämätön ≥ 30 IU:lla ruiskeena insuliinia päivässä vähintään 8 viikkoa ennen rekisteröintiä, määritettynä HbA1c-tasojen muutoksella lähtötasosta viikkoon 24, lukuun ottamatta insuliinin nostamisen jälkeisiä tietoja.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu keskimääräinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Sen tutkiminen, vähentääkö dapagliflotsiinihoito yhdessä insuliinin kanssa paremmin ruumiinpainoa tai aiheuttaako painonnousua vähemmän kuin lumelääke, joka on lisätty insuliinihoitoon 24 viikon hoidon jälkeen (LOCF), pois lukien insuliinin nostamisen jälkeen saadut tiedot.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muokattu keskimääräinen muutos lasketussa keskimääräisessä päivittäisessä insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Sen tutkiminen, johtaako hoito dapagliflotsiinilla yhdessä insuliinin kanssa pienempään absoluuttiseen laskettuun keskimääräiseen päivittäiseen insuliiniannokseen verrattuna pelkkään insuliinihoitoon lisättyyn lumelääkkeeseen lähtötilanteesta viikkoon 24, mukaan lukien insuliinin suurentamisen jälkeiset tiedot.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on laskettu keskimääräinen päivittäinen insuliiniannoksen vähennys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Sen selvittämiseksi, johtaako dapagliflotsiinihoito yhdessä insuliinin kanssa suurempaan osallistujien prosenttiosuuteen laskemalla keskimääräistä päivittäistä insuliiniannosta lähtötilanteesta viikkoon 24 (ts.
>= 10 %) verrattuna insuliinihoitoon lisättyyn lumelääkkeeseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muokattu keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Sen tutkiminen, vähentääkö dapagliflotsiinihoito yhdessä insuliinin kanssa parempia paastoplasman glukoosipitoisuutta (FPG) verrattuna lumelääkkeeseen, joka lisättiin insuliinihoitoon 24 viikon hoidon jälkeen, lukuun ottamatta insuliinin suurentamisen jälkeen saatuja tietoja.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole glukoositasapainoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Osallistujat, joilla ei ole glykeemistä hallintaa tai insuliinin lisätitraus, koska he eivät saavuttaneet ennalta määritettyjä glykeemisiä tavoitteita
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Wilding, MD, Clinical Sciences CentreUniversity Hospital AintreeLongmoor LaneLiverpool, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aberle J, Menzen M, Schmid SM, Terkamp C, Jaeckel E, Rohwedder K, Scheerer MF, Xu J, Tang W, Birkenfeld AL. Dapagliflozin effects on haematocrit, red blood cell count and reticulocytes in insulin-treated patients with type 2 diabetes. Sci Rep. 2020 Dec 28;10(1):22396. doi: 10.1038/s41598-020-78734-z.
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- van Haalen HG, Pompen M, Bergenheim K, McEwan P, Townsend R, Roudaut M. Cost effectiveness of adding dapagliflozin to insulin for the treatment of type 2 diabetes mellitus in the Netherlands. Clin Drug Investig. 2014 Feb;34(2):135-46. doi: 10.1007/s40261-013-0155-0.
- Wilding JP, Woo V, Rohwedder K, Sugg J, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes receiving high doses of insulin: efficacy and safety over 2 years. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):124-36. doi: 10.1111/dom.12187. Epub 2013 Aug 29.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Studiengruppe Dapagliflozin 006. [Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S27-38. doi: 10.1055/s-0032-1305284. Epub 2013 Mar 25. German.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):405-15. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1690C00006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .