Eficácia e segurança da dapagliflozina adicionada à terapia de pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado com insulina
25 de setembro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional de 24 semanas, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, com um período de extensão de 80 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com dapagliflozina quando adicionada à terapia de pacientes com diabetes tipo 2 com Controle glicêmico inadequado da insulina
Este estudo está sendo realizado para verificar se a Dapagliflozina em adição à insulina é eficaz e segura no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 quando comparada ao placebo (tratamento inativo de aparência idêntica) em adição à insulina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Research Site
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Dortmund, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha
- Research Site
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Münster, Alemanha
- Research Site
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Riesa, Alemanha
- Research Site
-
Wolmirstedt, Alemanha
- Research Site
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Pleven, Bulgária
- Research Site
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Russe, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Varna, Bulgária
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Langley, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canadá
- Research Site
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Oakville, Ontario, Canadá
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Research Site
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Thornhill, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Canadá
- Research Site
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Mirabel, Quebec, Canadá
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
-
Dolny Kubin, Eslováquia
- Research Site
-
Kosice, Eslováquia
- Research Site
-
Levice, Eslováquia
- Research Site
-
Lucenec, Eslováquia
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Eslováquia
- Research Site
-
Presov, Eslováquia
- Research Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha
- Research Site
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Cataluna
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Sabadell (barcelona), Cataluna, Espanha
- Research Site
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Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, Espanha
- Research Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos
- Research Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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-
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
-
Nizhnii Novgorod, Federação Russa
- Research Site
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Saint- Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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St Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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St.-petersburg, Federação Russa
- Research Site
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St.petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
- Research Site
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Joensuu, Finlândia
- Research Site
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Jyvaskyla, Finlândia
- Research Site
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Kuopio, Finlândia
- Research Site
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Lahti, Finlândia
- Research Site
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Oulu, Finlândia
- Research Site
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Seinajoki, Finlândia
- Research Site
-
Turku, Finlândia
- Research Site
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Amersfoort, Holanda
- Research Site
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Den Helder, Holanda
- Research Site
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Leiden, Holanda
- Research Site
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Rotterdam, Holanda
- Research Site
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Csongrad, Hungria
- Research Site
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Esztergom, Hungria
- Research Site
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Gyor, Hungria
- Research Site
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Kaposvar, Hungria
- Research Site
-
Kecskemet, Hungria
- Research Site
-
Komarom, Hungria
- Research Site
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Miskolc, Hungria
- Research Site
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Szekesfehervar, Hungria
- Research Site
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Veszprem, Hungria
- Research Site
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Ashford, Reino Unido
- Research Site
-
Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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Reading, Reino Unido
- Research Site
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Swansea, Reino Unido
- Research Site
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Berks
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Reading, Berks, Reino Unido
- Research Site
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Bucks
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Aylesbury, Bucks, Reino Unido
- Research Site
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Brasov, Romênia
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Mures
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Tg Mures, Mures, Romênia
- Research Site
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Salzburg, Áustria
- Research Site
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Wien, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Pacientes com HbA1c ≥7,5% e ≤10,5% e que estão em um regime estável de insulina de pelo menos 30 UI de insulina injetável por dia, sem qualquer outro antidiabético oral ou com uma dose estável de antidiabéticos orais
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Tratamento com mais de dois antidiabéticos orais adicionais
- Insuficiência ou disfunção renal (renal) moderada e grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
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Placebo
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EXPERIMENTAL: 1
2,5mg
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comprimido oral 2,5 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas (= período de tratamento randomizado de 24 semanas + período de extensão do estudo de 24 semanas I)
Comprimido oral 5 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas (= período de tratamento randomizado de 24 semanas + período de extensão do estudo de 24 semanas I)
Comprimido oral 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas (= período de tratamento randomizado de 24 semanas + período de extensão do estudo de 24 semanas I)
comprimido oral 2,5 dose diária total uma vez ao dia 56 semanas (= período de extensão do estudo de 56 semanas II)
comprimido oral 10 mg dose diária total uma vez ao dia 56 semanas (= período de extensão II do estudo de 56 semanas) pacientes que foram tratados com 5 mg durante o período de tratamento randomizado de 24 semanas e o período de extensão I serão alterados para 10 mg durante o período de extensão II
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EXPERIMENTAL: 2
5mg
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comprimido oral 2,5 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas (= período de tratamento randomizado de 24 semanas + período de extensão do estudo de 24 semanas I)
Comprimido oral 5 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas (= período de tratamento randomizado de 24 semanas + período de extensão do estudo de 24 semanas I)
Comprimido oral 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas (= período de tratamento randomizado de 24 semanas + período de extensão do estudo de 24 semanas I)
comprimido oral 2,5 dose diária total uma vez ao dia 56 semanas (= período de extensão do estudo de 56 semanas II)
comprimido oral 10 mg dose diária total uma vez ao dia 56 semanas (= período de extensão II do estudo de 56 semanas) pacientes que foram tratados com 5 mg durante o período de tratamento randomizado de 24 semanas e o período de extensão I serão alterados para 10 mg durante o período de extensão II
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EXPERIMENTAL: 3
10mg
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comprimido oral 2,5 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas (= período de tratamento randomizado de 24 semanas + período de extensão do estudo de 24 semanas I)
Comprimido oral 5 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas (= período de tratamento randomizado de 24 semanas + período de extensão do estudo de 24 semanas I)
Comprimido oral 10 mg dose diária total uma vez ao dia 48 semanas (= período de tratamento randomizado de 24 semanas + período de extensão do estudo de 24 semanas I)
comprimido oral 2,5 dose diária total uma vez ao dia 56 semanas (= período de extensão do estudo de 56 semanas II)
comprimido oral 10 mg dose diária total uma vez ao dia 56 semanas (= período de extensão II do estudo de 56 semanas) pacientes que foram tratados com 5 mg durante o período de tratamento randomizado de 24 semanas e o período de extensão I serão alterados para 10 mg durante o período de extensão II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Avaliar a eficácia de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de dapagliflozina em comparação com placebo como terapia adjuvante à insulina na melhora do controle glicêmico em participantes com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com ≥ 30 UI de insulina injetável diariamente por pelo menos 8 semanas antes da inscrição, conforme determinado pela alteração nos níveis de HbA1c da linha de base até a Semana 24, excluindo dados após titulação de insulina.
|
Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Examinar se o tratamento com dapagliflozina em combinação com insulina é superior na redução do peso corporal ou causa menos ganho de peso em comparação com placebo adicionado ao tratamento com insulina após 24 semanas de tratamento (LOCF), excluindo dados após titulação de insulina.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração média ajustada na dose diária média calculada de insulina
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Examinar se o tratamento com dapagliflozina em combinação com insulina leva a uma menor dose diária média absoluta de insulina calculada em comparação com o placebo adicionado ao tratamento com insulina isoladamente, desde o início até a semana 24, incluindo dados após o aumento da titulação da insulina.
|
Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com redução média calculada da dose diária de insulina
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Examinar se o tratamento com dapagliflozina em combinação com insulina leva a uma maior porcentagem de participantes com redução média calculada da dose diária de insulina desde o início até a semana 24 (ou seja,
redução >= 10%) em comparação com o placebo adicionado ao tratamento com insulina.
|
Linha de base até a semana 24
|
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Alteração média ajustada na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Examinar se o tratamento com dapagliflozina em combinação com insulina é superior na redução da glicose plasmática em jejum (FPG) em comparação com placebo adicionado ao tratamento com insulina após 24 semanas de tratamento, excluindo dados após titulação de insulina.
|
Linha de base até a semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com falta de controle glicêmico
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Participantes com falta de controle glicêmico ou aumento da titulação de insulina por não atingir metas glicêmicas pré-especificadas
|
Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Wilding, MD, Clinical Sciences CentreUniversity Hospital AintreeLongmoor LaneLiverpool, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aberle J, Menzen M, Schmid SM, Terkamp C, Jaeckel E, Rohwedder K, Scheerer MF, Xu J, Tang W, Birkenfeld AL. Dapagliflozin effects on haematocrit, red blood cell count and reticulocytes in insulin-treated patients with type 2 diabetes. Sci Rep. 2020 Dec 28;10(1):22396. doi: 10.1038/s41598-020-78734-z.
- Shah M, Stolbov L, Yakovleva T, Tang W, Sokolov V, Penland RC, Boulton D, Parkinson J. A model-based approach to investigating the relationship between glucose-insulin dynamics and dapagliflozin treatment effect in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2021 Apr;23(4):991-1000. doi: 10.1111/dom.14305. Epub 2021 Jan 25.
- Kohan DE, Fioretto P, Johnsson K, Parikh S, Ptaszynska A, Ying L. The effect of dapagliflozin on renal function in patients with type 2 diabetes. J Nephrol. 2016 Jun;29(3):391-400. doi: 10.1007/s40620-016-0261-1. Epub 2016 Feb 19.
- van Haalen HG, Pompen M, Bergenheim K, McEwan P, Townsend R, Roudaut M. Cost effectiveness of adding dapagliflozin to insulin for the treatment of type 2 diabetes mellitus in the Netherlands. Clin Drug Investig. 2014 Feb;34(2):135-46. doi: 10.1007/s40261-013-0155-0.
- Wilding JP, Woo V, Rohwedder K, Sugg J, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Dapagliflozin in patients with type 2 diabetes receiving high doses of insulin: efficacy and safety over 2 years. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):124-36. doi: 10.1111/dom.12187. Epub 2013 Aug 29.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Studiengruppe Dapagliflozin 006. [Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin]. Dtsch Med Wochenschr. 2013 Apr;138 Suppl 1:S27-38. doi: 10.1055/s-0032-1305284. Epub 2013 Mar 25. German.
- Wilding JP, Woo V, Soler NG, Pahor A, Sugg J, Rohwedder K, Parikh S; Dapagliflozin 006 Study Group. Long-term efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus receiving high doses of insulin: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Mar 20;156(6):405-15. doi: 10.7326/0003-4819-156-6-201203200-00003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1690C00006
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