Эффективность и безопасность дапаглифлозина, добавленного к терапии больных сахарным диабетом 2 типа с неадекватным контролем гликемии на инсулине
25 сентября 2013 г. обновлено: AstraZeneca
24-недельное международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах с 80-недельным дополнительным периодом для оценки эффективности и безопасности терапии дапаглифлозином при добавлении к терапии пациентов с сахарным диабетом 2 типа с Неадекватный гликемический контроль инсулина
Это исследование проводится, чтобы выяснить, эффективен ли и безопасен ли дапаглифлозин в дополнение к инсулину при лечении пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с плацебо (идентично выглядящее неактивное лечение) в дополнение к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия
- Research Site
-
Wien, Австрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- Research Site
-
Russe, Болгария
- Research Site
-
Sofia, Болгария
- Research Site
-
Varna, Болгария
- Research Site
-
-
-
-
-
Csongrad, Венгрия
- Research Site
-
Esztergom, Венгрия
- Research Site
-
Gyor, Венгрия
- Research Site
-
Kaposvar, Венгрия
- Research Site
-
Kecskemet, Венгрия
- Research Site
-
Komarom, Венгрия
- Research Site
-
Miskolc, Венгрия
- Research Site
-
Szekesfehervar, Венгрия
- Research Site
-
Veszprem, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Research Site
-
Dortmund, Германия
- Research Site
-
Dresden, Германия
- Research Site
-
Essen, Германия
- Research Site
-
Frankfurt, Германия
- Research Site
-
Magdeburg, Германия
- Research Site
-
Münster, Германия
- Research Site
-
Riesa, Германия
- Research Site
-
Wolmirstedt, Германия
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Sabadell (barcelona), Cataluna, Испания
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Испания
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Испания
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада
- Research Site
-
Langley, British Columbia, Канада
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Канада
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Канада
- Research Site
-
London, Ontario, Канада
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Канада
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Канада
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Канада
- Research Site
-
Mirabel, Quebec, Канада
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды
- Research Site
-
Den Helder, Нидерланды
- Research Site
-
Leiden, Нидерланды
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Nizhnii Novgorod, Российская Федерация
- Research Site
-
Saint- Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
St Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
St.-petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
St.petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- Research Site
-
Bucuresti, Румыния
- Research Site
-
-
Mures
-
Tg Mures, Mures, Румыния
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Research Site
-
Dolny Kubin, Словакия
- Research Site
-
Kosice, Словакия
- Research Site
-
Levice, Словакия
- Research Site
-
Lucenec, Словакия
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Словакия
- Research Site
-
Presov, Словакия
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Reading, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Bucks
-
Aylesbury, Bucks, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Research Site
-
Joensuu, Финляндия
- Research Site
-
Jyvaskyla, Финляндия
- Research Site
-
Kuopio, Финляндия
- Research Site
-
Lahti, Финляндия
- Research Site
-
Oulu, Финляндия
- Research Site
-
Seinajoki, Финляндия
- Research Site
-
Turku, Финляндия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Пациенты с уровнем HbA1c ≥7,5% и ≤10,5%, получающие стабильный режим инсулинотерапии: не менее 30 МЕ инъекционного инсулина в день либо без каких-либо других пероральных противодиабетических препаратов, либо со стабильной дозой пероральных противодиабетических препаратов
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Лечение более чем двумя дополнительными пероральными противодиабетическими препаратами
- Умеренная и тяжелая почечная (почечная) недостаточность или дисфункция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
Плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
2,5 мг
|
таблетка перорально общая суточная доза 2,5 мг один раз в день 48 недель (= 24-недельный период рандомизированного лечения + 24-недельный период продления исследования I)
Таблетки перорально Общая суточная доза 5 мг один раз в день 48 недель (= 24-недельный период рандомизированного лечения + 24-недельный период продления исследования I)
Таблетки перорально Общая суточная доза 10 мг один раз в день 48 недель (= 24-недельный период рандомизированного лечения + 24-недельный период продления исследования I)
таблетка перорально 2,5 общая суточная доза один раз в день 56 недель (= 56 недель периода продления исследования II)
таблетка перорально 10 мг общая суточная доза один раз в день 56 недель (= 56 недель дополнительного периода исследования II) пациенты, получавшие 5 мг в течение 24-недельного рандомизированного периода лечения и дополнительного периода I, во время дополнительного периода II будут переведены на 10 мг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
5 мг
|
таблетка перорально общая суточная доза 2,5 мг один раз в день 48 недель (= 24-недельный период рандомизированного лечения + 24-недельный период продления исследования I)
Таблетки перорально Общая суточная доза 5 мг один раз в день 48 недель (= 24-недельный период рандомизированного лечения + 24-недельный период продления исследования I)
Таблетки перорально Общая суточная доза 10 мг один раз в день 48 недель (= 24-недельный период рандомизированного лечения + 24-недельный период продления исследования I)
таблетка перорально 2,5 общая суточная доза один раз в день 56 недель (= 56 недель периода продления исследования II)
таблетка перорально 10 мг общая суточная доза один раз в день 56 недель (= 56 недель дополнительного периода исследования II) пациенты, получавшие 5 мг в течение 24-недельного рандомизированного периода лечения и дополнительного периода I, во время дополнительного периода II будут переведены на 10 мг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
10 мг
|
таблетка перорально общая суточная доза 2,5 мг один раз в день 48 недель (= 24-недельный период рандомизированного лечения + 24-недельный период продления исследования I)
Таблетки перорально Общая суточная доза 5 мг один раз в день 48 недель (= 24-недельный период рандомизированного лечения + 24-недельный период продления исследования I)
Таблетки перорально Общая суточная доза 10 мг один раз в день 48 недель (= 24-недельный период рандомизированного лечения + 24-недельный период продления исследования I)
таблетка перорально 2,5 общая суточная доза один раз в день 56 недель (= 56 недель периода продления исследования II)
таблетка перорально 10 мг общая суточная доза один раз в день 56 недель (= 56 недель дополнительного периода исследования II) пациенты, получавшие 5 мг в течение 24-недельного рандомизированного периода лечения и дополнительного периода I, во время дополнительного периода II будут переведены на 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Оценить эффективность дапаглифлозина в дозах 2,5 мг, 5 мг и 10 мг по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к инсулину в улучшении гликемического контроля у участников с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем, получающих ≥ 30 МЕ инъекционного инсулина ежедневно в течение не менее 8 за несколько недель до включения в исследование, что определялось изменением уровня HbA1c от исходного уровня до 24-й недели, исключая данные после повышения уровня инсулина.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Изучить, является ли лечение дапаглифлозином в комбинации с инсулином более эффективным в снижении массы тела или в меньшем увеличении массы тела по сравнению с плацебо, добавленным к лечению инсулином через 24 недели лечения (LOCF), исключая данные после увеличения дозы инсулина.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение рассчитанной средней суточной дозы инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Изучить, приводит ли лечение дапаглифлозином в комбинации с инсулином к более низкой абсолютной рассчитанной средней суточной дозе инсулина по сравнению с плацебо, добавленным к лечению только инсулином, от исходного уровня до 24-й недели, включая данные после увеличения дозы инсулина.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Доля участников с расчетным снижением средней суточной дозы инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Чтобы выяснить, приводит ли лечение дапаглифлозином в комбинации с инсулином к более высокому проценту участников с рассчитанным снижением средней суточной дозы инсулина от исходного уровня до 24-й недели (т.
снижение >= 10%) по сравнению с плацебо, добавленным к лечению инсулином.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Изучить, является ли лечение дапаглифлозином в комбинации с инсулином более эффективным в снижении уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с плацебо, добавленным к лечению инсулином через 24 недели лечения, исключая данные после увеличения дозы инсулина.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с отсутствием гликемического контроля
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Участники с отсутствием контроля гликемии или повышением дозы инсулина из-за невозможности достижения заранее определенных целевых показателей гликемии
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Wilding, MD, Clinical Sciences CentreUniversity Hospital AintreeLongmoor LaneLiverpool, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aberle J, Menzen M, Schmid SM, Terkamp C, Jaeckel E, Rohwedder K, Scheerer MF, Xu J, Tang W, Birkenfeld AL. Dapagliflozin effects on haematocrit, red blood cell count and reticulocytes in insulin-treated patients with type 2 diabetes. Sci Rep. 2020 Dec 28;10(1):22396. doi: 10.1038/s41598-020-78734-z.
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- van Haalen HG, Pompen M, Bergenheim K, McEwan P, Townsend R, Roudaut M. Cost effectiveness of adding dapagliflozin to insulin for the treatment of type 2 diabetes mellitus in the Netherlands. Clin Drug Investig. 2014 Feb;34(2):135-46. doi: 10.1007/s40261-013-0155-0.
- Wilding JP, Woo V, Rohwedder K, Sugg J, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes receiving high doses of insulin: efficacy and safety over 2 years. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):124-36. doi: 10.1111/dom.12187. Epub 2013 Aug 29.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Studiengruppe Dapagliflozin 006. [Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S27-38. doi: 10.1055/s-0032-1305284. Epub 2013 Mar 25. German.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):405-15. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1690C00006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .